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一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）におけるアネレム（レミマゾラム）とミダゾラムの鎮静効果および安全性の比較試験

英語
A Comparative Study of the Sedative Effects and Safety of Anerem (Remimazolam) and Midazolam in Endoscopic Submucosal Dissection (ESD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESD鎮静比較試験（レミマゾラム vs ミダゾラム）

英語
ESD Sedation Comparison Study (Remimazolam vs Midazolam)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）におけるレミマゾラム（アネレム）とミダゾラムの鎮静効果および安全性を比較する前向き比較試験

英語
A Prospective Comparative Study of the Sedative Efficacy and Safety of Remimazolam (Anerem) versus Midazolam in Endoscopic Submucosal Dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESD-REMIMID試験

英語
ESD-REMIMID Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の適応となる消化管腫瘍

英語
Gastrointestinal neoplasms indicated for Endoscopic Submucosal Dissection (ESD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器内視鏡領域において、鎮静薬として用いられるベンゾジアゼピン系薬剤は、患者の苦痛軽減と検査の安全な遂行に不可欠である。近年、短時間作用型のベンゾジアゼピン系鎮静薬「アネレム（レミマゾラム）」が新たに承認され、消化器内視鏡検査への適応が広がっている。
　これまでの臨床試験は主に短時間の検査・処置を対象としており、長時間かつ侵襲的なESDにおけるレミマゾラムの有用性は十分に検証されていない。特に、鎮静の安定性、覚醒の迅速性、安全性、患者背景との関連についてのデータは乏しい。
　本研究では、ESD施行患者において、レミマゾラムとミダゾラムによる鎮静の臨床効果と安全性を比較し、患者背景（特にアルコール摂取歴、ベンゾジアゼピン内服歴、腎機能など）を調整したうえでの真の薬剤効果を明らかにすることを目的とする。

英語
In the field of gastrointestinal endoscopy, benzodiazepines are essential sedative agents for reducing patient discomfort and ensuring the safe performance of endoscopic procedures. In recent years, the short-acting benzodiazepine sedative Anerem (remimazolam) has been newly approved, and its indications in gastrointestinal endoscopic procedures have been expanding.
However, previous clinical studies have mainly focused on short-duration diagnostic or therapeutic procedures, and the clinical usefulness of remimazolam in prolonged and invasive procedures such as endoscopic submucosal dissection (ESD) has not been sufficiently evaluated. In particular, data regarding the stability of sedation, rapidity of recovery, safety, and their association with patient characteristics remain limited.
The aim of this study is to compare the clinical efficacy and safety of sedation with remimazolam and midazolam in patients undergoing ESD, and to elucidate the true pharmacological effects of these agents after adjusting for patient background factors, including alcohol consumption history, prior benzodiazepine use, and renal function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鎮静からの覚醒時間（ESD終了から意識明瞭までの時間）

英語
Time to recovery from sedation (time from completion of ESD to full recovery of consciousness)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鎮静導入時間（投与開始からRASS -2から-3 到達まで）
鎮静の安定性（RASS・BISモニターで評価）
ESD完遂率（治療中断の有無、切除成功）
有害事象の発生率（SpO2低下、血圧低下、呼吸抑制、徐脈等）
脱抑制の有無
医師・看護師・患者の満足度（5段階評価のアンケート）

英語
Time to induction of sedation (time from initiation of sedative administration to achievement of a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score of -2 to -3)
Stability of sedation (assessed using RASS and bispectral index (BIS) monitoring)
Completion rate of ESD (presence or absence of treatment interruption and successful resection)
Incidence of adverse events (including oxygen desaturation, hypotension, respiratory depression, and bradycardia)
Occurrence of paradoxical reactions
Physician, nurse, and patient satisfaction (assessed using a 5-point Likert scale questionnaire)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究では、内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）施行時の鎮静として、以下の群に割り付けて介入を行う。
レミマゾラム群：
レミマゾラム（アネレム）を用いた鎮静を行う。
鎮静薬は標準的手順に従い投与し、適切な鎮静深度が維持されるよう調整する。

英語
In this study, patients undergoing endoscopic submucosal dissection (ESD) are assigned to one of the following two intervention groups for procedural sedation:
Remimazolam group:
Sedation is performed using remimazolam (Anerem).
Sedative agents are administered according to institutional standard protocols, and dosing is adjusted to maintain an appropriate level of sedation during the procedure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
本研究では、内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）施行時の鎮静として、以下の群に割り付けて介入を行う。
ミダゾラム群：
ミダゾラムを用いた鎮静を行う。
鎮静薬は標準的手順に従い投与し、適切な鎮静深度が維持されるよう調整する。

英語
In this study, patients undergoing endoscopic submucosal dissection (ESD) are assigned to one of the following two intervention groups for procedural sedation:
Midazolam group:
Sedation is performed using midazolam.
Sedative agents are administered according to institutional standard protocols, and dosing is adjusted to maintain an appropriate level of sedation during the procedure.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢：18歳以上
2. ASA-PS分類：IまたはII
3. 早期食道・胃癌・大腸腫瘍に対するESD施行予定患者
4. 本研究への文書同意を得た者

英語
1. Age: 18 years or older
2. ASA Physical Status Classification: Class I or II
3. Patients scheduled to undergo endoscopic submucosal dissection (ESD) for early esophageal cancer, early gastric cancer, or colorectal neoplasms
4. Provision of written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重度肝機能障害（Child-Pugh C）または高度腎不全（eGFR <30）
2. 妊娠中または授乳中の女性
3. 気道閉塞・重度呼吸器疾患の既往
4. ベンゾジアゼピン系薬剤に対するアレルギー歴
5. プロポフォールなど他の鎮静薬を定期的に使用している者

英語
1. Severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) or severe renal failure (estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2)
2. Pregnant or breastfeeding women
3. History of airway obstruction or severe respiratory disease
4. History of allergy or hypersensitivity to benzodiazepines
5. Regular use of other sedative agents, such as propofol

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	冨岡

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Tomioka

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical College International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan

電話/TEL

+81-(42)-984-4111

Email/Email

a-tomioka@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	冨岡

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Tomioka

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical College International Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan

電話/TEL

+81-(42)-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-tomioka@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akria Tomioka, Department of Gastroenterology, Saitama Medical College International Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター、消化器内科、冨岡　明

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical College International Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Saitama Medical College International Medical Center

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター臨床研究IRB

英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Saitama Medical University International Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan

電話/Tel

+81-(42)-984-4111

Email/Email

imc_irb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069066

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