UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Medial Pivot型TKAにおけるロボット手術の有用性

英語
Effectiveness of Robotic TKA in medial pivot design

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボットMP-TKA研究

英語
Robotic MP-TKA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Medial Pivot型TKAにおけるロボット手術の有用性

英語
Effectiveness of Robotic TKA in medial pivot design

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボットMP-TKA研究

英語
Robotic MP-TKA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膝関節疾患

英語
Knee disease

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Medial Pivot型インプラントを用いて実施した人工膝関節全置換術において、ロボットアシストTKAの効果を検証すること。

英語
The purpose of this study is to assess the outcomes of robotic-assisted TKA with medial pivot TKA.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PROMs

英語
PROMs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他の臨床・放射線学的アウトカム

英語
Other clinical or radiological outcomes

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Inclusion criteria：
・Patients with knee osteoarthritis (Knee OA) requiring total knee arthroplasty (TKA)
変形性膝関節症(Knee OA)でTKAを要する患者

英語
Patients with knee osteoarthritis (Knee OA) requiring total knee arthroplasty (TKA)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Exclusion criteria：
・TKA for other diseases such as RA
RAなどのその他の疾患でのTKA
・Patients who have mental diseases
精神疾患を有する患者
・Patients who withdrew from the study
研究を辞退した患者
・Patients with insufficient intraoperative data collection
術中データ回収が不十分の患者

英語
TKA for other diseases such as RA
Patients who have mental diseases
Patients who withdrew from the study
Patients with insufficient intraoperative data collection

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	上山

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Ueyama

所属組織/Organization

日本語
高遼会病院

英語
Koryokai hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

5470044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市平野区平野本町4-15-6

英語
Hiranohonmachi 4-15-6, Hirano, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6791-0928

Email/Email

ueyama.rosai@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	上山

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Ueyama

組織名/Organization

日本語
高遼会病院

英語
Koryokai Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

5470044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市平野区平野本町4-15-6

英語
Hiranohonmachi 4-15-6, Hirano, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6791-0928

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ueyama.rosai@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Koryokai hopsital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高遼会病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高遼会病院

英語
Koryokai hospital

住所/Address

日本語
大阪府大阪市平野区平野本町４丁目１５-６

英語
Hiranohonmachi 4-15-6, Hirano, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6791-0928

Email/Email

ueyama.rosai@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
TKA後の患者主観的評価(PROMs)は、改善させるべき課題として注目されており、Medial Pivot型インプラントを用いたTKAは術後患者主観的評価改善に有利であるという報告もある。さらに近年では患者固有の軟部組織バランスを考慮しロボットを用いてそれを再現するFunctional Aligned TKA (FA-TKA)なども認知されてきており、ロボット支援手術自体がPROMs改善に寄与するという報告もある。これらの最新のロボットを用いたTKAの成績報告は特定の機種に限定されているのが現状で、純粋なMedial Pivot型デザインのTKA機種との組み合わせでの結果を示した論文はいまだ存在しない。今回の研究では、Medial Pivot型インプラントとロボットの組み合わせでTKAを実施し、その結果を検証することを目的としている。

英語
Patient reported outcome measures, PROMs, after TKA have attracted increasing attention as an area requiring improvement, and several studies have suggested that TKA using medial pivot type implants is advantageous for improving postoperative PROMs. More recently, surgical concepts such as functional alignment TKA, which aims to reproduce patient-specific soft tissue balance using robotic assistance, have gained recognition, and there are reports indicating that robot assisted surgery itself contributes to improvements in PROMs. However, current outcome reports on robot assisted TKA are limited to specific implant systems, and to date, no studies have evaluated the outcomes of combining robotic assistance with a purely medial pivot designed TKA implant. The purpose of this study was to perform TKA using a combination of a medial pivot type implant and robotic assistance and to evaluate the resulting clinical outcomes.

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

17

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069086

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