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一般向け試験名/Public title

日本語
ドリンクヨーグルトの長期摂取による安全性の確認

英語
A safety study on long-term consumption of a yogurt drink.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドリンクヨーグルトの長期摂取による安全性の確認

英語
A safety study on long-term consumption of a yogurt drink.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドリンクヨーグルトの長期摂取による安全性の確認

英語
A safety study on long-term consumption of a yogurt drink.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドリンクヨーグルトの長期摂取による安全性の確認

英語
A safety study on long-term consumption of a yogurt drink.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドリンクヨーグルトを12週間継続摂取した際の安全性についてランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験により評価する。

英語
To investigate the safety of 12 weeks consumption of a yogurt drink in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象および研究食品との因果関係が否定できない有害事象の発生者数、発生件数。

英語
Number of subjects and events for adverse events (AEs) and for AEs related to the study products.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（ドリンクヨーグルト）　112 gを1日1本、12週間摂取

英語
Oral intake of the test food (yogurt drink, 112 g) once daily for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品（酸性乳）112gを1日1本、12週間摂取

英語
Oral intake of placebo food (acidified milk, 112 g) daily for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常な日本人男女
（2）BMIが18.5 以上30.0未満の者
（3）本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した者

英語
(1) Healthy Japanese male and female aged 20 to 64 years at the time of consent.
(2) Subjects with a BMI >= 18.5 and < 30.0.
(3) Subjects who provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な腎・肝疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、その他代謝性疾患や精神疾患、睡眠障害に罹患している者または治療中の者
(2)事前検査前の3日間で薬物を服用した者
(3)アルコール多飲用者*2（週平均で純アルコールを40 g/日を超えて摂取している者）
(4)来院検査前日からの禁酒ができない者
(5)夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
(6)長期の旅行等により、研究食品を摂取できない日が6日以上見込まれる者
(7)他の医薬品または健康食品の研究に参加中、研究終了後4週間以内、あるいは当研究の参加同意後に他の研究に参加する予定のある者
(8)妊娠中、授乳中、あるいは研究期間中に妊娠する意思のある者
(9)乳製品を摂取すると下痢を起こしやすい者
(10)食物アレルギーがある者
(11)当研究開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(12)当研究開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(13)当研究開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(14)当研究開始12ヶ月前からの採血量に、当研究の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(15)当研究開始12ヶ月前からの採血量に、当研究の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(16)その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who have serious disease.
(2) Subjects who have taken any medication within 3 days prior to the screening test.
(3) Subjects with an average daily alcohol intake exceeding 40 g.
(4) Subjects unable to abstain from alcohol for 1 day prior to the examination.
(5) Subjects whose daily routines are irregular due to night work or shift work.
(6) Subjects who are expected to be unable to consume the study food for 6 or more days due to extended travel or similar circumstances.
(7) Subjects have participated in other research within 4 weeks prior to consent or plan to participate in other research after consent.
(8) Subjects who are pregnant, breastfeeding or intend to become pregnant during this study.
(9) Subjects who tend to develop diarrhea after consuming dairy products.
(10) Subject with food allergies.
(11) Subjects who donated blood component or 200 mL of whole blood within 1 month before this study.
(12) Males who donated 400 mL of whole blood within 3 months before this study.
(13) Females who donated 400 mL of whole blood within 4 months before this study.
(14) Males whose total blood draw volume, including the planned volume for this study, exceeds 1,200 mL within 12 months before this study.
(15) Females whose total blood draw volume, including the planned volume for this study, exceeds 800 mL within 12 months before this study.
(16) Subjects deemed unsuitable by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淑子
ミドルネーム
姓	海老原

英語

名	Shukuko
ミドルネーム
姓	Ebihara

所属組織/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック

英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6225-9505

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
取締役

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6625-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

21

日

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