UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
限局型小細胞肺癌に対する化学放射線療法後のデュルバルマブの有効性・安全性を評価する多施設共同レジストリ研究

英語
A multicentre observational registry study of chemoradiotherapy followed by durvalumab in limited stage small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TSUBAKI研究

英語
TSUBAKI study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局型小細胞肺癌に対する化学放射線療法後のデュルバルマブの有効性・安全性を評価する多施設共同レジストリ研究

英語
A multicentre observational registry study of chemoradiotherapy followed by durvalumab in limited stage small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TSUBAKI研究

英語
TSUBAKI study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
限局型小細胞肺癌

英語
limited stage small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
cCRT後にデュルバルマブの投与を受けたLS-SCLC患者を対象に、デュルバルマブ投与開始時からのリアルワールドのPFS（rwPFS）を評価する。

英語
To evaluate real-world PFS (rwPFS) from the start of durvalumab in LS-SCLC patients who are treated with cCRT followed by durvalumab

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
解析対象集団はcCRT後にデュルバルマブを投与した限局型小細胞肺癌患者とする。
rwPFS中央値、並びに18カ月時及び24カ月時のrwPFS率

英語
Analysis population is LS-SCLC patients who are treated with cCRT followed by durvalumab.
Mmedian rwPFS, and rwPFS rates at 18 months and 24 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.LS-SCLC診断時に18歳以上である患者
2.2025年3月27日以降に組織診又は細胞診でSCLCと病理学的に診断された患者
3.SCLCの一次治療としてCRT（cCRT又はsCRT）を開始した患者
4.書面による説明同意が得られた患者（死亡した患者では、実施医療機関で受け入れられ、倫理委員会によって承認された場合、オプトアウトが適用される）

英語
1.18 years or older at time of diagnosed as LS-SCLC
2.Pathologically diagnosed as SCLC by tissue or cytology after 27th March 2025
3.Patients who have started to receive CRT (cCRT or sCRT) as 1st line treatment for SCLC
4.Provided written informed consent (for deceased patients, optout will be applicable, if accepted at the site and approved by Ethics Committee)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.SCLCに対する手術を含む他の治療歴を有する患者
2.SCLCに対する一次治療として臨床試験に参加している患者
3.病理学的に大細胞神経内分泌癌と診断された患者
4.一次治療開始時に重複癌を有する患者
5.NSCLCから組織転換したSCLCと診断された患者

英語
1.Patients with any other prior treatment including surgery for SCLC
2.Patients participating in clinical trials as 1st line treatment for SCLC
3.Patients pathologically diagnosed as large cell neuroendocrine carcinoma
4.Patients with multiple cancer at the start time of 1st line treatment
5.Patients diagnosed with SCLC after tissue transformation from NSCLC

目標参加者数/Target sample size

225

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋
ミドルネーム
姓	北川

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカル本部オンコロジー領域

英語
Oncology, Medical,

郵便番号/Zip code

530-0011

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB

英語
Grand Front Osaka Tower B,3-1, Ofuka-cho,Kita-ku, Osaka-city,Osaka,Japan

電話/TEL

06-4802-3600

Email/Email

hiroshi.kitagawa@astrazeneca.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優子
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

部署名/Division name

日本語
メディカル本部エビデンス&オブザーベーショナルリサーチ部

英語
Evidence & Observational Research, Medical

郵便番号/Zip code

530-0011

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB

英語
Grand Front Osaka Tower B, 3-1, Ofuka-cho,Kita-ku, Osaka-city,Osaka,Japan

電話/TEL

06-4802-3600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuko.hayashi1@astrazeneca.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡がんセンター探索研究倫理審査委員会

英語
Shizuoka Cancer Center Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture

電話/Tel

050-989-5222

Email/Email

rinsho_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立静岡がんセンター（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1.研究デザイン：日本で実施する多施設共同、観察的、二次データ収集研究
2.研究対象集団：選択基準を満たし、いずれの除外基準にも抵触していない患者を対象とする。
3.募集期間：2026年2月～2027年3月
4.収集する項目等：患者背景、CRT詳細、投与状況、有害事象、後治療、生存状況など

英語
1.Study design:multicentre,observational,secondary data collection study conducted in Japan.
2.Study Population:Patients in this study should meet all of the inclusion criteria and should not meet any of the exclusion criteria.
3.First subject enrolled-Last patient enrolled:Dec2025-Mar2027
4.study data:Patient characteristics,Details of CRT,treatment status,AE,Subsequent treatment,Survival status etc

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

14

日

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日本語
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