UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ロモソズマブを用いた骨粗鬆症の治療成績

英語
Clinical results of romosozumab in the treatment of osteoporosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロモソズマブを用いた骨粗鬆症の治療成績

英語
Clinical results of romosozumab in the treatment of osteoporosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロモソズマブを用いた骨粗鬆症の治療成績

英語
Clinical results of romosozumab in the treatment of osteoporosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロモソズマブを用いた骨粗鬆症の治療成績

英語
Clinical results of romosozumab in the treatment of osteoporosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロモソズマブ実臨床における治療成績を明らかにする。

英語
To clarify the treatment outcomes of romosozumab in real-world clinical practice.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腰椎と大腿骨近位部骨密度変化や骨代謝マーカー変化、骨折発生率、副作用発現率

英語
Changes in lumbar and proximal femur bone mineral density, changes in bone metabolism markers, incidence of fractures, and incidence of side effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重症骨粗鬆症の診断基準に準じる人

英語
Severe osteoporosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）1年以内の心筋梗塞または脳卒中の既往を有する患者、リスクの高い患者
2）本剤成分に対する過敏症の既往を有する患者
3）妊娠中、妊娠の可能性がある女性、または授乳中の女性
4）研究参加について文書による同意が得られなかった患者

英語
1) a history of myocardial infarction or stroke
2) a history of hypersensitivity to romosozumab or its components
3) pregnancy, suspected pregnancy, or breastfeeding
4) failure to obtain written informed consent for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	塁
ミドルネーム
姓	新美

英語

名	RUI
ミドルネーム
姓	NIIMI

所属組織/Organization

日本語
にいみ整形外科クリニック

英語
Niimi orthopaedics surgery clinic

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

5110079

住所/Address

日本語
三重県桑名市赤尾２０２９

英語
2029, Ako Kuwanas city Mie prefecture

電話/TEL

0594332133

Email/Email

furikakefuri@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	塁
ミドルネーム
姓	新美

英語

名	RUI
ミドルネーム
姓	NIIMI

組織名/Organization

日本語
にいみ整形外科クリニック

英語
Niimi orthopaedics surgery clinic

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

5110079

住所/Address

日本語
三重県桑名市赤尾２０２９

英語
2029, Ako Kuwana city Mie prefecture

電話/TEL

0594332133

試験のホームページURL/Homepage URL

https://niimi-op.jp/

Email/Email

furikakefuri@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niimi orthopaedics clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
にいみ整形外科クリニック

部署名/Department

日本語
Orthopaedic surgery

個人名/Personal name

日本語
新美塁

英語
RUI NIIMI

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
にいみ整形外科クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
にいみ整形外科クリニック

英語
Niimi orthopaedic surgery clinic

住所/Address

日本語
三重県桑名市赤尾2029

英語
2029, Ako Kuwana city Mie prefecture

電話/Tel

0594332133

Email/Email

furikakefuri@hotmail.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

三重県

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069005

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