UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アルギン酸カルシウムの血中ナトリウム濃度への影響
―健常成人男性を対象とした予備的検討―

英語
Effects of calcium alginate on blood sodium concentration
-A preliminary study in healthy adult males-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルギン酸カルシウムの血中ナトリウム濃度への影響

英語
Effects of calcium alginate on blood sodium concentration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルギン酸カルシウムの血中ナトリウム濃度への影響
―健常成人男性を対象とした予備的検討―

英語
Effects of calcium alginate on blood sodium concentration
-A preliminary study in healthy adult males-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルギン酸カルシウムの血中ナトリウム濃度への影響

英語
Effects of calcium alginate on blood sodium concentration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルギン酸カルシウムの血中ナトリウム上昇抑制作用について検討する。

英語
To investigate the inhibitory effect of calcium alginate on blood sodium elevation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・食後血中ナトリウム値時間曲線下面積AUC
・食後血中ナトリウム値最高濃度Cmax
・各測定ポイントの各血中ナトリウム値C

英語
Area under the curve of postprandial blood sodium levels over time (AUC).

Maximum postprandial blood sodium levels (Cmax).

Blood sodium levels (C) at each measurement point.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第Ⅰ期： 塩負荷飲料＋プラセボ
第Ⅱ期： 塩負荷飲料＋被験物質A
第Ⅲ期： 塩負荷飲料＋被験物質B
第Ⅳ期： 塩負荷飲料のみ

※各期の介入順序はⅠ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期の順とし、いずれも単回摂取とする。
※各期間のウォッシュアウト期間は1週間以上とする。

英語
Period I: Salt-loading beverage + placebo
Period II: Salt-loading beverage + Test Substance A
Period III: Salt-loading beverage + Test Substance B
Period IV: Salt-loading beverage only

The intervention sequence will follow the order of Period I, Period II, Period III, and Period IV, with each intervention administered as a single dose.

A washout period of at least one week will be implemented between each period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意取得時において年齢が18歳以上の男性．
・『研究協力同意説明書』に明記されている本研究の目的および安全性を十分理解し同意を得た者．

英語
- Male participants who are 18 years of age or older at the time of consent.

- Those who have fully understood the purpose and safety of this study as stated in the "Research Cooperation Consent Explanation Form" and have given their consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・糖代謝異常または糖尿病が疑われる方（糖尿病治療中,空腹時血糖値が125mg/dL超または60mg/dL未満，HbA1cが6.5％以上,糖代謝に影響する医薬品・サプリメントを摂取している方を含む）
・高血圧,腎疾患,糖尿病，肝疾患，虚血性心疾患，消化器系疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
・仮登録時のBMIが応募者全体のBMI分布に基づく95％信頼区間の範囲外（上限・下限）に該当する方
・スクリーニング検査時におけるHIV抗原・抗体，HBV，HCVおよび梅毒検査の結果，いずれかが陽性であった場合
・スクリーニング検査時における血液学的検査，生化学的検査で明らかな異常が見つかった者
・試験関連食品に対してアレルギー症状を引き起こす恐れのある者
・過度な飲酒または喫煙習慣がある方（週3回以上，1日あたり清酒に換算して1合以上の飲酒，1日20本以上の喫煙）
・その他,研究担当医師が本試験の被験者として不適切と判断した方

英語
- Subjects with suspected glucose metabolism disorders or diabetes (including those currently undergoing diabetes treatment, those with fasting blood glucose levels above 125 mg/dL or below 60 mg/dL, those with an HbA1c level of 6.5% or higher, and those taking medications or supplements that affect glucose metabolism)
- Subjects with or a history of serious illnesses such as high blood pressure, kidney disease, diabetes, liver disease, ischemic heart disease, or digestive system disorders
- Subjects whose BMI at the time of provisional registration falls outside the 95% confidence interval (upper or lower limit) of the BMI distribution for all applicants
- Subjects whose HIV antigen/antibody, HBV, HCV, or syphilis tests at the screening test are positive
- Subjects with obvious abnormalities in hematology or biochemistry tests at the screening test
- Subjects who may develop allergic reactions to study-related foods
- Subjects with excessive alcohol or smoking habits (drinking more than 1 go of sake per day, equivalent to 3 or more times per week, or smoking more than 20 cigarettes per day)
- Subjects deemed unsuitable for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	五月
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Satsuki
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人
健大トランスレーショナルリサーチセンター

英語
General Incorporated Association, Kendai Translational Research Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

3700002

住所/Address

日本語
群馬県高崎市日高町450-1-A

英語
450-1-A Hidaka-machi, Takasaki City, Gunma Prefecture

電話/TEL

0273954316

Email/Email

kimura.ktrc@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	五月
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Satsuki
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
一般社団法人　健大トランスレーショナルリサーチセンター

英語
General Incorporated Association, Kendai Translational Research Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

3700002

住所/Address

日本語
群馬県高崎市日高町450-1-A

英語
450-1-A Hidaka-machi, Takasaki City, Gunma Prefecture

電話/TEL

0273954316

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kimura.ktrc@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
General Incorporated Association, Kendai Translational Research Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人
健大トランスレーショナルリサーチセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
General Incorporated Association, Kendai Translational Research Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人
健大トランスレーショナルリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高崎健康福祉大学研究倫理審査委員会

英語
Takasaki University of Health and Welfare Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
群馬県高崎市中大類町37-1

英語
37-1 Nakaorui-cho, Takasaki-shi, Gunma, Japan

電話/Tel

0273521290

Email/Email

kuwabara@takasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

01

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069068

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069068