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一般向け試験名/Public title

日本語
朝のチーズ摂取と午前中の光が幼児の睡眠と生活リズムに与える影響を調べる研究

英語
Effects of Morning Cheese Intake and Morning Light Exposure on Sleep and Daily Rhythms in Preschool Children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CHIME-Kids研究（あさチーズ・ひかり研究）

英語
CHIME-Kids Study: Morning Cheese Intake and Light Exposure for Kids

科学的試験名/Scientific Title

日本語
朝のチーズ摂取と光曝露が幼児の睡眠・活動リズムおよび健康・発達指標に及ぼす影響：時間栄養学的介入研究

英語
Effects of Morning Cheese Intake and Light Exposure on Sleep and Activity Rhythms, Health, and Developmental Outcomes in Preschool Children: A Chrononutritional Intervention Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CHIME-Kids試験

英語
CHIME-Kids Trial: CHeese Intake and Morning light Exposure in Kids

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常幼児

英語
Healthy preschool children

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
朝食時のプロセスチーズ摂取および午前中の屋外活動時間の延長を組み合わせた生活リズム介入が、幼児の夜間睡眠時間（第4週）を中心とする睡眠覚醒リズムおよび関連指標に及ぼす影響を、園単位のクラスター無作為化比較試験により検証する。

英語
To evaluate the effects of a combined lifestyle intervention consisting of morning cheese intake and extended morning outdoor activity on nocturnal sleep duration at week 4 and related sleep wake rhythm outcomes in preschool children using a cluster randomized controlled trial at the kindergarten nursery school level

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入最終週測定時（第4週）における夜間睡眠時間（活動量計MTN-221により評価し 休日前後を除外した平日連続3日間の平均値）

英語
Nocturnal sleep duration at week 4 assessed by actigraphy MTN-221 using the mean of three consecutive weekdays excluding days adjacent to weekends

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 介入終了後測定時（第5週）における夜間睡眠時間（活動量計）
2 光曝露指標（照度計による午前および午後の照度曝露量ならびに1000 lx以上の曝露時間）
3 尿中6スルファトキシメラトニン aMT6s およびクレアチニン補正値 aMT6s Cr
4 保護者質問紙による健康関連QOL PedsQL 行動情緒特性 SDQ 育児ストレス
5 睡眠構造指標（睡眠効率、入眠潜時、中途覚醒回数・時間、活動量計MTN-221による測定）
6 睡眠リズム指標（平日平均就床・起床時刻、就床時刻の日間変動）
7 24時間総睡眠時間（午睡を含む、活動量計）
8 身体活動量（エネルギー消費量／基礎代謝量補正、活動量計）
9 メディア機器曝露時間（生活時間記録表による）

英語
1 Nocturnal sleep duration at week 5 assessed by actigraphy
2 Light exposure metrics assessed by light sensor including morning and afternoon illuminance and time above 1000 lx
3 Urinary aMT6s and creatinine adjusted aMT6s Cr
4 Parent reported outcomes including PedsQL SDQ and parenting stress questionnaires
5 Sleep architecture indices (sleep efficiency, sleep onset latency, number and duration of nocturnal awakenings) measured by actigraphy MTN-221
6 Sleep rhythm indices (mean weekday bedtime and wake time, day-to-day variability of bedtime)
7 Total 24-hour sleep duration including daytime naps measured by actigraphy
8 Physical activity (energy expenditure adjusted by basal metabolic rate) measured by actigraphy
9 Media device exposure time assessed by time-use record

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：4週間実施。家庭において、朝食時（起床後2時間以内を目安）にプロセスチーズ1個（約17g）を1日1回摂取する。あわせて園の保育活動の範囲内で、午前中（9:00-12:00）の屋外活動時間を通常より30分延長する（天候不良時は明るい屋内活動に変更可）。

英語
Intervention group: 4 weeks. At home, participants consume 1 piece of processed cheese (approx 17 g) once daily at breakfast (within 2 hours after waking). In addition, the nursery/kindergarten extends outdoor activity time in the morning (9:00-12:00) by 30 minutes as part of routine childcare; when outdoor activity is not feasible, activities are conducted indoors in a bright environment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
統制群：4週間、通常どおりの生活を継続し、追加の食品介入および午前中の屋外活動延長は行わない（無治療対照）。

英語
Control group: 4 weeks. Usual lifestyle without additional food intervention or extended morning outdoor activity (no treatment control).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．研究開始時点で3-6歳の幼児

2．広島県安芸郡府中町内の保育園・幼稚園・認定こども園に在籍し、週4日以上通園している

3．保護者（親権者または未成年後見人）から文書同意が得られる

4．乳製品（牛乳、チーズ、ヨーグルト等）に対する食物アレルギーがない

5．研究期間中、同一施設に継続して通園可能

英語
1. Children aged 3-6 years at study start

2. Enrolled in a nursery school, kindergarten, or certified child center in Fuchu Town, Aki-gun, Hiroshima, and attending at least 4 days per week

3. Written informed consent obtained from a parent or legal guardian

4. No food allergy to dairy products (milk, cheese, yogurt, etc)

5. Expected to continue attending the same institution during the study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 医師により睡眠障害の診断を受け、現在治療中

2. 重篤な慢性疾患により食事制限を受けている

3. 乳糖不耐症の診断、または乳製品摂取で消化器症状を呈する既往がある

4. 活動量計の装着や研究手順の遂行が著しく困難（保護者判断を含む）

5. 研究期間中に1週間以上の連続欠席が予定されている

6. その他、研究責任者または研究分担者が不適当と判断した場合

英語
1. Diagnosed sleep disorder currently under treatment

2. Severe chronic disease requiring dietary restriction

3. Diagnosed lactose intolerance or history of gastrointestinal symptoms after dairy intake

4. Marked difficulty in wearing the actigraph or completing study procedures (including parent judgement)

5. Planned continuous absence from the institution for 1 week or longer during the study period

6. Other reasons judged inappropriate by the investigators

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	典久
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Norihisa
ミドルネーム
姓	Tamura

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

739-8524

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima city, Hiroshima, Japan

電話/TEL

0824246803

Email/Email

tamura65@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	典久
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Norihisa
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

739-8524

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-1-1

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima city, Hiroshima, Japan

電話/TEL

0824246803

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamura65@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院人間社会科学研究科

個人名/Personal name

日本語
田村典久

英語
Norihisa Tamura

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
雪印メグミルク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
雪印メグミルク株式会社

英語
Megmilk Snow Brand Co., Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069047

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