UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060795
受付番号 R000069015
科学的試験名 Peripheral Perfusion Indexと爪郭部微小循環の比較：単施設前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/10
最終更新日 2026/03/02 11:13:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Peripheral Perfusion Indexと爪郭部微小循環の比較：単施設前向き観察研究

英語
Comparison between peripheral perfusion index and nailfold microcirculation: a single-center prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Peripheral Perfusion Indexと爪郭部微小循環の比較：単施設前向き観察研究

英語
Comparison between peripheral perfusion index and nailfold microcirculation: a single-center prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Peripheral Perfusion Indexと爪郭部微小循環の比較：単施設前向き観察研究

英語
Comparison between peripheral perfusion index and nailfold microcirculation: a single-center prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Peripheral Perfusion Indexと爪郭部微小循環の比較：単施設前向き観察研究

英語
Comparison between peripheral perfusion index and nailfold microcirculation: a single-center prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パルスオキシメータ由来のPeripheral Perfusion Index（PPI）は、指尖血流波形の振幅から末梢循環を非侵襲的・簡便に評価でき、近年臨床研究でも広く用いられている。一方、微小循環は予後に関与する重要因子であるが、専用機器が必要で日常診療での継続評価は難しい。爪郭ビデオカピラロスコピー（NVC）は爪郭部微小循環を撮影・定量化できるが、一般臨床での活用には至っていない。もしPPIとNVC指標に相関があれば、PPIは末梢循環のみならず微小循環の代替指標としても活用できる可能性がある。主要目的として、PPI（PAI/PI）が爪郭部微小循環指標（NVCで評価される毛細血管血流速度、毛細血管径など）と関連するかを明らかにする。

英語
Peripheral Perfusion Index (PPI) derived from pulse oximetry quantifies peripheral circulation noninvasively and conveniently based on the pulse waveform amplitude and has been increasingly used in clinical research. Microcirculation is an important factor related to prognosis, but continuous assessment in routine practice is difficult because dedicated devices are required. Nailfold Video Capillaroscopy (NVC) can quantify nailfold microcirculation, yet it is not widely used in general clinical practice. If PPI correlates with NVC metrics, PPI may serve not only as a peripheral perfusion indicator but also as a surrogate marker of microcirculation. Primary objective is to evaluate the association between pulse oximetry-derived PPI (PAI and PI) and nailfold microcirculation metrics assessed by NVC (capillary blood flow velocity and capillary diameter).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PPIはメーカーにより日本光電のPAI、MasimoのPIなど名称・算出仕様が異なり、両者の対応関係を明らかにすることが装置間比較や一貫した評価に重要である。副次的評価項目としてPAIとPIの測定値の対応関係を明らかにし、換算式を作成する。

英語
PPI values differ by manufacturer (e.g., pulse-amplitude index [PAI] and perfusion index [PI]), and clarifying the relationship between PAI and PI is important for cross-device comparison and consistent evaluation. Secondary objective is to clarify the relationship between PAI and PI and to develop conversion equations.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各温度条件（16℃、22℃、28℃）における、PAIおよびPIと、同時測定した毛細血管血流速度および毛細血管径との相関（Pearson相関係数、95%CI）。

英語
Correlation (Pearson r with 95% CI) between PAI/PI and simultaneously measured nailfold capillary blood flow velocity and capillary diameter under each temperature condition (16 C, 22 C, 28 C).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PAIとPIの換算式

英語
Regression-based conversion equations between PAI and PI


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．健康成人（長崎大学病院麻酔科医局員、手術部看護師、臨床工学技士）
２．文書同意が取得できる者

英語
1. Healthy adults (staff of Department of Anesthesiology, operating room nurses, and clinical engineers at Nagasaki University Hospital).
2. Able to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．手指にマニキュア等の装飾がある者
２．喫煙中の者
３．治療中の基礎疾患がある者
４．爪上皮が無い者

英語
1. Nail polish or other decorations on fingers.
2. Current smoker.
3. Underlying disease under active treatment.
4. People without cuticles

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 崇之
ミドルネーム
姓 森本

英語
名 TAKAYUKI
ミドルネーム
姓 MORIMOTO

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

852-8102

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, JAPAN

電話/TEL

095-819-7370

Email/Email

tmorimoto@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 崇之
ミドルネーム
姓 森本

英語
名 TAKAYUKI
ミドルネーム
姓 MORIMOTO

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

852-8102

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, JAPAN

電話/TEL

095-819-7370

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmorimoto@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科医学系倫理委員会

英語
Ethics Committee for Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目12番4号

英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7198

Email/Email

gakujutu_gakuji@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は単施設・前向きの観察研究である。
実験は室温16℃、22℃、28℃の3条件で実施し、各条件で入室後5分経過時点に測定を行う。末梢灌流指標は、利き手示指および環指にパルスオキシメータプローブを装着してPAIおよびPIを同時測定する。爪郭部微小循環は、利き手中指で爪郭ビデオカピラロスコピー（NVC）により撮影し、毛細血管血流速度および毛細血管径等を評価する。併せてSpO2、非観血的血圧、心拍数、体温および快適さVAS（10段階）を同時に記録する。温度条件の実施順は任意とし、すべての測定は介入を伴わない非侵襲的測定として行う。

英語
This is a single-center prospective observational study.
Measurements are performed under three ambient temperature conditions (16 C, 22 C, and 28 C). At each condition, data are collected 5 minutes after entering the room. PAI and PI are measured simultaneously using pulse oximeter probes attached to the dominant index and ring fingers. Nailfold microcirculation is assessed on the dominant middle finger using nailfold video capillaroscopy (NVC), and capillary blood flow velocity and capillary diameter (and related metrics) are evaluated. SpO2, noninvasive blood pressure, heart rate, body temperature, and a 10-point comfort VAS are recorded simultaneously. The order of temperature conditions is not fixed. All procedures are noninvasive and do not involve therapeutic intervention.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 02 日



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