UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能（AI）を用いた内視鏡的膵胆管逆行性造影（ERCP）関連手技におけるカニュレーションサポートシステムの研究

英語
Deep learning model using 3D convolutional neural network to predict the outcome of biliary cannulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工知能（AI）を用いた内視鏡的膵胆管逆行性造影（ERCP）関連手技におけるカニュレーションサポートシステムの研究

英語
Deep learning model using 3D convolutional neural network to predict the outcome of biliary cannulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能（AI）を用いた内視鏡的膵胆管逆行性造影（ERCP）関連手技におけるカニュレーションサポートシステムの研究

英語
Deep learning model using 3D convolutional neural network to predict the outcome of biliary cannulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工知能（AI）を用いた内視鏡的膵胆管逆行性造影（ERCP）関連手技におけるカニュレーションサポートシステムの研究

英語
Deep learning model using 3D convolutional neural network to predict the outcome of biliary cannulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝胆膵疾患

英語
Hepato-biliopancreatic dieases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ERCP関連手技において胆管カニュレーションの難易度を判定する畳み込み人工知能モデルを構築する

英語
To establish deep learning model to predict the outcome of biliary cannulation during ERCP-related procedure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
構築したモデルの胆管カニュレーション難易度に対する診断精度（コンベンショナル法かレスキュー法かの診断）

英語
Diagnostic accuracy of deep learning model to predict the outcome of biliary cannulation (conventional or rescue methods)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年4月1日より2024年12月31日までの期間でERCP関連手技が行われ、かつこれまでのERCP関連手技が行われた既往のない患者

英語
Patients with native papilla who underwent biliary ERCP recorded on digital video from April 2017 to December 2024.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術後再建腸管患者（B-IIおよびR-Y再建）

英語
Patients with surgically altered anatomy, such as Billroth II or Roux-en-Y reconstruction

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博雄
ミドルネーム
姓	今津

英語

名	Hiroo
ミドルネーム
姓	Imazu

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
Kaga, 2-11-1, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

imazu.hiroo.cx@teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博雄
ミドルネーム
姓	今津

英語

名	Hiroo
ミドルネーム
姓	Imazu

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
Kaga, 2-11-1, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imazu.hiroo.cx@teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学講座

個人名/Personal name

日本語
今津博雄

英語
Imazu Hiroo

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
Kaga, 2-11-1, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-1211

Email/Email

imazu.hiroo.cx@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究で、2017年4月1日より2024年12月31日までの期間でERCP関連手技が行われ、かつこれまでのERCP関連手技が行われた既往のない患者（帝京大学医学部附属病院）を研究対象とした。研究目的は研究対象の記録されたERCP関連手技動画を用いて、畳み込みニューラルネットワーク（CNN）による胆管カニュレーション難易度の診断モデルを構築することである。ERCP関連手技動画の中で①カテーテル先端を胆管開口部に入れる方向をフィックスした時（カニュレーション直前）の動画、②乳頭の形状がわかる動画とそれに対応したカニュレーションアウトカム（カニュレーション難易度）を学習させて構築する。難易度は①通常法、②レスキュー法（術者交代、デバイススィッチ、膵管ガイドワイヤー法、プレカット）に分類する。構築したCNNモデルを用いて、学習に用いなかった研究対象のERCP関連手技動画をテストサンプルとしての胆管カニュレーションの難易度判定を行い、その診断精度を検討する。

英語
This is observational study. Consecutive patients at Teikyo University Hospital who underwent ERCP-related procedures between April 1, 2017, and December 31, 2024, and had no prior history of ERCP-related procedures are enrolled. The aim of study is to develop a convolutional neural network (CNN)-based diagnostic model to assess the difficulty of biliary cannulation using recorded ERCP procedure videos from the study cohort. The model will be trained on ERCP video segments comprising (1) footage captured when the direction of the catheter tip toward the biliary orifice is fixed (immediately before cannulation) and (2) footage that depicts the morphology of the papilla, together with the corresponding cannulation outcomes (cannulation difficulty). Difficulty will be classified as (1) standard technique or (2) rescue techniques (operator change, device switch, pancreatic duct guidewire technique, precut). Using the constructed CNN model, we will determine the difficulty of biliary cannulation on ERCP procedure videos from study subjects not used for training as test samples and evaluate its diagnostic accuracy.

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069009

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069009