UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060336 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069018 |
| 科学的試験名 | 月経前の蒸気温熱シート連用による月経随伴症状緩和効果の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/13 |
| 最終更新日 | 2026/01/13 14:24:18 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
月経前の蒸気温熱シート連用による月経随伴症状緩和効果の検討
英語
Investigation of the effect of repeated use of steam heat sheets before menstruation on alleviating menstrual-associated symptoms
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
月経前の蒸気温熱シート連用による月経随伴症状緩和効果の検討
英語
Investigation of the effect of repeated use of steam heat sheets before menstruation on alleviating menstrual-associated symptoms
科学的試験名/Scientific Title
日本語
月経前の蒸気温熱シート連用による月経随伴症状緩和効果の検討
英語
Investigation of the effect of repeated use of steam heat sheets before menstruation on alleviating menstrual-associated symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
月経前の蒸気温熱シート連用による月経随伴症状緩和効果の検討
英語
Investigation of the effect of repeated use of steam heat sheets before menstruation on alleviating menstrual-associated symptoms
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当せず
英語
Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
月経前の蒸気温熱シート連用による月経随伴症状緩和効果の検討
英語
Investigation of the effect of repeated use of steam heat sheets before menstruation on alleviating menstrual-associated symptoms
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
蒸気温熱シートの下腹部適用において、月経随伴症状の緩和に最適な適用期間を明らかにする。
英語
To determine the optimal duration of application of steam heat sheets to the lower abdomen for alleviating menstrual-associated symptoms.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
蒸気温熱シートの貼付期間（7日間、1日間、貼付無し）の月経随伴症状（痛み）。
英語
Menstrual-associated symptoms (pain) according to the duration of steam heat sheet application (7 days, 1 day, no application).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
蒸気温熱シートの貼付期間（7日間、1日間、貼付無し）の月経随伴症状（痛み以外の症状）、痛みや効果の感じ方の表現（主観的効果の記述語句）の違い。
英語
Differences in menstrual-associated symptoms (non-pain symptoms), and in expressions used to describe pain and perceived effectiveness (subjective descriptors of effect), according to the duration of steam heat sheet application (7 days, 1 day, no application).
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
月経周期1周期目は下腹部に蒸気温熱シートを1日8時間×7日（月経開始予定日2日目を起点として7日前から7日間毎日）貼付→月経周期2周期目はウォッシュアウト→月経周期3周期目は下腹部に蒸気温熱シートを1日8時間×1日（月経開始2日目）貼付
英語
In menstrual cycle 1, apply a steam heat sheet to the lower abdomen for 8 hours per day for 7 consecutive days (daily for 7 days, starting 7 days before the expected Day 2 of menstruation). Cycle 2: washout (no application). In menstrual cycle 3, apply a steam heat sheet to the lower abdomen for 8 hours on a single day (Day 2 of menstruation).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
月経周期1周期目は下腹部に蒸気温熱シートを1日8時間×1日（月経開始2日目）貼付→月経周期2周期目はウォッシュアウト→月経周期3周期目は下腹部に蒸気温熱シートを1日8時間×7日（月経開始予定日2日目を起点として7日前から7日間毎日）貼付
英語
In menstrual cycle 1, apply a steam heat sheet to the lower abdomen for 8 hours on a single day (Day 2 of menstruation). Cycle 2: washout (no application). In menstrual cycle 3, apply a steam heat sheet to the lower abdomen for 8 hours per day for 7 consecutive days (daily for 7 days, starting 7 days before the expected Day 2 of menstruation).
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 49 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 20-49歳の女性
② 月経周期が正常（周期が25-38日の範囲にあり、月ごとの変動がおおむね3日以内におさまる方）であり、前回3回分の月経期間の申告が可能な方
③ 軽度（日常生活や就業に支障をきたさないレベル）の月経随伴症状を自覚する方
英語
1. Females aged 20-49 years.
2. Regular menstrual cycles (cycle length 25-38 days, with month-to-month variability generally within <=3 days) and able to report the dates/durations of the three most recent menstrual periods.
3. Self-reported mild menstrual-associated symptoms (symptoms that do not interfere with daily activities or work).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 婦人科系疾患（月経困難症・子宮筋腫・子宮腺筋症・子宮内膜症・異形成・子宮頸がん等）により通院中、服薬中、あるいは罹患歴がある方
② 月経前期あるいは月経期に鎮痛剤（市販薬含む）を常用する方
③ 肝、腎、心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害（高血圧など）、神経障害、意識障害、糖尿病の方、また、その他疾患により試験参加が困難な方
④ 本研究開始1ヶ月以内に重篤な病気や怪我により投薬治療や手術を行った方で、研究責任者または研究担当者によって不適当と判断された方
⑤ ホルモン補充療法（HRT）を受けている方、ホルモンに作用する可能性がある薬剤（ピルを含む）を服用している方
⑥ 妊娠中、授乳中の方、試験期間付近で妊娠を予定している方
⑦ 蒸気温熱刺激で湿疹やじんましんが出る方
⑧ 温感が低下している、または温度に敏感な方
⑨ その他、研究責任者および研究担当者が、本研究の対象として不適当と判断した方
⑩ 過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した方、また本研究期間に参加の予定がある方
英語
1. Currently receiving outpatient care, taking medication for, or with a history of gynecological disorders (e.g., dysmenorrhea, uterine fibroids, adenomyosis, endometriosis, cervical intraepithelial neoplasia, cervical cancer, etc.).
2. Regular use of analgesics (including over-the-counter medications) during the premenstrual or menstrual phase.
3. Presence of hepatic, renal, cardiac, respiratory, endocrine, metabolic (e.g., hypertension), neurological disorders, disorders of consciousness, diabetes, or other medical conditions that would preclude participation in the study.
4. Received medication therapy or surgery for a serious illness or injury within one month prior to study initiation and judged by the principal investigator or study staff to be unsuitable for participation.
5. Receiving hormone replacement therapy (HRT) or taking medications that may affect hormonal status (including oral contraceptives).
6. Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period.
7. History of eczema or urticaria induced by steam-heat stimulation.
8. Impaired thermal sensation or hypersensitivity to temperature.
9. Any other condition judged by the principal investigator or study staff to render the participant unsuitable for the study.
10. Participation in another clinical trial of drugs or food products within the past month, or planned participation in such a trial during this study.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 聡子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 深川 |
英語
| 名 | Satoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fukagawa |
所属組織/Organization
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
所属部署/Division name
日本語
ヒューマンヘルスケア研究所
英語
Human Health Care Products Research
郵便番号/Zip code
131-8501
住所/Address
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL
+81-70-3297-0978
Email/Email
fukagawa.satoko@kao.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 麻衣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 角田 |
英語
| 名 | Mai |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsunoda |
組織名/Organization
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
部署名/Division name
日本語
ヒューマンヘルスケア研究所
英語
Human Health Care Products Research
郵便番号/Zip code
321-3497
住所/Address
日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606
英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL
+81-70-3296-8210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tsunoda.mai@kao.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kao Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
花王株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Kao Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
花王株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会
英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131- 8501, JAPAN
電話/Tel
+81-3-5630-9064
Email/Email
morisaki.naoko@kao.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
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