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UMIN試験ID UMIN000060311
受付番号 R000068991
科学的試験名 確率共鳴を用いた口腔・嚥下機能改善効果の検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/01
最終更新日 2026/01/09 14:33:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
確率共鳴を用いた口腔・嚥下機能改善効果の検討

英語
Investigation of the Effects of Stochastic Resonance on Oral and Swallowing Function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
確率共鳴を用いた口腔・嚥下機能改善効果の検討

英語
Investigation of the Effects of Stochastic Resonance on Oral and Swallowing Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
確率共鳴を用いた口腔・嚥下機能改善効果の検討

英語
Investigation of the Effects of Stochastic Resonance on Oral and Swallowing Function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
確率共鳴を用いた口腔・嚥下機能改善効果の検討

英語
Investigation of the Effects of Stochastic Resonance on Oral and Swallowing Function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害、口腔機能低下症

英語
Dysphagia, Oral-hypofunction

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、嚥下機能が低下した高齢者および嚥下障害患者を対象に、前後比較型の介入臨床研究を実施することを目的とする。具体的には、咳嗽反射閾値、嚥下反射潜時および開始部位、舌圧、咀嚼能力、舌の二点識別覚、舌の粗さ識別能力、舌の触覚能力の変化を評価し、確率共鳴ノイズ振動刺激の効果を検討する。

英語
This study aims to conduct a pre-post interventional clinical study involving older adults with reduced swallowing function and patients with dysphagia. Specifically, we will evaluate changes in the cough reflex threshold, swallowing reflex latency and initiation site, tongue pressure, masticatory performance, two-point discrimination of the tongue, tongue roughness discrimination ability, and tongue tactile sensation, in order to investigate the effects of stochastic resonance noise vibration stimulation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、咳嗽反射閾値、嚥下反射潜時、舌関連機能指標および咀嚼能力の変化とし、副次評価項目としては、ベースライン情報が介入効果に与える影響を検討する

英語
The primary outcome measures are changes in the cough reflex threshold, swallowing reflex latency, tongue-related functional parameters, and masticatory performance. The secondary outcome measures include the effects of baseline characteristics on the intervention outcomes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
咳嗽反射閾値、嚥下反射潜時および開始部位、舌圧、咀嚼能力、舌の二点識別覚、舌の粗さ識別能力、モノフィラメント、舌の触覚能力の各指標を、介入前（Pre）、介入中（Mid）、介入後（Post）の3段階でそれぞれ測定し、その即時的変化および短期的持続効果を評価する。各指標の測定結果が他の項目の影響を受けないように、各項目の3段階測定は連続して実施され、その後に次の項目の測定を行う。この測定順序により、異なる測定項目間の干渉を最小限に抑え、確率共鳴刺激の即時効果および短期的持続効果をより正確に評価することが可能となる。

英語
The cough reflex threshold, swallowing reflex latency and initiation site, tongue pressure, masticatory performance, two-point discrimination of the tongue, tongue roughness discrimination ability, monofilament test results, and tongue tactile function were measured at three time points: before the intervention (Pre), during the intervention (Mid), and after the intervention (Post), in order to evaluate immediate changes and short-term residual effects.

To prevent the measurement results of each parameter from being influenced by other assessments, the three-stage measurements (Pre, Mid, and Post) for each parameter were performed consecutively, followed by the measurements of the next parameter. This measurement sequence minimizes interference among different assessment items and enables a more accurate evaluation of the immediate and short-term effects of stochastic resonance stimulation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 研究の手順を理解し、自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名すること。
2. 認知機能が良好であり、臨床的認知症評価尺度（CDR：Clinical Dementia Rating）が0であること。実験の指示を十分に理解し、口腔・舌および咀嚼機能の測定を指示通りに実施できること。
3. 舌および口腔機能が振動刺激実験への参加を許容できる状態であること（舌に基本的な感覚および運動能力があること）。

英語
Participants must be able to understand the study procedures, voluntarily agree to participate, and provide written informed consent.

Participants must have intact cognitive function, defined as a Clinical Dementia Rating (CDR) score of 0, and be able to sufficiently understand the experimental instructions and perform the assessments of oral, tongue, and masticatory functions as instructed.

Participants must have oral and tongue functions that allow participation in the vibration stimulation experiment, including basic sensory and motor abilities of the tongue.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 認知機能や精神機能に障害がある者、重度の認知障害、重度精神疾患、またはアルコール・薬物依存により、実験指示を理解できず測定を完了できない者。
2. 口腔感覚や舌筋機能に影響を与える薬剤（鎮静剤、麻酔薬、筋弛緩薬など）を使用している者。
3. 研究責任者が参加不適当と判断したその他の者（健康状態が著しく不良、または余命が限られている者を含む）。

英語
Individuals with cognitive or psychiatric impairments, including severe cognitive impairment, severe psychiatric disorders, or alcohol or drug dependence, who are unable to understand the experimental instructions or complete the measurements.

Individuals taking medications that may affect oral sensation or tongue muscle function, such as sedatives, anesthetics, or muscle relaxants.

Any other individuals deemed unsuitable for participation by the principal investigator, including those with markedly poor general health or a limited life expectancy.

目標参加者数/Target sample size

38


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 佳那子
ミドルネーム
姓 吉見

英語
名 Kanako
ミドルネーム
姓 Yoshimi

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科摂食嚥下リハビリテーション学分野

英語
Department of Dysphasia rehabilitation, Division of Medical and Dental Sciences, Graduate school of ISCT

郵便番号/Zip code

1138549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5562

Email/Email

k.yoshimi.gerd@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 佳那子
ミドルネーム
姓 吉見

英語
名 Kanako
ミドルネーム
姓 Yoshimi

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

部署名/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科摂食嚥下リハビリテーション学分野

英語
Department of Dysphasia rehabilitation, Division of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

1138549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5562

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.yoshimi.gerd@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Others

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京科学大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京科学大学生命倫理センター

英語
Ethics Committee of Institute of Science Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-4547

Email/Email

info.bec@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 12 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 09 日



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