UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060352
受付番号	R000069046
科学的試験名	研究食品の3か月摂取による影響確認試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/01/29
最終更新日	2026/01/14 16:04:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の3か月摂取による影響確認試験

英語
Test to confirm the effects of consuming the test food for three months

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の3か月摂取による影響確認試験

英語
Test to confirm the effects of consuming the test food for three months

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の3か月摂取による影響確認試験

英語
Test to confirm the effects of consuming the test food for three months

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の3か月摂取による影響確認試験

英語
Test to confirm the effects of consuming the test food for three months

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品摂取による腸内環境や生体への影響を探索的に評価する

英語
Exploratorily evaluate the effects of test food intake on the intestinal environment and the body.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体脂肪率、ウエスト周囲径、腹部内臓脂肪面積、腸内短鎖脂肪酸、腸内腐敗産物、腸内細菌叢、身体測定、生理学検査、臨床検査、栄養素摂取量（ナトリウム、カリウム等）

英語
Body fat percentage, waist circumference, abdominal visceral fat area, gut short-chain fatty acids, gut putrefactive products, gut microbiota, physical measurements, physiological tests, clinical tests, nutrient intake (sodium, potassium, etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IPAQ short、OSA-MA、STAI、職業性ストレス簡易調査票、POMS2、VAS、Chalderの疲労質問票、MAIA、飲水量、排便状況

英語
IPAQ short, OSA-MA, STAI, brief job stress questionnaire, POMS2, VAS, Chalder fatigue scale, MAIA, water intake, bowel movements

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品Aを1日1回、12週間連続摂取

英語
Daily intake of test food A once a day for 12 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
研究食品Bを1日1回、12週間連続摂取

英語
Daily intake of test food B once a day for 12 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
研究食品Cを1日1回、12週間連続摂取

英語
Daily intake of test food C once a day for 12 consecutive weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語
非介入

英語
Non-intervention

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢20歳以上65歳未満の健常男女
(2)昼食は研究食品のみとし、全量喫食することに支障のない者
(3)研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
(1) Healthy males and females from 20 to 65 years of age
(2) Subjects whose lunch consists only of the test food and who have no difficulty consuming the entire portion
(3) Subjects who fully understand the purpose and content of this study and voluntarily agree to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)事前検査時の診察室血圧が高値血圧に分類される血圧値以上の者
(2)昼食を摂取する習慣がない者、または食生活が極度に不規則な者
(3)研究に関連する食品・飲料の摂取を事前検査時から中止できない者
(4)医師の管理下で食事療法および運動療法を必要とした疾患既往症を有する者
(5)健康食品を常用しており、研究期間中摂取を中止できない者
(6)医薬品・医薬部外品を常用しており、研究期間中服用の制限ができない者
(7)研究に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者、又は消化器系の手術歴のある者（虫垂切除は除く）
(8)便通、睡眠、ストレス、疲労に関わる疾患の疑いや治療中、治療歴のある者
(9)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(10)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(11)常時投薬が必要な疾患がある者（外用・内服問わず）、治療中の疾患のある者（ドライアイ・う蝕治療を除く）、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(12)交代制勤務、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者
(13)アルコール多飲者と喫煙者
(14)同意取得日の前1ヵ月以内から試験終了4週間後までに、他の臨床研究や治験、ヒト試験に参加している者
(15)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(16)研究期間中に生活環境に大きな変化が見込まれる者
(17)研究開始前の献血量が規定を超える者
(18)栄養摂取の偏りを自覚している者
(19)背景情報、事前検査の結果、その他の理由から、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(20)ペースメーカーなどの体内植え込み型医療電気機器や金属製医療機器を使用している者

英語
Subjects
(1)whose blood pressure in the examination room during screening is at or above the level classified as high blood pressure
(2)who do not have the habit of eating lunch or whose eating habits are extremely irregular
(3)who cannot stop consuming foods and beverages related to the study from the time of the screening
(4)with a medical history of diseases requiring dietary and exercise therapy under a doctor's supervision
(5)who regularly take health supplements and cannot stop taking them during the study period
(6)who regularly use pharmaceutical drugs or quasi-drugs and cannot restrict their intake during the research period
(7)currently receiving medical treatment for gastrointestinal diseases that could affect the research, or those with a history of gastrointestinal surgery
(8)suspected of having, currently being treated for, or with a history of disorders related to bowel movements, sleep, stress, or fatigue
(9)who have shown abnormalities in clinical test values or cardiopulmonary function and are deemed unsuitable for participation in the study
(10)who may be at risk of developing allergies in relation to the research
(11)who require regular medication, those currently undergoing treatment for a disease, and those with a history of severe diseases that required medication treatment
(12)who work in shifts, night shifts, or have irregular daily schedules
(13)Heavy drinkers and smoker
(14)who have participated in other clinical studies from within one month before the date of consent until four weeks after the end of the trial
(15)who plan to become pregnant or breastfeed during the study period
(16)expected to experience significant changes in their living environment during the research period
(17)whose blood donation volume before the start of the study exceeds the regulations
(18)who are aware of imbalances in nutritional intake
(19)deemed inappropriate as subjects by the responsible investigator
(20)using implanted medical electrical devices

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正憲

ミドルネーム

姓松浦

英語

名 Masanori

ミドルネーム

姓 Matsuura

所属組織/Organization

日本語
日清食品ホールディングス株式会社

英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究部

英語
Health Science Research Division

郵便番号/Zip code

192-0001

住所/Address

日本語
東京都八王子市戸吹町2100番

英語
2100 Tobukimachi, Hachioji-shi, Tokyo

電話/TEL

070-6640-1647

Email/Email

masanori.matsuura@nissin.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名慎吾

ミドルネーム

姓山道

英語

名 Shingo

ミドルネーム

姓 Yamamichi

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発部試験企画課

英語
Development Department Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6番29号　アクロポリス東京

英語
Acropolis TOKYO, 6-29 Shin-ogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo,

電話/TEL

090-4821-1099

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamichi.shingo578@eps.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清食品ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

epmd_fd-erb@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

メディカルステーションクリニック (Medical station clinic) (東京都)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 12 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 12 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 06 月 19 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069046

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069046

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）