UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食品における風味の違いが感情に与える影響

英語
The effects of flavor differences in food on the mind

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品が感情に与える影響

英語
The effects of food on mind

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品の風味の違いが感情及び生理指標に与える影響に関する研究ランダム化二重盲検クロスオーバー試験

英語
A randomized, double-blind, crossover study on the effects of flavor differences in food on emotional and physiological indices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の風味の違いが感情及び生理指標に与える影響に関する研究ランダム化二重盲検クロスオーバー試験

英語
A randomized, double-blind, crossover study on the effects of different food flavors on emotional and physiological indices

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者を対象としたランダム化二重盲検クロスオーバー試験を行い、被験食品を単回摂取することによる、感情及び生理指標に与える影響について検討する。

英語
A randomized, double-blind, crossover study will be conducted in healthy subjects to examine the effects of a single intake of the test food on emotional and physiological indicators.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食品喫食に伴う気分の変化とそれに対応する生理指標の変化を確認する

英語
Confirm changes in mood associated with food consumption and corresponding changes in physiological indicators

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観評価（VAS；「ほっとする」の程度）

英語
Subjective evaluation (VAS;Degree of "feel at ease")

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 前頭部脳波
(2) 耳朶容積脈波
(3) 主観評価（二点試験法, その他の感情・嗜好に関するVAS）

英語
(1) Frontal EEG
(2) Earlobe plethysmography
(3) Subjective evaluations (Paired comparison test,VAS;Other emotions and preferences)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ⅰ期で試験食品4gを単回摂取する。ウオッシュアウト期間を１日以上設け、Ⅱ期で対照食品4gを単回摂取する。更にウオッシュアウト期間を１日以上設け、Ⅲ期では練習用食品4g（Ⅰ期、Ⅱ期のどちらかの測定時に不備があった場合は該当するサンプル4g）を単回摂取し、その後二点試験法評価の為、試験食品4gと対照食品4gの順で各々単回摂取する。

英語
A single intake of the test food (4g) in Phase I. After a washout period of at least one day, a single intake of the control food (4g) in Phase II. After another washout period of at least one day, in Phase III, a single intake of the practice food (4g) or the corresponding the sample (4g) if there was an issue during measurement in either Phase I or II. Subsequently, for paired comparison test, a single intake of the test food(4g) followed by a single intake of the control food (4g).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Ⅰ期で対照食品4gを単回摂取する。ウオッシュアウト期間を１日以上設け、Ⅱ期で試験食品4gを単回摂取する。更にウオッシュアウト期間を１日以上設け、Ⅲ期では練習用食品4g（Ⅰ期、Ⅱ期のどちらかの測定時に不備があった場合は該当するサンプル4g）を単回摂取し、その後二点試験法評価の為、対照食品4gと試験食品4gの順で各々単回摂取する。

英語
A single intake of the control food (4g) in Phase I. After a washout period of at least one day, a single intake of the test food (4g) in Phase II. After another washout period of at least one day, in Phase III, a single intake of the practice food (4g) or the corresponding the sample (4g) if there was an issue during measurement in either Phase I or II. Subsequently, for paired comparison test,a single intake of the control food(4g) followed by a single intake of the test food (4g).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時点での年齢が20歳以上69歳以下の成人男女
(2) ミルクチョコレートが嫌いでない者
(3) 自己申告により、健康な状態の者
(4) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、内容をよく理解することができ、電磁的インフォームド・コンセントにより本人による同意が得られる者

英語
(1) Adult men and women aged 20 to 69 at the time of consent
(2) Those who don't dislike milk chocolate
(3) Those who self-report healthy
(4) Those who have received sufficient information about the purpose and content of this study, are competent to consent, can fully understand the content, and can give their own consent through electromagnetic informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 現在、何らかの疾患（糖尿病・高血圧などの慢性疾患、胃切除・胃潰瘍・逆流性食道炎などの消化器系疾患、悪性腫瘍、腎疾患、心疾患など）で、医師による治療・投薬を受けている者
(2) 現在、処方薬や市販薬など、何か薬を服用または使用している者（ただし、頓服薬は除く）
(3) 味覚障害、花粉症や鼻炎症状がある者
(4) 鼻水や鼻詰まりの治療薬を使用している者
(5) ペースメーカーを使用している者
(6) 慢性的な口腔内疾患（口腔内乾燥症、再発性アフタ性口内炎等）または症状を有する者
(7) 評価に影響を及ぼす歯科治療中（抜歯、外科手術等）、または矯正器具を装着している者
(8) 乳成分または大豆に対するアレルギーのある者
(9) 自律神経系に影響を与える特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメント含む）等を常用している者
(10) 同意取得前3ヵ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントを経験し、大きなストレスを抱えている可能性がある者、あるいは試験期間中に同様のライフイベントを予定されている者
(11) 2025年10月～2026年3月13日に、7日間以上の旅行や出張の予定がある、または旅行や出張に行く可能性がある者
(12) アルコールの常用者：概ねアルコール換算60g以上／日（アルコール60gの例：日本酒3合、ビール中瓶3本1,500 mL、焼酎2合、ワイングラス5杯弱600 mL程度）
(13) 睡眠習慣や食生活が極端に不規則な者（交代制勤務者、深夜勤務者など）
(14) 他の臨床試験に現在参加しているか、または同意取得時点から4週間以内に参加していた者、あるいは試験期間中、他の臨床試験に参加予定のある者
(15) 授乳中、妊娠中または妊娠している可能性がある、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある女性
(16) その他、試験責任医師が被験者として不適格であると判断した者

英語
(1)Those who currently receiving medical treatment or medication from a doctor for any disease (chronic diseases such as diabetes or high blood pressure, digestive diseases such as gastrectomy, gastric ulcers or reflux esophagitis, malignant tumors, kidney disease, heart disease, etc.)
(2)Those who currently taking or using any medication, including prescription or over-the-counter medications (excluding emergency medications)
(3)Those who with taste disorders, hay fever or rhinitis symptoms
(4)Those who are using medication for runny nose or nasal congestion
(5)Those who using pacemakers
(6)Those who with chronic oral diseases or symptoms
(7)Those who undergoing dental treatment or wearing orthodontic appliances that may affect the evaluation
(8)Those who are allergic to dairy or soy ingredients
(9)Those who regularly use foods for specified health uses, functional foods, health foods, etc. that affect the autonomic nervous system
(10)Those who have experienced a life event such as moving, changing jobs, or separation from a close relative within the three months prior to obtaining consent and may be under significant stress, or subjects who are scheduled to experience a similar life event during the study period.
(11)Those who are planning to travel or go on a business trip of 7 days or more between October 2025 and March 13, 2026, or who may go on a business trip or travel
(12)Those who Regular alcohol users: Generally, more than 60g of alcohol per day
(13)Those who with extremely irregular sleeping or eating habits
(14)Those who are currently participating in another clinical trial, or have participated within the past four weeks of obtaining consent, or those who plan to participate in another clinical trial during the study period
(15)Women who are breastfeeding, pregnant, possibly pregnant, or intend to become pregnant during the study period
(16)Other subjects who are judged by the investigator to be ineligible to be subjects

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡馬
ミドルネーム
姓	大出

英語

名	Soma
ミドルネーム
姓	Ode

所属組織/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

所属部署/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部 クリニカルトライアル部

英語
Clinical Trial Department, Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-0700

Email/Email

ohde@macromill.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	あや
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部 クリニカルトライアル部

英語
Clinical Trial Department, Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-0700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ay_takahashi@macromill.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LOTTE CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　渡辺病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Watanabe Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田1-5-16

英語
1-5-16 Haneda, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3741-0223

Email/Email

wnb.cto@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

15

日

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日本語
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