UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060533
受付番号 R000069037
科学的試験名 機能的練習を重視したリハビリテーションプロトコルの導入がICU患者の機能的転帰に与える影響の検討：ヒストリカル・コントロールデザインによる検証
一般公開日（本登録希望日） 2026/01/31
最終更新日 2026/01/31 11:10:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICUに入室中のリハビリテーション方法の違いが身体機能に与える影響

英語
The Impact of Different Rehabilitation Methods During ICU Admission on Physical Function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICUに入室中のリハビリテーション方法の違いが身体機能に与える影響

英語
The Impact of Different Rehabilitation Methods During ICU Admission on Physical Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能的練習を重視したリハビリテーションプロトコルの導入がICU患者の機能的転帰に与える影響の検討：ヒストリカル・コントロールデザインによる検証

英語
Impact of a Function-Oriented Rehabilitation Protocol on Functional Outcomes in ICU Patients: A Historical Control Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能的練習を重視したリハビリテーションプロトコルの導入がICU患者の機能的転帰に与える影響の検討：ヒストリカル・コントロールデザインによる検証

英語
Impact of a Function-Oriented Rehabilitation Protocol on Functional Outcomes in ICU Patients: A Historical Control Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
48時間以上人工呼吸管理を必要とした重症患者

英語
Critically ill patients requiring mechanical ventilation for 48 hours or more

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ICUに入室した患者を対象に、Functional Status Score for the ICU （FSS-ICU）に基づく機能的離床プロトコルを導入し、その導入前後における身体機能的転帰の変化を検討することである。

英語
The objective of this study is to introduce a functional extubation protocol based on the Functional Status Score for the ICU (FSS-ICU) for patients admitted to the ICU, and to examine changes in physical functional outcomes before and after its implementation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICU退室時のFunctional Status Score for the ICU (FSS-ICU)

英語
Functional Status Score for the ICU (FSS-ICU) at ICU discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ICU退室時の評価項目
ICU Mobility Scale（IMS）、Medical Research Council sum score（MRCss）
退院時の評価項目
Short Physical Performance Battery（SPPB）、Barthel Index
ICU退室90日後の評価項目
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）、EQ-5D-5L、Barthel Index

英語
At ICU discharge
ICU Mobility Scale (IMS), Medical Research Council sum score (MRCs)
At hospital discharge
Short Physical Performance Battery (SPPB), Barthel Index
At 90 days after ICU discharge
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-5L, Barthel Index


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群では、ICU在室中の患者に対し、FSS-ICUに基づく機能的離床プロトコルによるリハビリテーションを実施する。リハビリテーションは原則として1日1回以上実施し、内容は寝返り、起き上がり、座位保持、立位、歩行などの基本動作練習を含む。
介入の進行は、開始基準・中止基準を定め、患者の循環・呼吸動態および意識状態を考慮し、担当医師および研究責任者が安全性を評価した上で決定する。
ヒストリカルコントロール群では、機能的離床プロトコル導入以前の、一般的な離床プロトコルによるリハビリテーションを実施したICU患者のデータを用いる。
リハビリテーションは原則として1日1回以上実施し、介入群と同様の開始基準・中止基準を用いて安全性を確認した上で実施した。

英語
In the intervention group, a stepwise rehabilitation protocol based on the Functional Status Score for the ICU (FSS-ICU) is implemented for patients during their ICU stay. Rehabilitation is provided at least once daily and includes basic functional activities such as rolling, sitting up, sitting balance, standing, and walking.
Progression of the intervention is determined based on hemodynamic and respiratory status and level of consciousness of the patient, following safety assessment by the treating physician and study investigator.
The historical control group utilized data from ICU patients who underwent rehabilitation using the standard mobilization protocol prior to the introduction of the functional mobilization protocol.
Rehabilitation was generally performed at least once daily, with safety confirmed using the same initiation and discontinuation criteria as the intervention group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本大学病院救命センターに入室し、48時間以上の人工呼吸管理が必要とされた18歳以上の症例

英語
Patients aged 18 years or older who were admitted to the emergency and critical care center of Nihon University hospital and required mechanical ventilation for 48 hours or longer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な意識障害によりICU退室時まで指示理解ができない者
2)運動麻痺を呈する脳血管疾患により入院した者
3)入院中に重篤な合併症を併発した者
4)入院前の日常生活において全ての活動が全介助であった者
5)本研究への参加にあたり拒否の申出をした者

英語
1)Patients who are unable to understand instructions until ICU discharge due to severe impaired consciousness.
2)Patients admitted for cerebrovascular disease with motor paralysis.
3)Patients who develop severe complications during hospitalization.
4)Patients who required total assistance for all activities of daily living prior to hospital admission.
5)Patients who refused to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

124


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 佑哉
ミドルネーム
姓 柳澤

英語
名 Yuya
ミドルネーム
姓 Yanagisawa

所属組織/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション室

英語
Rehabilitation Room

郵便番号/Zip code

101-8309

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6, Kanda Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3293-1711

Email/Email

yanagisawa.yuya@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 佑哉
ミドルネーム
姓 柳澤

英語
名 Yuya
ミドルネーム
姓 Yanagisawa

組織名/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション室

英語
Rehabilitation Room

郵便番号/Zip code

101-8309

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6, Kanda Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3293-1711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yanagisawa.yuya@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション室

個人名/Personal name

日本語
柳澤佑哉

英語
Yanagisawa Yuya


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University Hospital

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6, Kanda Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3293-1711

Email/Email

yanagisawa.yuya@nihon-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

20250901

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本大学病院　臨床研究審査委員会

英語
Nihon University Hospital Clinical Research Review Board

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本大学病院（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 09 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 09 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 31 日



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