UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
極細径気管支鏡を用いた肺末梢病変に対する針生検の診断予測スコア（TIP Score）の有効性を調べる観察研究

英語
Observational study to validate the diagnostic prediction score (TIP Score) for peripheral lung lesions using an ultrathin bronchoscope

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TIP-pTBNA

英語
TIP-pTBNA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
極細径気管支鏡（PeriView FLEX）を用いた末梢肺病変に対する経気管支針生検（pTBNA）の診断予測スコア（TIP Score）の有用性を検証する前向き観察研究

英語
Prospective Validation Study of the Diagnostic Prediction Model "TIP Score" for Peripheral Transbronchial Needle Aspiration (pTBNA) Using an Ultrathin Bronchoscope (PeriView FLEX)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TIP-pTBNA Study

英語
TIP-pTBNA Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢肺病変

英語
Peripheral pulmonary lesions

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
後ろ向き研究にて構築された、極細径気管支鏡（PeriView FLEX）を用いた経気管支針生検（pTBNA）の診断予測モデル「TIP Score」の前向きな有用性（妥当性）を検証する。

英語
To prospectively validate the utility and validity of the diagnostic prediction model "TIP Score" for transbronchial needle aspiration (pTBNA) using an ultrathin bronchoscope (PeriView FLEX), which was developed in a retrospective study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織診断率

英語
Histological Diagnostic Yield

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
コア検体採取率
安全性（気胸、出血等の合併症発生率）
TIP Scoreの各群（High Score群、Low Score群）における組織診断率の比較

英語
Core Acquisition Rate
Safety (Incidence of complications such as pneumothorax and bleeding)
Comparison of Histological Diagnostic Yield between TIP Score groups (High Score group vs. Low Score group)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胸部CT等の画像診断にて末梢肺病変が確認された患者

極細径気管支鏡（PeriView FLEX）を用いたpTBNAの適応と判断された患者

本研究への参加に関して、文書による同意が得られた患者

同意取得時の年齢が20歳以上の患者

英語
Patients with peripheral pulmonary lesions confirmed by chest CT or other imaging modalities.

Patients for whom transbronchial needle aspiration (pTBNA) using an ultrathin bronchoscope (PeriView FLEX) is indicated.

Patients who have provided written informed consent to participate in this study.

Patients aged 20 years or older at the time of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態不良等により気管支鏡検査の実施が困難と判断された患者

出血傾向があり、生検手技が禁忌となる患者

その他、研究責任医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
Patients for whom bronchoscopy is deemed difficult due to poor general condition or other reasons.

Patients with bleeding tendencies for whom biopsy procedures are contraindicated.

Any other patients deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊行
ミドルネーム
姓	角

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Sumi

所属組織/Organization

日本語
函館五稜郭病院

英語
Hakodate Goryoukaku Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pulmonary medicine

郵便番号/Zip code

040-8611

住所/Address

日本語
北海道函館市五稜郭町３８番３号

英語
38-3 Goryoukaku-cho Hakodate Hokkaido Japan

電話/TEL

0138-51-2295

Email/Email

tsh715@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊行
ミドルネーム
姓	角

英語

名	Toshiyuki Sumi
ミドルネーム
姓	Sumi

組織名/Organization

日本語
函館五稜郭病院

英語
Hakodate Goryoukaku Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pulmonary medicine

郵便番号/Zip code

040-8611

住所/Address

日本語
北海道函館市五稜郭町３８番３号

英語
38-3 Goryoukaku-cho Hakodate Hokkaido Japan

電話/TEL

0138-51-2295

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsh715@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hakodate Goryoukaku Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
函館五稜郭病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語
角俊行

英語
Toshiyuki Sumi

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
函館五稜郭病院倫理委員会

英語
Hakodate Goryoukaku Hospital IRB

住所/Address

日本語
北海道函館市五稜郭町３８番３号

英語
38-3 Goryoukaku-cho Hakodate Hokkaido Japan

電話/Tel

0138-51-2295

Email/Email

tsh715@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

01

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、先行する後ろ向き観察研究（探索的検討）において構築された診断予測モデル（TIP Score）の妥当性を検証する前向き研究である。

本研究は研究責任者の所属する診療科の研究費（講座研究費）により実施され、特定の企業からの資金提供や利益相反（COI）はない。

本研究は医師主導臨床研究（観察研究）として実施される。

英語
This is a prospective study designed to validate the diagnostic prediction model (TIP Score) developed in a preceding retrospective exploratory study.

This study is funded by the departmental budget of the principal investigator. There is no funding from specific industries, and no conflict of interest (COI) to declare.

This study is conducted as an investigator-initiated clinical study (observational study).

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069088

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