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一般向け試験名/Public title

日本語
小児予定手術の麻酔導入時における口腔内湿潤状態の頻度と原因因子の探索：ビデオ喉頭鏡を用いた前向き観察研究

英語
Exploring the Frequency and Causal Factors of Intraoral Moisture During Anesthesia Induction in Pediatric Elective Surgery: A Prospective Observational Study Using a Video Laryngoscope

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児予定手術の麻酔導入時における口腔内湿潤状態の頻度と原因因子の探索：ビデオ喉頭鏡を用いた前向き観察研究

英語
Exploring the Frequency and Causal Factors of Intraoral Moisture During Anesthesia Induction in Pediatric Elective Surgery: A Prospective Observational Study Using a Video Laryngoscope

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児予定手術の麻酔導入時における口腔内湿潤状態の頻度と原因因子の探索：ビデオ喉頭鏡を用いた前向き観察研究

英語
Exploring the Frequency and Causal Factors of Intraoral Moisture During Anesthesia Induction in Pediatric Elective Surgery: A Prospective Observational Study Using a Video Laryngoscope

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児予定手術の麻酔導入時における口腔内湿潤状態の頻度と原因因子の探索：ビデオ喉頭鏡を用いた前向き観察研究

英語
Exploring the Frequency and Causal Factors of Intraoral Moisture During Anesthesia Induction in Pediatric Elective Surgery: A Prospective Observational Study Using a Video Laryngoscope

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
予定手術の全身麻酔を受ける小児

英語
Pediatric patients undergoing general anesthesia for elective surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
麻酔導入時の口腔内分泌物は喉頭展開時の可視性を損ね、挿管時間の延長や試行回数の増加に関与し得る。小児は平時から分泌物が多く、啼泣で増加しやすい一方、ビデオ喉頭鏡では分泌物によりレンズが覆われると視野が失われるため、酸素化予備能の低い小児において分泌物管理は重要である。また、抗コリン薬のルーチン投与は近年減少しているが、口腔内分泌物の抑制効果に関する小児での評価研究は乏しい。そこで本研究では、全身麻酔下で予定手術を受ける小児を対象に、ビデオ喉頭鏡の録画機能を用いて気管挿管時の口腔内の湿潤（wet）状態を定量化し、その頻度を推定するとともに、湿潤（wet）の予測因子を探索する。

英語
Oral secretions during anesthetic induction can impair laryngoscopic visibility and may contribute to prolonged intubation time and increased attempts. Children tend to have more oral secretions at baseline, which can further increase with crying; moreover, video laryngoscopes can lose the view when the lens is obscured by secretions, making secretion control particularly important given children's limited oxygen reserve. Routine anticholinergic premedication has become less common, yet evidence evaluating oral wet conditions in pediatric induction remains limited.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
麻酔導入時の口腔内wet状態の頻度推定および予測因子探索

英語
Estimation of frequency of oral wet condition during induction and exploratory analysis of predictive factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔内wetスコアが3以上となる割合。口腔内wetスコアは、挿管時（初回喉頭展開時）のAceScope録画画像を、麻酔科専門医2名が盲検下にに準じて4段階で評価する。口腔内wetスコアは以下の通り
1（Excellent）：分泌物がなくとても良く乾いている（梨状窩・喉頭蓋谷・披裂部・喉頭前庭いずれにも貯留なし）
2（Good）：少し湿っているが視野に問題なし（梨状窩・喉頭蓋谷に軽度貯留や泡形成、披裂部・喉頭前庭には貯留なし）
3（Acceptable）：湿っていて一部視野に干渉しているが吸引は必要としない（披裂部まで貯留や泡形成あるが、喉頭前庭には貯留なし）
4（Poor）：とても湿っていて視野が遮断されており吸引が必要（喉頭前庭に貯留あり）
4段階のうち3以上を「wet」と定義する

英語
Proportion of participants with an oral wet score >= 3. The oral wet score will be rated on a 4-point scale using recorded AceScope video at the first laryngoscopy; two board-certified anesthesiologists will independently assess the images in a blinded manner.
1 (Excellent): No secretions; very dry (no pooling in the piriform fossae, vallecula, arytenoid region, or laryngeal vestibule).
2 (Good): Slightly moist without impaired view (mild pooling/bubbles in piriform fossae or vallecula; no pooling in the arytenoid region or laryngeal vestibule).
3 (Acceptable): Moist with partial interference but suction not required (pooling/bubbles up to the arytenoid region; no pooling in the laryngeal vestibule).
4 (Poor): Very wet with obscured view requiring suction (pooling present in the laryngeal vestibule).
A score of >= 3 will be defined as wet.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔内wetスコアが3以上となる予測因子の同定

英語
Identification of predictive factors associated with oral wet score >= 3.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

10

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．1歳以上10歳未満（体重5kg以上）
２．予定手術で全身麻酔・気管挿管を要する
３．保護者から同意が得られた症例

英語
1.Children aged 1 to <10 years (body weight >=5 kg)
2.Elective surgery requiring general anesthesia with tracheal intubation
3.Written informed consent obtained from a parent/guardian

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．録画ができなかった症例
２．挿管困難が強く予想され、ビデオ喉頭鏡以外の方法が望ましい症例
３．すでに気道確保されている症例

英語
1.Recording was not available
2.Anticipated difficult airway requiring an alternative intubation method rather than a video laryngoscope
3.Airway already secured before induction

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇之
ミドルネーム
姓	森本

英語

名	TAKAYUKI
ミドルネーム
姓	MORIMOTO

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, JAPAN

電話/TEL

095-819-7370

Email/Email

tmorimoto@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	崇之
ミドルネーム
姓	森本

英語

名	TAKAYUKI
ミドルネーム
姓	MORIMOTO

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, JAPAN

電話/TEL

095-819-7370

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmorimoto@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒852-8501 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は単施設の探索的前向き観察研究である。通常診療として麻酔導入・気管挿管を行い、ビデオ喉頭鏡（AceScope）を用いた初回喉頭展開時の口腔内所見を録画する。術後に麻酔科専門医2名が盲検下に口腔内分泌物の貯留・泡形成等を4段階で評価し、スコア3以上を「wet」と定義する。主要解析はwet（スコア≧3）の発生割合を推定し、副次解析として患者背景（既往、受動喫煙、絶飲食時間等）および麻酔・手術関連因子（啼泣、導入方法・体位、抗コリン薬使用等）との関連を多変量ロジスティック回帰で探索する。

英語
This is a single-center, exploratory prospective observational study. Routine anesthetic induction and tracheal intubation will be performed using a recordable video laryngoscope (AceScope), and the oral cavity at the first laryngoscopy will be recorded. Postoperatively, two board-certified anesthesiologists will independently assess the recorded images under blinded conditions using a 4-grade secretion scale; a score >= 3 will be defined as "wet". The primary analysis will estimate the proportion of "wet" cases (with age-stratified estimates), and the secondary analysis will explore predictive factors using multivariable logistic regression, including patient background (e.g., history, passive smoking, fasting duration) and peri-induction/anesthetic factors (e.g., crying, induction method/position, anticholinergic use).

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069013

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