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UMIN試験ID UMIN000060879
受付番号 R000069091
科学的試験名 慢性腎臓病の発症・進行リスクを有する集団における腎機能悪化の予測因子に関する後ろ向きコホート研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/09
最終更新日 2026/03/09 21:18:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病の発症・進行リスクを有する集団における腎機能悪化の予測因子に関する後ろ向きコホート研究

英語
A retrospective cohort study on predictors of renal function decline in a population at risk for the onset and progression of chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病の発症・進行リスクを有する集団における腎機能悪化の予測因子に関する後ろ向きコホート研究

英語
A retrospective cohort study on predictors of renal function decline in a population at risk for the onset and progression of chronic kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病の発症・進行リスクを有する集団における腎機能悪化の予測因子に関する後ろ向きコホート研究

英語
A retrospective cohort study on predictors of renal function decline in a population at risk for the onset and progression of chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病の発症・進行リスクを有する集団における腎機能悪化の予測因子に関する後ろ向きコホート研究

英語
A retrospective cohort study on predictors of renal function decline in a population at risk for the onset and progression of chronic kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病(CKD)およびCKD予備群（糖尿病・高血圧・肥満など）患者を対象に、日常診療で得られる既存の臨床情報・定期検査データから腎機能低下（CKD進行）に関連する因子を明らかにすることである。加えて、SGLT2阻害薬やフィネレノン等の腎保護薬の使用率および使用開始・継続・中止・併用などの使用パターンを記述し、その規定因子を検討する。

英語
The objective of this study is to identify factors associated with renal function decline (progression of chronic kidney disease [CKD]) among patients with CKD and those at high risk for CKD onset (including individuals with diabetes mellitus, hypertension, and obesity), using routinely collected clinical information and laboratory data obtained in daily clinical practice. In addition, this study aims to describe the utilization rates and prescribing patterns of renoprotective agents, such as SGLT2 inhibitors and finerenone, including treatment initiation, continuation, discontinuation, and combination therapy, and to examine the clinical factors associated with these patterns.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実臨床で日常的に取得される既存データに基づき、CKD進行リスクに関連する因子を明確化することで、早期のリスク層別化と介入対象の最適化に資する。さらに、SGLT2阻害薬やフィネレノン等の腎保護薬の使用実態と処方を左右する要因を可視化し、ガイドライン推奨と現場運用のギャップを特定することで、適正使用の促進とCKD進行・心血管イベント抑制の実装的エビデンスを提供する。

英語
Based on existing data routinely obtained in real-world clinical practice, this study aims to clarify factors associated with the risk of CKD progression, thereby contributing to early risk stratification and optimization of target populations for intervention. Furthermore, by visualizing real-world patterns of use of renoprotective medications, such as SGLT2 inhibitors and finerenone, and the factors influencing their prescription, this study seeks to identify gaps between guideline recommendations and actual clinical practice, thereby providing implementation-oriented evidence to promote appropriate use of these agents and to suppress CKD progression and cardiovascular events.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎機能低下(CKD進行)：baselineの時点でのeGFR値とそれ以降のeGFR slope(eGFRの年間低下率)と、患者背景、併存症、血圧、検査値、併用薬、栄養指導など既存臨床項目との関連

英語
Renal function decline will be evaluated based on the estimated glomerular filtration rate (eGFR) at baseline and the subsequent eGFR slope (annual rate of decline in eGFR). Associations between renal function decline and patient background characteristics, comorbidities, blood pressure, laboratory data, concomitant medications, and existing clinical items, including nutritional counseling, will be examined.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腎保護薬の使用実態：SGLT2阻害薬、フィネレノン、GLP1受容体作動薬、高圧薬等の使用率、開始・継続・中止、併用パターン
心血管イベントおよび全死亡

年次の臨床検査データ（eGFR、Cr、肝機能、HbA1c、血圧、脂質、CRP、Na、K、腎障害マーカー、尿中蛋白）
画像検査(ABI検査、心臓超音波、胸部X線)
診療医師情報
診療記録に基づく併用薬（SGLT2阻害薬、RA系阻害薬、フィネレノン、GLP1受容体作動薬、ACE/ARB、利尿薬）の使用と腎機能低下に対する影響
栄養指導・慢性腎臓病療養指導を含めた多職種連携と腎機能低下の関連
合併症情報（糖尿病、心血管疾患、高血圧など）
予後情報（ESKD、心血管イベント、死亡）
同意取得時の基礎情報（性別、年齢、既往歴、喫煙歴、体格など）

英語
Renal function decline (CKD progression):eGFR at baseline; subsequent eGFR slope (annual rate of decline in eGFR); associations with patient background characteristics, comorbidities, blood pressure, laboratory data, concomitant medications, and existing clinical items, including nutritional counseling

Use of renoprotective medications: including SGLT2 inhibitors, finerenone, GLP-1 receptor agonists, antihypertensive medications; prescription rates, initiation, continuation, discontinuation, and combination patterns
Cardiovascular events and all-cause mortality

Annual clinical laboratory data: eGFR, Cr, liver function tests, HbA1c, blood pressure, lipid profile, CRP, Na, K, markers of kidney injury, urinary protein
Imaging examinations: ABI, echocardiography, chest X-ray
Treating physician information
Concomitant medications based on medical records: Use of SGLT2 inhibitors, RAS inhibitors, finerenone, GLP-1 receptor agonists, ACE inhibitors/ARBs, and diuretics, and their impact on renal function decline
Associations between renal function decline and multidisciplinary collaboration, including nutritional counseling and chronic kidney disease self-management education
Comorbidity information: Diabetes mellitus, cardiovascular disease, hypertension, and other comorbidities
Prognostic information: ESKD, cardiovascular events, mortality
Baseline information at the time of informed consent: Sex, age, medical history, smoking history, body size, and other relevant baseline characteristics


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本大学医学部附属板橋病院腎臓高血圧内分泌内科を受診し慢性腎臓病の診断を受けた患者、または糖尿病、高血圧、肥満などを持ち将来慢性腎臓病への進展リスクが高いと判断された患者(2014年1月1日-2030年2月1日)

英語
Patients who visited the Department of Nephrology, Hypertension, and Endocrinology at Nihon University Itabashi Hospital and were diagnosed with chronic kidney disease, or those with diabetes, hypertension, or obesity who were considered to be at high risk of developing chronic kidney disease in the future, from January 1, 2014 to February 1, 2030.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本研究への参加にあたり拒否の申出をした者
②その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Persons who express their unwillingness to participate in this study.
2. Persons deemed by the principal investigator to be unsuitable for inclusion in this study for any reason.

目標参加者数/Target sample size

1500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 洋輝
ミドルネーム
姓 小林

英語
名 Hiroki
ミドルネーム
姓 Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系 腎臓高血圧内分泌内科

英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi Kami-chou, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3972-8111

Email/Email

kobayashi.hiroki@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 洋輝
ミドルネーム
姓 小林

英語
名 Hiroki
ミドルネーム
姓 Kobayashi

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系 腎臓高血圧内分泌内科

英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi Kami-chou, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kobayashi.hiroki@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine, Nihon University School of Medicine, Tokyo, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine, Nihon University School of Medicine, Tokyo, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部内科学系腎臓高血圧内分泌内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究センター

英語
Nihon university Itabashi hospital clinical reseach center

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi Kami-chou, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3972-8111

Email/Email

med.itabashi.chiken@nihon-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 02 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
腎機能低下（CKD進行）：baselineの時点でのeGFR値とそれ以降のeGFR slope (eGFRの年間低下率)と、患者背景、併存症、血圧、検査値、併用薬、栄養指導など既存臨床項目との関連

腎保護薬の使用実態：SGLT2阻害薬、フィネレノン、GLP1受容体作動薬、高圧薬等の使用率、開始・継続・中止、併用パターン
心血管イベントおよび全死亡

年次の臨床検査データ（eGFR、Cr、肝機能、HbA1c、血圧、脂質、CRP、Na、K、腎障害マーカー、尿中蛋白）
画像検査(ABI検査、心臓超音波、胸部X線)
診療医師情報
診療記録に基づく併用薬（SGLT2阻害薬、RA系阻害薬、フィネレノン、GLP1受容体作動薬、ACE/ARB、利尿薬）の使用と腎機能低下に対する影響
栄養指導・慢性腎臓病療養指導を含めた多職種連携と腎機能低下の関連
合併症情報（糖尿病、心血管疾患、高血圧など）
予後情報（ESKD、心血管イベント、死亡）
同意取得時の基礎情報（性別、年齢、既往歴、喫煙歴、体格など）

英語
Renal function decline (CKD progression):eGFR at baseline; subsequent eGFR slope (annual rate of decline in eGFR); associations with patient background characteristics, comorbidities, blood pressure, laboratory data, concomitant medications, and existing clinical items, including nutritional counseling

Use of renoprotective medications: including SGLT2 inhibitors, finerenone, GLP-1 receptor agonists, antihypertensive medications; prescription rates, initiation, continuation, discontinuation, and combination patterns
Cardiovascular events and all-cause mortality

Annual clinical laboratory data: eGFR, Cr, liver function tests, HbA1c, blood pressure, lipid profile, CRP, Na, K, markers of kidney injury, urinary protein
Imaging examinations: ABI, echocardiography, chest X-ray
Treating physician information
Concomitant medications based on medical records: Use of SGLT2 inhibitors, RAS inhibitors, finerenone, GLP-1 receptor agonists, ACE inhibitors/ARBs, and diuretics, and their impact on renal function decline
Associations between renal function decline and multidisciplinary collaboration, including nutritional counseling and chronic kidney disease self-management education
Comorbidity information: Diabetes mellitus, cardiovascular disease, hypertension, and other comorbidities
Prognostic information: ESKD, cardiovascular events, mortality
Baseline information at the time of informed consent: Sex, age, medical history, smoking history, body size, and other relevant baseline characteristics


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 09 日



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