UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060476
受付番号 R000069060
科学的試験名 進行・転移性腎細胞癌に対する一次治療（ニボルマブ＋カボザンチニブ併用療法およびペムブロリズマブ＋レンバチニブ併用療法）の有効性・安全性に関する多施設共同後方視的調査研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/01/27
最終更新日 2026/01/27 09:23:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・転移性腎細胞癌に対する一次治療（ニボルマブ＋カボザンチニブ併用療法およびペムブロリズマブ＋レンバチニブ併用療法）の有効性・安全性に関する多施設共同後方視的調査研究

英語
A Multicenter Retrospective Study on the Efficacy and Safety of First-Line Treatments (Nivolumab plus Cabozantinib and Pembrolizumab plus Lenvatinib) for Advanced/Metastatic Renal Cell Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FIRST-RCC

英語
FIRST-RCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・転移性腎細胞癌に対する一次治療（ニボルマブ＋カボザンチニブ併用療法およびペムブロリズマブ＋レンバチニブ併用療法）の有効性・安全性に関する多施設共同後方視的調査研究

英語
A Multicenter Retrospective Study on the Efficacy and Safety of First-Line Treatments (Nivolumab plus Cabozantinib and Pembrolizumab plus Lenvatinib) for Advanced/Metastatic Renal Cell Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FIRST-RCC

英語
FIRST-RCC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌

英語
Renal Cell Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・転移性腎細胞癌患者における最適な一次治療として、ニボルマブ＋カボザンチニブ併用療法およびペムブロリズマブ＋レンバチニブ併用療法の有効性・安全性を探索すること

英語
To explore the efficacy and safety of nivolumab plus cabozantinib and pembrolizumab plus lenvatinib as optimal first-line treatments for patients with advanced or metastatic renal cell carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一次治療における無増悪生存期間

英語
PFS(Progression-free Survival) in first-line treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一次治療における以下の項目
全生存期間、無増悪生存期間-２、奏効率、奏効期間、病勢制御率、治療成功期間、最良総合効果、奏効に至るまでの期間、治療継続期間、次治療開始までの期間、治療中止理由、相対用量強度、用量調整（減量、休薬、中止）割合、安全性（有害事象）
二次治療以降における以下の項目
治療ライン別の無増悪生存期間、治療ライン別の最良総合効果、治療ライン別の治療継続期間、次治療開始までの期間、治療中止理由
治療シークエンス

英語
Outcomes in the first-line setting
OS(Overall Survival), PFS-2(Progression-free Survival-2), ORR(Overall Response Rate), DOR(Duration of Overall Response), DCR(Disease Control Rate), TTF(Time to Treatment Failure), BOR(Best Overall Response), TTR(Time to Response), DOT(Duration of Therapy), TTNT(Time to Next Treatment), Reasons for treatment discontinuation, RDI(Relative Dose Intensity), Rate of dose modifications(reduction, interruption, discontinuation), Safety

Outcomes in second-line treatment and beyond
PFS by line of therapy, BOR by line of therapy, DOT by line of therapy, TTNT, Reasons for treatment discontinuation

Treatment sequence


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）進行・転移性腎細胞癌の一次治療開始時点で18歳以上の患者
2）オプトアウトによる研究情報開示を行い、研究への協力を拒否されない患者
3）組織学的に腎細胞癌と診断された患者
4）進行・転移性腎細胞癌の一次治療として2022年4月1日～2023年9月30日までの期間にIO＋TKI併用療法（ニボルマブ＋カボザンチニブ併用療法・ペムブロリズマブ＋レンバチニブ併用療法）が治療開始された患者

英語
1.Patients aged 18 years or older at the initiation of first-line treatment for advanced or metastatic renal cell carcinoma
2.Patients who have not refused to participate in the study following disclosure of study information via an opt-out method
3.Patients with histologically diagnosed renal cell carcinoma
4.Patients who initiated IO+TKI combination therapy (nivolumab plus cabozantinib or pembrolizumab plus lenvatinib) as first-line treatment for advanced or metastatic renal cell carcinoma between April 1, 2022, and September 30, 2023

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)進行・転移性腎細胞癌の一次治療開始時点から過去2年以内に腎細胞癌以外の悪性病変があった患者。ただし、局所切除により根治した、または根治が可能と思われる上皮内癌・粘膜内癌を有する患者は除く。
2)進行・転移性腎細胞癌の一次治療以前にがん免疫チェックポイント阻害剤の治療歴がある患者
3)研究責任者又は研究者が当該患者の診療記録が不十分である等の理由で対象として不適当と判断した患者

英語
1.Patients who had malignancies other than renal cell carcinoma within 2 years prior to the initiation of first-line treatment for advanced or metastatic renal cell carcinoma. However, patients with carcinoma in situ or intramucosal carcinoma that have been curatively treated by local resection or are considered curable are excluded from this restriction.
2.Patients with a history of treatment with immune checkpoint inhibitors prior to the first-line treatment for advanced or metastatic renal cell carcinoma.
3.Patients deemed inappropriate for the study by the principal investigator or investigator due to reasons such as insufficient medical records.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 靖久
ミドルネーム
姓 藤井

英語
名 Yasuhisa
ミドルネーム
姓 Fujii

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学大学院

英語
Institute of Science Tokyo

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
Department of Urology

電話/TEL

03-3813-6111

Email/Email

fujii.y.70fa@m.isct.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一
ミドルネーム
姓 田中

英語
名 Hajime
ミドルネーム
姓 Tanaka

組織名/Organization

日本語
東京科学大学大学院

英語
Institute of Science Tokyo

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hjtauro@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡倫理審査委員会

英語
Maidashi

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-643-7171

Email/Email

mail@crnfukuoka.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 01 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
一次治療にてニボルマブ＋カボザンチニブ併用療法／ペムブロリズマブ＋レンバチニブ併用療法を行った患者に関する医療情報や患者背景の収集

英語
Collection of medical information and patient characteristics for patients treated with nivolumab plus cabozantinib or pembrolizumab plus lenvatinib as first-line treatment


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 27 日



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日本語
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