UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061885
受付番号 R000069019
科学的試験名 レミマゾラムの健忘効果に関しての検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/12
最終更新日 2026/06/12 13:00:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レミマゾラムの健忘効果に関しての検討

英語
A Study on the Amnesic Effects of Remimazolam

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムの健忘効果に関しての検討

英語
A Study on the Amnesic Effects of Remimazolam

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミマゾラムの健忘効果に関しての検討

英語
A Study on the Amnesic Effects of Remimazolam

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラムの健忘効果に関しての検討

英語
A Study on the Amnesic Effects of Remimazolam

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
侵襲的手技（硬膜外麻酔、腕神経叢ブロック等）を伴う全身麻酔の症例において、麻酔導入として低用量のレミマゾラムを投与することで、安全性を損なうことなく、不安や恐怖などの記憶を減らすことができる可能性があり、その効果と適切な投与方法について検討する。

英語
In cases of general anesthesia involving invasive procedures (such as epidural anesthesia or brachial plexus block), administering low-dose remimazolam as induction may reduce memories of anxiety and fear without compromising safety. This study examines its efficacy and appropriate administration methods.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤投与開始1.2.3.4.5.6.7分後の記憶（手術直後と翌朝に問診）
MOAA/S score
血圧
心拍数
SpO2
Numerican Rating Scale

英語
Memory 1, 2, 3, 4, 5, 6, and 7 minutes after drug administration (assessed via questionnaire immediately after surgery and the following morning)
MOAA/S score
Blood pressure
Heart rate
SpO2
Numerican Rating Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
不安に関するNRS（術前・術後）
満足度に関するNRS
次回も同様の麻酔を希望するかについてのアンケート

英語
NRS for Anxiety (Preoperative and Postoperative)
NRS for Satisfaction
Survey on whether you would prefer the same type of anesthesia for your next procedure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術室入室後、血圧計、心電図、パルスオキシメーターを装着し、血管確保をする。
その後、局所麻酔施行時に7分間で効果部位濃度が0.2 μg/mlとなるようレミマゾラムを投与する。
投与開始7分後の効果予測部位を、シミュレーションソフトを用いて計算し、投与速度を決定する。

英語
After entering the operating room, the patient is fitted with a blood pressure monitor, an electrocardiogram, and a pulse oximeter, and an intravenous line is established.
Next, remimazolam is administered so that the concentration at the target site reaches 0.2 micro g/ml within 7 minutes of the administration of local anesthesia.
The predicted concentration at the target site 7 minutes after the start of administration is calculated using simulation software to determine the infusion rate.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入1で得られたEC95をもとに、単回投与および持続投与で速やかに目標効果部位濃度に達するような投与方法をシミュレーションソフトを用いて計算し、投与速度を決定する。

英語
Based on the EC95 obtained in Intervention 1, calculate the infusion rate using simulation software to determine the administration method that rapidly achieves the target effect site concentration with both single and continuous dosing.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前状態が良好（ASA-PS 1または2）で、局所麻酔併用全身麻酔を受ける予定の患者

英語
Patients in good preoperative condition (ASA-PS 1 or 2) scheduled to undergo general anesthesia with local anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症
ベンゾジアゼピン内服歴
レミマゾラムアレルギー

英語
Dementia
History of benzodiazepine use
Remimazolam allergy

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 敬浩
ミドルネーム
姓 小倉

英語
名 Takahiro
ミドルネーム
姓 Ogura

所属組織/Organization

日本語
自衛隊中央病院

英語
Self-Defense Forces Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

154-8532

住所/Address

日本語
東京都世田谷区池尻1-2-24

英語
1-2-24 Ikejiri, Setagaya-ku, Tokyo-to

電話/TEL

03-3411-0151

Email/Email

ndmc4319guchi@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 佳祐
ミドルネーム
姓 岡口

英語
名 Keisuke
ミドルネーム
姓 Okaguchi

組織名/Organization

日本語
自衛隊中央病院

英語
Self-Defense Forces Central Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

154-8532

住所/Address

日本語
東京都世田谷区池尻1-2-24

英語
1-2-24 Ikejiri, Setagaya-ku, Tokyo-to

電話/TEL

03-3411-0151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ndmc4319guchi@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Self-Defense Forces Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自衛隊中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自衛隊中央病院

英語
Self-Defense Forces Central Hospital

住所/Address

日本語
東京都世田谷区池尻1-2-24

英語
1-2-24 Ikejiri, Setagaya-ku, Tokyo-to

電話/Tel

03-3411-0151

Email/Email

clinic119-c-hosp@inet.gsdf.mod.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 08 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 12 日



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