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UMIN試験ID UMIN000060971
受付番号 R000069049
科学的試験名 内視鏡的逆流防止粘膜切除術の治療効果予測を目的としたTemporary Narrowing Testの有用性に関する前向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/18
最終更新日 2026/03/18 11:40:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的逆流防止粘膜切除術の治療効果予測を目的としたTemporary Narrowing Testの有用性に関する前向き研究

英語
A prospective study on the usefulness of the Temporary Narrowing Test for predicting the therapeutic efficacy of endoscopic antireflux mucosal resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TNT-ER試験（Temporary Narrowing Testを用いた内視鏡的逆流評価研究）

英語
TNT-ER Study (Temporary Narrowing Test - Endoscopic Reflux Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的逆流防止粘膜切除術の治療効果予測を目的としたTemporary Narrowing Testの有用性に関する前向き研究

英語
A prospective study on the usefulness of the Temporary Narrowing Test for predicting the therapeutic efficacy of endoscopic antireflux mucosal resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TNT-ER試験（Temporary Narrowing Testを用いた内視鏡的逆流評価研究）

英語
TNT-ER Study (Temporary Narrowing Test - Endoscopic Reflux Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃食道逆流症

英語
Gastroesophageal Reflux Disease : GERD

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、GERDに対する内視鏡的逆流防止粘膜切除術前に、TNTにより同治療を模擬的にシミュレーションすることで、TNTの内視鏡的逆流防止粘膜切除術効果予測における有用性を検証する。

英語
This study aims to evaluate the usefulness of the Temporary Narrowing Test in predicting the therapeutic efficacy of endoscopic antireflux mucosal resection by simulating the procedure using the Temporary Narrowing Test prior to endoscopic antireflux mucosal resection in patients with GERD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインと比較した、TNT3日後と内視鏡的逆流防止粘膜切除術8週間後の症状スコア（GERD-HRQL，GerdQ，FSSG）変化の相関

英語
Correlation between changes in symptom scores (GERD-HRQL, GerdQ, and FSSG) from baseline at 3 days after the Temporary Narrowing Test and at 8 weeks after endoscopic antireflux mucosal resection.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. TNTの手技時間と手技成功率
TNTは、内視鏡用クリップを用いて噴門部の粘膜を寄せる内視鏡手技であるため、手技が一般化されうるものかを評価するために設定した。手技時間は、最初のクリップを内視鏡に挿入開始した時点から、噴門部の縫縮が完了した時点までの時間と定義した。
手技成功は、内視鏡用クリップにより噴門部前後壁の粘膜を寄せて狭小化を成し得たものと定義し、手技成功率は、全登録症例数に対する手技成功症例数の割合と定義した。

2. TNTに関連する有害事象（出血、裂創、通過障害など）の発生率
TNTに関連する有害事象は、TNT施行後に新たに出現した、または増悪した症状のうち、TNTとの関連が否定できない事象と定義し、手技の安全性を評価する目的で設定した。出血は、TNT施行部位からの出血により内視鏡的止血術や輸血などの介入を要した場合、またはヘモグロビン値が前値より2.0 g/dL以上低下した場合と定義する。裂創は、TNTに伴い生じた長さ10 mm以上の粘膜裂創と定義する。通過障害は、嚥下困難感や食物のつかえ感などの自覚症状を有するものと定義する。

3. 内視鏡的逆流防止粘膜切除術時のTNT維持率とクリップ残存率
TNT時のクリップは早期に自然脱落することが想定されるが、治療時に残存している可能性もあり、その場合治療時に抜去する必要があるため設定した。TNT維持は、留置したすべてのクリップが残存し粘膜狭小化が保たれているもの、クリップ残存は、クリップが1本以上残存している場合と定義し、それぞれ全登録症例に占める割合を算出する。

英語
1. Procedure time and technical success rate of the Temporary Narrowing Test
The Temporary Narrowing Test (TNT) is an endoscopic procedure in which the mucosa of the gastric cardia is approximated using endoscopic clips. This outcome was evaluated to assess the feasibility and potential standardization of the procedure.
Procedure time was defined as the interval from insertion of the first endoscopic clip into the endoscope to completion of mucosal plication at the gastric cardia.
Technical success was defined as successful narrowing of the gastric cardia achieved by approximating the anterior and posterior walls using endoscopic clips.
The technical success rate was defined as the proportion of technically successful cases among all enrolled patients.

2. Incidence of TNT related adverse events
TNT related adverse events were defined as newly developed or worsened symptoms after TNT for which an association with TNT could not be excluded and were assessed to evaluate procedural safety.
Bleeding was defined as bleeding from the TNT site requiring endoscopic hemostasis blood transfusion or other intervention or a decrease in hemoglobin level of 2.0 g per dL or more from baseline.
Mucosal laceration was defined as a TNT related mucosal tear measuring 10 mm or more in length.
Passage disturbance was defined as subjective symptoms such as dysphagia or a sensation of food impaction.

3. TNT maintenance rate and clip retention rate
Although clips placed during TNT are expected to detach spontaneously they may remain at the time of endoscopic antireflux mucosal resection and require removal therefore these outcomes were evaluated.
TNT maintenance was defined as retention of all placed clips with preserved mucosal narrowing.
Clip retention was defined as the presence of one or more remaining clips.
Both rates were calculated as proportions among all enrolled patients.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TNTの前14日前より酸分泌抑制薬を中止した上で自己記載型問診票を取得する。TNTでは、胃噴門直下前壁側と後壁側の粘膜ひだ（Gastroesohageal flap valve）を寄せて固定する形で噴門部の狭小化を図る。具体的な方法は以下の通りである。
(1) 内視鏡用クリップに2m程度の長さのナイロン糸の先端を結紮固定して糸付きクリップを作成する。
(2) 糸付きクリップを内視鏡鉗子口に通して胃内で展開し、胃噴門直下前壁側の粘膜ひだに固定する（クリップに固定されたナイロン糸の反対側端は内視鏡鉗子口を通じて体外に出た状態となる）。
(3) 別のクリップの爪に、鉗子口から出ているナイロン糸を通して胃内に送達し展開し、胃噴門直下後壁側の粘膜ひだに固定する。この際に、鉗子口を通じて体外に出ているナイロン糸を引くことで、前壁側の粘膜ひだに固定したクリップを後壁側に引き寄せる。
(4) 補強として、(3)で寄った噴門直下前後壁の粘膜ひだの両方を掴むように、別のクリップを展開し、固定する。
(５) 最後に、ナイロン糸を切断して回収し、手技を終了する。
酸分泌抑制薬を中止した状態で、TNT実施3日後に、自己記載型問診票を取得する。
また、内視鏡的逆流防止粘膜切除術8週間後にも、14日間の酸分泌抑制薬の休薬をした上で24時間pHモニタリング検査、食道内圧検査、上部消化管内視鏡検査を行い、自己記載型問診票を取得する。

英語
Acid-suppressive medications are discontinued for 14 days prior to the Temporary Narrowing Test (TNT), after which self-administered symptom questionnaires are obtained.
During TNT, narrowing of the gastric cardia is achieved by approximating and fixing the mucosal folds of the anterior and posterior walls immediately below the gastric cardia (gastroesophageal flap valve). The detailed procedure is as follows:

A nylon thread approximately 2 m in length is tied and fixed to an endoscopic clip to create a thread-attached clip.

The thread-attached clip is passed through the endoscope working channel, deployed in the stomach, and fixed to the mucosal fold of the anterior wall immediately below the gastric cardia. The opposite end of the nylon thread remains outside the patient through the working channel.

The externalized nylon thread is passed through the jaws of another clip, which is then delivered into the stomach through the working channel, deployed, and fixed to the mucosal fold of the posterior wall immediately below the gastric cardia. By pulling the nylon thread from outside the patient, the clip fixed to the anterior wall mucosal fold is drawn toward the posterior wall.

For reinforcement, an additional clip is deployed to grasp and fix both the anterior and posterior mucosal folds approximated in step (3).

Finally, the nylon thread is cut and retrieved, and the procedure is completed.

With acid-suppressive medications discontinued, self-administered symptom questionnaires are obtained 3 days after TNT.
In addition, 8 weeks after endoscopic antireflux mucosal resection, acid-suppressive medications are again discontinued for 14 days, followed by 24-hour pH monitoring, esophageal manometry, and upper gastrointestinal endoscopy, after which self-administered symptom questionnaires are obtained.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

130 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時の年齢が18歳以上の者
② GERD症状（胸やけ、呑酸に加え、胸痛、慢性咳嗽、喉頭炎などの非典型症状を含む）を有する者
③ 内視鏡的逆流防止粘膜切除術を希望し予定する者（前治療歴のある患者を含む）
④ 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者

英語
Individuals aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent.
Individuals with symptoms of GERD, including typical symptoms such as heartburn and acid regurgitation, as well as atypical symptoms such as chest pain, chronic cough, and laryngitis.
Individuals who desire and are scheduled to undergo endoscopic antireflux mucosal resection, including those with a history of prior treatments.
Individuals who are able to provide written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 上部消化管内視鏡検査、食道内圧検査、24時間pHインピーダンスモニタリング検査による治療前検査を実施できない者
② 自己記載型の症状問診票の取得が困難な者
③ 酸分泌抑制薬（プロトンポンプ阻害薬、カリウムイオン競合型アシッドブロッカー、H2ブロッカー）の中止が困難な者
④ 妊娠中または妊娠している可能性のある者
⑤ その他、研究責任者又は研究分担者が不適当と認めた者

英語
Individuals who are unable to undergo pre treatment evaluations, including upper gastrointestinal endoscopy, esophageal manometry, and 24 hour pH impedance monitoring.
Individuals for whom completion of self administered symptom questionnaires is difficult.
Individuals who are unable to discontinue acid suppressive medications, including proton pump inhibitors, potassium competitive acid blockers, and H2 receptor antagonists.
Individuals who are pregnant or may be pregnant.
Individuals deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or co investigators.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 志郎
ミドルネーム
姓 岡

英語
名 Shiro
ミドルネーム
姓 Oka

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
医系科学研究科　消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2番3号 広島大学大学院 医系科学研究科 消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University, 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5193

Email/Email

oka4683@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 秀典
ミドルネーム
姓 田中

英語
名 Hidenori
ミドルネーム
姓 Tanaka

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital, Hiroshima, Japan

部署名/Division name

日本語
内視鏡センター

英語
Endoscopy Center

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2番3号

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

0822575555

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hitanaka@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
YUKI AMIOKA

英語
YUKI AMIOKA


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

組織名/Division

日本語
消化器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会 /

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030 年 11 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 18 日



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