UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060398 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069073 |
| 科学的試験名 | [2-11C]酢酸を用いた酢酸分子のヒト体内動態および脳活動や疲労による酢酸の脳内移行量変化に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/19 |
| 最終更新日 | 2026/01/16 17:09:33 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
酢酸のヒト体内動態および脳活動や疲労による酢酸の脳内移行量変化に関する研究
英語
Investigation of human pharmacokinetics of acetate and changes in brain uptake of acid acetate induced by neural activity and fatigue.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
酢酸のヒト体内動態および脳活動や疲労による酢酸の脳内移行量変化に関する研究
英語
Investigation of human pharmacokinetics of acetate and changes in brain uptake of acid acetate induced by neural activity and fatigue.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
[2-11C]酢酸を用いた酢酸分子のヒト体内動態および脳活動や疲労による酢酸の脳内移行量変化に関する研究
英語
Investigation of Human Pharmacokinetics of [2-11C]acetate and Changes in brain uptake of acid acetate induced by neural activity and fatigue.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
[2-11C]酢酸を用いた酢酸分子のヒト体内動態および脳活動や疲労による酢酸の脳内移行量変化に関する研究
英語
Investigation of Human Pharmacokinetics of [2-11C]acetate and Changes in brain uptake of acid acetate induced by neural activity and fatigue.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ヒトにおける酢酸の体内動態を明らかにする
英語
To characterize the pharmacokinetics of acetate in humans.
目的2/Basic objectives2
薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
各臓器や関心領域への[2-11C]酢酸の時系列取り込み定量値、タスク負荷時の脳活動担当部位への[2-11C]酢酸の時系列取り込み定量値の変化
英語
Time-course quantitative measurements of [2-11C]acetate uptake in each organ and regions of interest, and changes in time-course quantitative [2-11C]acetate uptake in brain regions associated with task-related brain activity.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
脳活動休止期と脳活動期の頭部筋肉や頭頚部組織（唾液腺など）への[2-11C]酢酸の時系列 取り込み変化値
英語
Temporal changes in [2-11C]acetate uptake in head muscles and cervicocranial tissues during rest and brain activation periods.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
PET トレーサーの投与
英語
Administration of a PET tracer.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 20 歳以上65 歳未満
2. 体重 50kg 以上 85kg 未満、かつ BMI 18.5 以上 26.5 未満
英語
1. Aged 20 to under 65
2. A body weight of at least 50 kg but less than 85 kg, and a BMI of at least 18.5 but less than 26.5.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1．一部の臓器等（肝臓、腎臓、心臓、血液、血管等）に重篤な疾患を有する者
2．医薬品、医薬部外品又は健康食品（サプリメント等）を試験薬投与前 7 日以内に服用又は外用した者
3．日常的に酢酸を配合するサプリメント・ドリンク等を摂取している者、又はこれらを被験薬投与 1 ヶ月以内に服用した者
4．日常の大量飲酒者（1 日平均して 20g 以上の純アルコール※を摂取している者）又は過度の飲酒（1 日で 40g 以上摂取）をして 7 日以内の者 ※純アルコール20g（目安）：日本酒1合（180mL）、ビール・発泡酒1缶（500mL）、ワイン2杯（240mL）、ウイスキーダブル（60mL）
5．喫煙者
6．薬剤アレルギー又は食物アレルギーの既往のある者
7．現在他の臨床研究（治験を含む）に参加している者、又は過去に臨床研究（治験を含む）に参加していた場合、当該薬剤の最終投与日から 4 ヶ月以内の者
8．過去 1 ヶ月以内に 200mL 以上、又は過去 3 ヶ月以内に 400mL 以上の献血を行った者
9．過去 1 年以内に他の PET 研究へ参加した者
10. 薬物依存、アルコール依存の者
11. 試験薬投与 2 週間以内にインフルエンザや新型コロナ等のワクチンを接種した者
12. その他、研究責任医師により本試験の対象として不適当と判断された者
英語
1.Individuals with serious diseases affecting organs such as the liver, kidneys, heart, blood, or blood vessels.
2.Individuals who have taken or used any medicinal products, quasi-drugs, or health foods (including dietary supplements) within 7 days prior to administration of the investigational product.
3.Individuals who habitually consume asetic acid beverages or supplements, or who have taken such beverages or supplements within 1 month prior to administration of the investigational product.
4.Individuals who are habitual heavy drinkers (20 g or more of pure alcohol per day) or who have engaged in excessive alcohol consumption (40 g or more per day) within the past 7 days.
5.Individuals who are current smokers.
6.Individuals with a history of drug allergy or food allergy.
7.Individuals who are currently participating in another clinical study, or who have participated in another clinical study in the past, and for whom less than 4 months have passed since the last administration of the investigational drug.
8. Individuals who have donated 200 mL or more of blood within the past 1 month, or 400 mL or more of blood within the past 3 months.
9.Individuals who have participated in another PET study within the past 1 year.
10.Individuals with drug dependence or alcohol dependence.
11.Individuals who have received a vaccine for influenza, COVID-19, or other vaccines within 2 weeks prior to administration of the investigational drug.
12.Individuals judged as inappropriate for participation by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
25
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 恭良 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡辺 |
英語
| 名 | Yasuyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
所属組織/Organization
日本語
Integrated Health Science 株式会社
英語
Integrated Health Science Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
研究部
英語
Research Division
郵便番号/Zip code
5300011
住所/Address
日本語
大阪市北区大深町６番３８号 グラングリーン大阪 北館ＪＡＭ ＢＡＳＥ５階 ＪＡＭ－ＯＦＦＩＣＥ５-Ｄ
英語
JAM-OFFICE 5-D, JAM BASE, 5F, GRAND GREEN OSAKA North 6-38 Ofukacho, Kita-ku, Osaka, JAPAN
電話/TEL
080-2466-6100
Email/Email
contact@integhs.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 恭介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡辺 |
英語
| 名 | Kyosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
組織名/Organization
日本語
Integrated Health Science株式会社
英語
Integrated Health Science Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
研究部
英語
Research Division
郵便番号/Zip code
5300011
住所/Address
日本語
大阪市北区大深町６番３８号 グラングリーン大阪北館 ＪＡＭ ＢＡＳＥ５階 ＪＡＭ－ＯＦＦＩＣＥ ５-Ｄ
英語
JAM-OFFICE 5-D, JAM BASE, 5F, GRAND GREEN OSAKA North 6-38 Ofukacho, Kita-ku, Osaka, JAPAN
電話/TEL
080-2466-6100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
contact@integhs.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Integrated Health Science Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Integrated Health Science株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Mizkan Holdings Co., Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社Mizkan Holdings
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
一般財団法人浜松光医学財団浜松ＰＥＴ診断センター倫理委員会
英語
Hamamatsu Medical Photonics Foundation Hamamatsu Medical Imaging Center Ethics Committee
住所/Address
日本語
浜松市浜名区平口5000
英語
5000, Hirakuchi, Hamakita-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Pref.
電話/Tel
053-584-6411
Email/Email
pet@hmp.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
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