UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ビーツ粉末による腸内環境ならびに排便状況の改善効果に関する研究（ランダム化クロスオーバー試験）

英語
Study on Improvement of Intestinal Environment and Defecation by Intake of beet (Randomized Crossover Trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビーツ粉末による腸内環境ならびに排便状況の改善効果に関する研究（ランダム化クロスオーバー試験）

英語
Study on Improvement of Intestinal Environment and Defecation by Intake of beet (Randomized Crossover Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビーツ粉末による腸内環境ならびに排便状況の改善効果に関する研究（ランダム化クロスオーバー試験）

英語
Study on Improvement of Intestinal Environment and Defecation by Intake of beet (Randomized Crossover Trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビーツ粉末による腸内環境ならびに排便状況の改善効果に関する研究（ランダム化クロスオーバー試験）

英語
Study on Improvement of Intestinal Environment and Defecation by Intake of beet (Randomized Crossover Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人男女

英語
Healthy adult men and women

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビーツ粉末の摂取による、健常成人男女の腸内細菌変動に伴う排便状況への影響についてランダム化クロスオーバー試験を実施して検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to conduct a randomized crossover trial to examine the effect of beetroot powder intake on bowel movements associated with changes in intestinal bacteria in healthy adult men and women.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.腸内細菌叢解析（試験品摂取期間中1回、対照食品摂取期間中1回の計2回実施）
2.排便記録（前観察期間1週、試験食品摂取期間4週間、休止期間2週間、対照食品摂取期間4週間の計11週間において排便毎に記録）

英語
1.Intestinal microbiota analysis (conducted twice: once during the test food intake period and once during the control food intake period)
2.Stool record (recorded daily during the study period, over a total of 11 weeks : a one-week observation period, a four-week test food intake period, a two-week rest period, and a four-week control food intake period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.試験期間は11週間とする。
2.前観察（1週間）⇒試験食品摂取（4週間）⇒休止（2週間）⇒対照食品摂取（4週間）
3.試験食品にはビーツ粉末を含む。

英語
1.Test period is 11 weeks.
2.Observation period(1 week)->Test food intake period(4 weeks)->Washout period(2 weeks)->Placebo food intake period(4 weeks)
3.Test food contained beet powder.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1.試験期間は11週間とする。
2.前観察（1週間）⇒対照食品摂取（4週間）⇒休止（2週間）⇒試験食品摂取（4週間）
3.試験食品にはビーツ粉末を含む。

英語
1.Test period is 11 weeks.
2.Observation period(1 week)->Placebo food intake period(4 weeks)->Washout period(2 weeks)->Test food intake period(4 weeks)
3.Test food contained beet powder.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.健常な成人男女
2.1週間の排便回数が3～5回の者または排泄時の困難感、残便感を有する者

英語
1.Healthy adult men and women
2.Subjects who have 3 to 5 bowel movements per week or those who have difficulty defecating or a feeling of incomplete bowel movements

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
2.整腸剤や便秘薬（下剤を含む）を常用している者
3.乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類を含む食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）の過度な摂取を試験期間中にやめることができない者
4.妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
5.種実類（アーモンド）等にアレルギーのある者

英語
1.Subjects with a history of digestive disorders or gastrointestinal surgery
2.Subjects who regularly use intestinal regulators or laxatives (including laxatives)
3.Subjects who are unable to stop excessive intake of foods containing live bacteria such as lactic acid bacteria, bifidobacteria, and natto bacteria, including 'Food for Specified Health Uses' and 'Foods with Functional Claims', during the study period
4.Subjects who are pregnant or willing to be pregnant or breast-feeding during this study
5.Subjects who are allergic to nuts (almonds)

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	三保子
ミドルネーム
姓	本

英語

名	Mihoko
ミドルネーム
姓	Moto

所属組織/Organization

日本語
和洋女子大学

英語
Wayo Women's University

所属部署/Division name

日本語
家政学部健康栄養学科

英語
Department of Health and Nutrition

郵便番号/Zip code

272-8533

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台2-3-1

英語
2-3-1 konodai, Ichikawa, Chiba, Japan

電話/TEL

047-371-2393

Email/Email

moto@wayo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	三保子
ミドルネーム
姓	本

英語

名	Mihoko
ミドルネーム
姓	Moto

組織名/Organization

日本語
和洋女子大学

英語
Wayo Women's University

部署名/Division name

日本語
家政学部健康栄養学科

英語
Department of Health and Nutrition

郵便番号/Zip code

272-8533

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台2-3-1

英語
2-3-1 konodai, Ichikawa, Chiba, Japan

電話/TEL

047-371-2393

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

moto@wayo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wayo Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和洋女子大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Wayo Women's University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
和洋女子大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和洋女子大学研究支援課

英語
Wayo Women's University Research Support Division

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台2-3-1

英語
2-3-1 konodai, Ichikawa, Chiba, Japan

電話/Tel

047-371-1184

Email/Email

k-shien@wayo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

09

日

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