UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061776 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069089 |
| 科学的試験名 | エンザルタミドの投与を受けている転移性去勢感受性前立腺癌（mCSPC）患者における癌ゲノムと臨床転帰の関連 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/06/03 |
| 最終更新日 | 2026/06/03 01:59:50 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
エンザルタミドの投与を受けている転移性去勢感受性前立腺癌（mCSPC）患者における癌ゲノムと臨床転帰の関連について検討する多施設前向き研究
英語
A Prospective Multicenter Study of Exploring Genomic Correlates of Clinical Outcome in Patients with Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer Receiving Enzalutamide
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Menz study
英語
Menz study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
エンザルタミドの投与を受けている転移性去勢感受性前立腺癌（mCSPC）患者における癌ゲノムと臨床転帰の関連
英語
Genomic Correlates of Clinical Outcome in Patients with Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer Receiving Enzalutamide
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Menz study
英語
Menz study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
転移性去勢感受性前立腺癌
英語
Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、エンザルタミド治療を受けた転移性去勢感受性前立腺癌患者における体細胞変異プロファイルと臨床転帰との関連性を明らかにすることを目的とする。
英語
This study aimed to characterize somatic mutation profiles and their association with clinical outcomes in patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer treated with enzalutamide.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主要評価項目は、転移性去勢感受性前立腺癌患者における体細胞変異のプロファイルを明らかにすることである。
英語
The primary endpoint was the prevalence of somatic mutations in patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
主要な副次評価項目は、去勢抵抗性進行に関連するゲノム変異の同定である。
英語
Key secondary endpoints included the identification of genomic alterations associated with castration-resistant progression.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
20歳以上
神経内分泌分化を伴わない前立腺癌
転移を有する前立腺癌に対してエンザルタミドを投与された患者
登録の6ヶ月以内のホルモン療法（アンドロゲン除去療法もしくは複合アンドロゲン遮断）は登録時に病勢が安定している場合許容される
36ヶ月未満のネオアジュバントもしくはアジュバントホルモン療法については登録前に12ヶ月以上の休薬期間があれば許容される
英語
Age 20 or older
Histologically confirmed prostate adenocarcinoma without neuroendocrine or small-cell differentiation
Patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer who were treated with enzalutamide
Hormonal therapy (androgen deprivation therapy or combined androgen blockade) administered within 6 months before enrollment was permitted if the disease was clinically stable at the time of study entry
Patients who had received neoadjuvant or adjuvant hormonal therapy for less than 36 months were eligible provided that a longer than 12-month washout period had elapsed before enrollment
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
転移を有する去勢感受性前立腺癌に対してアビラテロン、アパルタミド、ダロルタミド、ドセタキセルの治療歴を有する
エンザルタミドにアレルギーを有する
ホルモン治療の不適症例
ホルマリン固定された利用可能な腫瘍組織検体がない
DNAの質がゲノム検査には不十分である
主治医が試験の参加に不適切と判断した
英語
Prior treatment with abiraterone, apalutamide, darolutamide, or docetaxel in the metastatic castration-sensitive setting
Known allergy to enzalutamide
Contraindications to hormonal therapy
Absence of available formalin-fixed paraffin-embedded tumor specimens
Insufficient DNA quality for genomic analysis
Any condition deemed inappropriate for study participation by the treating physician
目標参加者数/Target sample size
70
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩士 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 波多野 |
英語
| 名 | Koji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hatano |
所属組織/Organization
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
The University of Osaka Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Urology
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL
0668793531
Email/Email
koj.hatan@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩士 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 波多野 |
英語
| 名 | Koji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hatano |
組織名/Organization
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
The University of Osaka Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Urology
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL
0668793531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
koj.hatan@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪大学
英語
The University of Osaka Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
アステラス製薬株式会社
英語
Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪大学医学部付属病院
英語
The University of Osaka Hospital
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Japan
電話/Tel
0662108289
Email/Email
mirai@hp-mctr.med.osaka-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
76
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特記事項なし
英語
N/A
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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