UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060406 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068997 |
| 科学的試験名 | 亜急性期脳卒中後の患者におけるFunctional Assessment for Control of Trunk (FACT)の構造的妥当性：Rasch分析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/20 |
| 最終更新日 | 2026/01/20 12:23:02 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
亜急性期脳卒中後の患者におけるFunctional Assessment for Control of Trunk (FACT)の構造的妥当性：Rasch分析
英語
Structural Validity of the Functional Assessment for Control of Trunk (FACT) in Patients After Subacute Stroke: A Rasch Analysis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
亜急性期脳卒中後の患者におけるFunctional Assessment for Control of Trunk (FACT)の構造的妥当性：Rasch分析
英語
Structural Validity of the Functional Assessment for Control of Trunk (FACT) in Patients After Subacute Stroke: A Rasch Analysis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
亜急性期脳卒中後の患者におけるFunctional Assessment for Control of Trunk (FACT)の構造的妥当性：Rasch分析
英語
Structural Validity of the Functional Assessment for Control of Trunk (FACT) in Patients After Subacute Stroke: A Rasch Analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
亜急性期脳卒中後の患者におけるFACTの構造的妥当性：Rasch分析
英語
Structural Validity of the FACT in Patients After Subacute Stroke: Rasch Analysis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中
英語
stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は回復期リハビリテーション病棟（亜急性期に相当）に入院する脳卒中後の軽症例から重症例までの患者を対象に、Rasch分析を用いてFACTの構造妥当性・信頼性、DIFやLIDを検証すること
英語
The purpose of this study is to verify the structural validity and reliability of the FACT, as well as DIF and LID, using Rasch analysis in patients ranging from mild to severe cases of stroke admitted to a recovery-phase rehabilitation ward (equivalent to the subacute phase).
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Functional Assessment for Control of Trunk（FACT）
英語
Functional Assessment for Control of Trunk (FACT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2021年4月から2024年4月の間に回復期リハビリテーション病棟に入院した初発の脳梗塞または脳出血後の患者（初発のテント上半球病変を有する者）。
英語
Patients hospitalized in a recovery-phase rehabilitation ward between April 2021 and April 2024 following their first-ever cerebral infarction or cerebral hemorrhage (those with a first-ever supratentorial lesion)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
解析に必要なデータに欠損が認められた患者。
状態変化により転院または死亡退院した患者。
研究参加拒否の申し出があった患者。
意識障害により評価の実施が困難であった患者。
体幹機能に影響を及ぼす、脳卒中以外の重篤な整形外科疾患または神経筋疾患を有する患者。
英語
Patients with missing data required for analysis.
Patients who were transferred to another hospital or discharged due to death.
Patients who refused to participate in the study.
Patients for whom assessment was difficult due to impaired consciousness.
Patients with severe orthopedic or neuromuscular diseases other than stroke that affected trunk function.
目標参加者数/Target sample size
250
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 一弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮田 |
英語
| 名 | Kazuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyata |
所属組織/Organization
日本語
茨城県立医療大学
英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences
所属部署/Division name
日本語
理学療法学科
英語
Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code
300-0394
住所/Address
日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669番2号
英語
4669-2 Ami, Ami Town, Inashiki District, Ibaraki Prefecture
電話/TEL
029-888-4000
Email/Email
miyatak@ipu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 荒木 |
英語
| 名 | Shunji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Araki |
組織名/Organization
日本語
ちゅうざん病院
英語
Chuzan Hospital
部署名/Division name
日本語
ちゅうざん病院臨床教育研究センター
英語
Chuzan Hospital Clinical Education and Research Center
郵便番号/Zip code
904-2151
住所/Address
日本語
沖縄県沖縄市松本6丁目2番1号
英語
6-2-1 Matsumoto, Okinawa City, Okinawa Prefecture
電話/TEL
0989821346
試験のホームページURL/Homepage URL
https://chuzan.or.jp/
Email/Email
tavarua.1s@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
茨城県立医療大学
英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
理学療法学科
個人名/Personal name
日本語
宮田 一弘
英語
Kazuhiro Miyata
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
No
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
茨城県立医療大学倫理審査委員会
英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669番2号
英語
4669-2 Ami, Ami Town, Inashiki District, Ibaraki Prefecture
電話/Tel
0298884000
Email/Email
miyatak@ipu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
ちゅうざん病院（沖縄県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
研究デザイン：単施設後ろ向き観察研究
[統計解析]
尺度特性：Rasch分析（項目難易度推定、モデル適合等）
DIF／LID
統計ソフト：Winsteps（必要に応じてRを使用）
英語
Research Design: Single-center retrospective observational study
[Statistical Analysis]
Scale Properties: Rasch analysis (item difficulty estimation, model fit, etc.)
DIF/LID
Statistical Software: Winsteps(Use R as needed)
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068997
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068997
