UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
精子力計測技術開発プロジェクト ご協力のお願い

英語
Request for participation in the Sperm Function Measurement Technology Development Project

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
N-SEED

英語
N-SEED

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AI技術を活用した精子画像解析による男性妊孕性評価技術の研究開発

英語
Research and development of male fertility assessment technology using AI-based sperm image analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AI技術を活用した精子画像解析による男性妊孕性評価技術の研究開発

英語
Research and development of male fertility assessment technology using AI-based sperm image analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
男性妊孕性（男性生殖機能）

英語
Male fertility (male reproductive function)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
精子画像から男性妊孕性に関係する潜在的因子を関連付けて評価する男性妊孕性評価技術の開発を目指し、その前段階として、健康成人男性から生体試料（尿・血液・精液）および精液検査、身体計測、質問票・問診票データを収集し、精子顕微鏡画像データと精子機能評価項目等との関連を統計解析する。

英語
This study develop a male fertility assessment technology that links microscopic sperm image data with latent factors related to male fertility. As a preliminary step, this study prospectively collects biospecimens (urine, blood, and semen) and related data (semen examination results, physical measurements, and questionnaire/interview data) from healthy adult men, and statistically evaluates the associations between sperm image data and sperm functional assessment measures.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
AIによる男性妊孕性評価技術開発のための前向きデータ・試料収集および関連性解析

英語
Prospective data/biospecimen collection and association analyses to develop an AI-based male fertility assessment technology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
精子顕微鏡画像；精子DNA断片化率

英語
Sperm microscopy image data;Sperm DNA fragmentation rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
精液：精液量、精子濃度、総運動率、前進運動率、不動率、正常形態率、精子奇形率、pH、円形細胞濃度、平均速度/直進速度/曲進速度、標準酸化還元電位（sORP）、微量・主要元素、Inhibin B、INSL3。
尿：フタル酸エステル類、パラベン類、農薬類、大豆イソフラボン、微量・主要元素、化学形態別元素、クレアチニン、比重、尿素窒素
血液：FSH、LH、テストステロン（T）、遊離T、DHEA-S、SHBG、DHT、E2、PRL、抗ミュラー管ホルモン、Inhibin B、INSL3、血清アルブミン、空腹時血糖、血清インスリン、有機フッ素化合物、微量・主要元素。
身体計測値（握力、背筋力、体組成、周径）、質問票・問診票データ

英語
Semem: Semen volume, sperm concentration, total motility, progressive motility, immotility, normal morphology rate, sperm deformity rate, pH, round cell concentration, static oxidative reduction potential, trace and major elements, Inhibin B, INSL3.
Urine: Phthalate esters, parabens, pesticides, soy isoflavones, trace/major elements, chemical speciation elements, creatinine, specific gravity, blood urea nitrogen.
Blood: FSH, LH, testosterone, free testosterone, DHEA-S, SHBG, DHT, estradiol, prolactin, anti-mullerian hormone, Inhibin B, INSL3, serum albumin, fasting glucose, serum insulin, organofluorine compounds, trace elements.
Physical measurements: grip strength, back strength, body composition, body circumferences, and questionnaire/interview data.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

42

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【参加者１】18歳以上25歳未満の健康な男性、非喫煙者、BMI 18.5以上25未満、過去6か月に月平均10回以上の射精習慣、男性生殖器の先天異常/疾患/外傷の既往なし、精索静脈瘤の既往/治療なし、悪性腫瘍・内分泌疾患・自己免疫疾患の既往/治療なし、ホルモン剤の服用/投与歴なし、禁欲期間（48時間以上144時間未満）を確保可能。
【参加者２】18歳以上42歳未満の健康な男性、男性生殖器の先天異常/疾患/外傷の既往なし、精索静脈瘤の既往/治療なし、悪性腫瘍・内分泌疾患・自己免疫疾患の既往/治療なし、ホルモン剤の服用/投与歴なし、過去6か月間の月平均1回以上の射精習慣、禁欲期間（48時間以上144時間未満）を確保可能、調査日に8時から11時に来院可能、説明日と調査日の2回来院可能、調査前日21時までに夕食・当日朝食なし。

英語
Group 1: Healthy men aged 18 to 25 years, non-smokers, BMI 18.5 to 25, over 10 ejaculations per month on average during the past 6 months, no history of congenital anomalies/diseases/trauma of male reproductive organs, no history/treatment of varicocele, no history/treatment of malignant tumors, endocrine disorders, or autoimmune diseases, no history of hormone medication, able to comply with an abstinence period of 48 to 144 hours before semen collection.
Group 2: Healthy men aged 18 to 42 years, no history of congenital anomalies/diseases/trauma of male reproductive organs, no history/treatment of varicocele, no history/treatment of malignant tumors, endocrine disorders, or autoimmune diseases, no history of hormone medication, over 1 ejaculation per month on average during the past 6 months, able to comply with an abstinence period of 48 to 144 hours, able to visit the study site between 8:00 to 11:00 on the study day and attend two visits, dinner by 21:00 on the day before and no breakfast on the study day.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に参加しないことにより不当な不利益を受けるおそれがある者、認知症などの認知障害により理解困難な者、うつ病/統合失調症/双極性障害など精神疾患により理解困難な者、悪寒・倦怠感等の一時的なかぜ症状を含む体調不良がある者、その他研究責任医師等が不適当と判断した者。

英語
Individuals who may suffer unjust disadvantage if they do not participate, those with cognitive impairment (e.g., dementia) that makes understanding difficult, those with psychiatric disorders (e.g., depression, schizophrenia, bipolar disorder) that makes understanding difficult, those with poor physical condition including temporary cold-like symptoms (e.g., chills, fatigue), or those otherwise deemed inappropriate by the principal investigator/study physicians.

目標参加者数/Target sample size

125

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	道夫
ミドルネーム
姓	八木

英語

名	Michio
ミドルネーム
姓	Yagi

所属組織/Organization

日本語
医療法人 平心会 大阪治験病院

英語
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

所属部署/Division name

日本語
無

英語
None

郵便番号/Zip code

532-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29

英語
4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6395-9000

Email/Email

michio.yagi@heishinkai.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	道夫
ミドルネーム
姓	八木

英語

名	Michio
ミドルネーム
姓	Yagi

組織名/Organization

日本語
医療法人 平心会 大阪治験病院

英語
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

部署名/Division name

日本語
無

英語
None

郵便番号/Zip code

532-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29

英語
4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6395-9000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

michio.yagi@heishinkai.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人 平心会 大阪治験病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人産業技術総合研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人産業技術総合研究所、筑波大学医学医療系/筑波大学附属病院、国際医療福祉大学病院/国際医療福祉大学大学院、国立研究開発法人国立環境研究所、名古屋大学大学院医学系研究科、一般財団法人 筑波麗仁会 筑波学園病院

英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST); University of Tsukuba, and University of Tsukuba Hospital; International University of Health and Welfare Hospital, and Graduate School of International University of Health and Welfare; National Institute for Environmental Studies; Nagoya University; Tsukuba Gakuen Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人 平心会 大阪治験病院 倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ERC

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29

英語
4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/Tel

06-6395-9000

Email/Email

ophach_irb@heishinkai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人 平心会 大阪治験病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

01

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
無

英語
None

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

18

日

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