UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060462
受付番号 R000069090
科学的試験名 下肢装具に関連するMDRPUに対する教育介入の効果 ―待機リスト対照を用いた準介入研究―
一般公開日（本登録希望日） 2026/02/03
最終更新日 2026/02/02 22:06:56

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下肢装具による医療関連機器褥瘡に対する教育介入の効果検証 ―対面およびオンデマンド研修を用いた待機リスト対照研究―

英語
Effect of an Educational Intervention on Medical Device Related Pressure Ulcers Associated with ankle foot Orthosis: A Quasi Experimental Study Using a Waitlist Control Design

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下肢装具による医療関連機器褥瘡に対する教育介入研究

英語
Educational Intervention for Orthosis Related Medical Device Related Pressure Ulcers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢装具に関連するMDRPUに対する教育介入の効果 ―待機リスト対照を用いた準介入研究―

英語
Effect of an Educational Intervention on Medical Device Related Pressure Ulcers Associated with Lower-Limb Orthoses: A Quasi Experimental Study Using a Waitlist Control Design

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下肢装具によるMDRPUに対する待機リスト対照を用いた準介入研究

英語
Orthosis-Related Medical Device Related Pressure Ulcer Educational Intervention Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
医療関連機器褥瘡

英語
Medical device related pressure ulcers

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、下肢装具を使用する患者のケアに関わる医療従事者を対象として、学会主催研修における下肢装具関連医療関連機器褥瘡（Medical Device Related Pressure Ulcer：MDRPU）に関する教育介入が、MDRPUに対する認識・主観的知識・MDRPU予防に対する自己効力感に与える影響（主要評価項目）、ならびに研修後のフォローアップ期における予防行動の変化（副次的評価項目）を、対面参加群とオンデマンド研修による待機リスト対照群と比較して検証することを目的とする。

英語
This study aims to verify the impact of an educational intervention on Medical Device Related Pressure Ulcers (MDRPU) delivered through a society-sponsored training programe for healthcare professionals involved in the care of patients using lower-limb orthoses.
The educational intervention will be compared between an immediate participation group (face-to-face training group) and a waitlist control group receiving the programe via ondemand training.
The study aims to assess the effects of the intervention on: Awareness and subjective knowledge regarding MDRPU, as well as self-efficacy for MDRPU prevention (primary outcome measures), Changes in preventive behaviours related to MDRPU during the post-training follow-up period (secondary outcome measures).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MDRPUに対する認識・主観的知識・MDRPU予防に対する自己効力感に与える影響

英語
Awareness and subjective knowledge regarding MDRPU, as well as self-efficacy for MDRPU prevention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
研修後のフォローアップ期における予防行動の変化

英語
Changes in preventive behaviours related to MDRPU during the post-training follow-up period


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
下肢装具による関連医療関連機器褥瘡に関する教育介入を即時的に受ける群（対面参加者は即時に教育介入を受ける群とし、研修前（T0）、研修直後（T1）、研修1か月後（T2）の3時点で評価を行う）

英語
The group receiving immediate educational intervention on pressure ulcers related to lower limb orthoses and associated medical devices (face-to-face participants constitute the group receiving immediate educational intervention, with assessments conducted at three time points: pre-training (T0), immediately post-training (T1), and one month post-training (T2))

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オンデマンド研修参加者は、フォーラムが終了してオンデマンドが開始されるまでの1か月間を待機期間として設定し、この期間中（未受講時）に対面参加（T0、T1）と同時期に同様の評価（W0、W1）を実施する。待機期間は非介入対照期間として位置づけ、その後、オンデマンド研修開始前（D0）、研修終了直後（D1）、研修終了1か月後（D2）に評価を行う。

英語
Participants in the on-demand training programme will be assigned a one month waiting period between the conclusion of the forum and the commencement of on-demand training. During this period (prior to training commencement), assessments equivalent to those conducted for face-to-face participants (T0, T1) will be administered at the same time points (W0, W1). The waiting period is designated as a non-intervention control period. Subsequently, assessments are conducted before the on-demand training commences (D0), immediately after the training concludes (D1), and one month after the training concludes (D2).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18歳から65歳までの成人
2) 医療専門家（例：理学療法士、作業療法士、看護師、装具士、その他の医療関連専門家、および学生）
3) 研究期間中の複数の評価時点において、ウェブベースの質問票を完了できる能力

英語
1) Adult between 18 and 65 years
2) Healthcare professionals (e.g., physical therapists, occupational therapists, nurses, orthotists, or other allied health professionals, and students).
3) Ability to complete web-based questionnaires at multiple assessment time points during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究参加に関するインフォームド・コンセントの同意が得られない場合。
2) 必要な評価時点におけるウェブベースの質問票への回答が完了できない場合。
3) 学会主催のMDRPU研修プログラムへの不参加。これには、対面研修への出席不能、または指定期間内のオンデマンド研修へのアクセス不能が含まれる。
4) 教育介入前のベースライン評価が不完全な場合。

英語
1) Failure to provide informed consent to participate in the study.
2) Inability to complete web-based questionnaires at the required assessment time points (e.g., due to lack of internet access or technical difficulties).
3) Non-participation in the society-sponsored MDRPU training programme, including failure to attend the face-to-face training or to access the on-demand training during the designated period.
4) Incomplete baseline assessment prior to the educational intervention.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 秀幸
ミドルネーム
姓 小川

英語
名 Hideyuki
ミドルネーム
姓 Ogawa

所属組織/Organization

日本語
埼玉県総合リハビリテーションセンター

英語
Saitama Rehabilitation Centre

所属部署/Division name

日本語
理学療法科

英語
Department of Physiotherapy

郵便番号/Zip code

362-0057

住所/Address

日本語
埼玉県上尾市西貝塚148-1

英語
148-1 Nishi-Beizuka, Omiya, Saitama Prefecture

電話/TEL

048-781-2222

Email/Email

number.e.ight888@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 秀幸
ミドルネーム
姓 小川

英語
名 Hideyuki
ミドルネーム
姓 Ogawa

組織名/Organization

日本語
埼玉県総合リハビリテーションセンター

英語
Saitama Rehabilitation Centre

部署名/Division name

日本語
理学療法科

英語
Department of Physiotherapy

郵便番号/Zip code

362-0057

住所/Address

日本語
埼玉県上尾市西貝塚148-1

英語
148-1 Nishi-Beizuka, Omiya, Saitama Prefecture

電話/TEL

048-781-2222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jatpt.14th.forum@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society of Assistive Technology in Physical Therapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本支援工学理学療法学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道科学大学

英語
Hokkaido University of Science

住所/Address

日本語
北海道札幌市手稲区前田7条15丁目4番1号

英語
4-1, 15chome, Maeda 7jo, Teine Ward, Sapporo City, Hokkaido

電話/Tel

011-681-2161

Email/Email

jatpt.14th.forum@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 02 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 01 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 04 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 02 日



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