UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
サルコペニアのある脳卒中高齢入院患者さんを対象とした、シンバイオティクス摂取による筋肉と生活動作への影響を調べる研究

英語
Effects of Synbiotic Supplementation on Muscle Health, and Activities of Daily Living in Hospitalized Stroke Patients with Sarcopenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シンバイオマッスルヘルス改善研究

英語
SYN-Musclle Health Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シンバイオティクス投与によるサルコペニアの入院高齢者への筋量、筋力、日常生活動作の改善効果を検証する介入研究

英語
Effects of Synbiotic Supplementation on Muscle Health, and Activities of Daily Living in Hospitalized Older Patients with Sarcopenia a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シンバイオマッスルヘルス改善研究

英語
SYN-Musclle Health Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中後のサルコペニア患者

英語
Patients with post-stroke sarcopenia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
回復期リハビリテーション病棟に入院するサルコペニアを有する脳卒中後の高齢患者に対し、通常のリハビリテーションにシンバイオティクス（ヤクルト400W）を併用することで、骨格筋量・筋力・ADLが改善するかを検証する。また、介入の実行可能性を評価し、将来の本格的ランダム化比較試験の実施基盤を整える。

英語
This study evaluates whether adding synbiotics (Yakult 400W) to standard rehabilitation improves skeletal muscle mass, muscle strength, and ADL in elderly stroke patients with sarcopenia admitted to a recovery-phase rehabilitation ward. It also assesses the feasibility of the intervention to establish a foundation for conducting a future full-scale randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始8週間後の四肢骨格筋指数

英語
skeletal Muscle Index at the 8-week time point

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Phase angleなどBIVA指標
握力
FIM-運動項目
栄養関連指標（GLIM低栄養、BMI、摂取栄養量）

英語
Phase angle and other BIVA indicators
Grip strength
FIM motor items
Nutrition-related indicators (GLIM malnutrition, BMI, nutritional intake)
All outcomes will be obtained at the 8-week time point.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入製品：ヤクルト400W（80mL／1日1回）
介入期間：8週間
朝食時に提供し経口摂取とする。
1日の栄養摂取は活動量に応じてエネルギーを設定した病院食とする。

英語
Intervention product: Yakult 400W (80mL/once daily)
Intervention period: 8 weeks
Administered orally at breakfast time.
Daily nutritional intake shall be hospital meals tailored to activity levels.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照：牛乳100（100mL／1日1回）
介入期間：8週間
朝食時に提供し経口摂取とする。
1日の栄養摂取は活動量に応じてエネルギーを設定した病院食とする。

英語
Control: Milk 100 (100mL/once daily)
Intervention period: 8 weeks
Administered orally at breakfast time.
Daily nutritional intake shall be hospital meals tailored to activity levels.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす症例を適格とする。
1）65歳以上
2）脳卒中後のリハビリテーションを行っている
3）Asian Working Group for Sarcopenia 2025基準によるサルコペニア (握力：男性28kg未満、女性18kg未満、SMI：男性7.0kg/m2未満、女性5.7kg/m2未満)
4）経口摂取可能（Food intake Level Scale > 6）

英語
Eligible cases must meet all of the following criteria:
1) Aged 65 years or older
2) Undergoing rehabilitation following a stroke
3) Sarcopenia according to the Asian Working Group for Sarcopenia 2025 criteria (grip strength: <28 kg for men, <18 kg for women; SMI: <7.0 kg/m2 for men, <5.7 kg/m2 for women)
4) Able to consume food orally (Food Intake Level Scale > 6)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する場合除外する。
1）過去4週間以内の急性炎症または活動性慢性炎症
2）抗菌薬投与中
3）重度腎機能障害（eGFR < 15 mL/min/1.73m2）
4）プロバイオティクス・プレバイオティクス・乳製品アレルギー歴
5）研究責任者が不適切と判断した場合

英語
Exclude subjects meeting any of the following criteria:
1) Acute inflammation or active chronic inflammation within the past 4 weeks
2) Currently receiving antimicrobial therapy
3) Severe renal impairment (eGFR < 15 mL/min/1.73m2)
4) History of allergy to probiotics, prebiotics, or dairy products
5) Subject deemed inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	芳弘
ミドルネーム
姓	吉村

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
熊本リハビリテーション病院

英語
Kumamoto Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
サルコペニア低栄養研究センター

英語
Center for sarcopenia and malnutrition research

郵便番号/Zip code

8691106

住所/Address

日本語
熊本県菊池郡菊陽町曲手760

英語
760 Magatte, Kikuyo Town, Kikuchi District, Kumamoto Prefecture

電話/TEL

0962323111

Email/Email

hanley.belfus@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	巧基
ミドルネーム
姓	米田

英語

名	Kouki
ミドルネーム
姓	Yoneda

組織名/Organization

日本語
熊本リハビリテーション病院

英語
Kumamoto Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
栄養管理部

英語
Department of Nutrition Management

郵便番号/Zip code

8691106

住所/Address

日本語
熊本県菊池郡菊陽町曲手760

英語
760 Magatte, Kikuyo Town, Kikuchi District, Kumamoto Prefecture

電話/TEL

0962323111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koukhun@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本リハビリテーション病院

英語
Kumamoto Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
熊本県菊池郡菊陽町曲手760

英語
760 Magatte, Kikuyo Town, Kikuchi District, Kumamoto Prefecture

電話/Tel

0962323111

Email/Email

koukhun@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

13

日

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日本語
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