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一般向け試験名/Public title

日本語
セラミド含有食品過剰摂取における安全性の検討試験

英語
Safety Evaluation of Excessive Intake of the Ceramide-Containing Food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セラミド含有食品過剰摂取における安全性の検討試験

英語
Safety Evaluation of Excessive Intake of the Ceramide-Containing Food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
セラミド含有食品過剰摂取における安全性の検討試験
－シングルアームオープンラベル試験－

英語
Safety Evaluation of Excessive Intake of the Ceramide-Containing Food
- Single-Arm, Open-Label Trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セラミド含有食品過剰摂取における安全性の検討試験
－シングルアームオープンラベル試験－

英語
Safety Evaluation of Excessive Intake of the Ceramide-Containing Food
- Single-Arm, Open-Label Trial -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上、65歳未満の男性及び女性を対象に、1日摂取目安量の5倍量の研究食品を4週間継続摂取させることにより、研究食品の安全性を評価する。

英語
To assess the safety of the study food by having men and women aged 20 to under 65 consume five times the recommended daily amount for four consecutive weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・身体検査（体重、BMI）
・生理学検査（血圧、脈拍）
・血液検査項目（血液学検査、血液生化学検査）
・尿検査
・有害事象及び副作用の発現率

英語
-Physical examination (weight, BMI)
-Physiological assessments (blood pressure, pulse)
-Blood tests (hematology, blood biochemistry)
-Urinalysis
-Incidence of adverse events and side effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間1日15粒の被験食品を水またはぬるま湯で摂取する。

英語
Participants will take 15 capsules of the study food daily with water or lukewarm water for four weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上、65歳未満
2. 日本人男性及び女性
3. BMIが30.0kg/m^2未満の者
4. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
5. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Aged 20 to under 65
2. Japanese men and women
3. BMI less than 30.0 kg/m^2
4. Able to enter electronic diaries via smartphone or PC
5. Provided written informed consent after receiving a full explanation of the study and voluntarily agreeing to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの疾病で通院、又は薬剤及び漢方で治療を行っている者
2. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3. 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
4. 現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品やサプリメントを摂取している者。ただし、同意取得以降、研究期間中やめることができる者は参加可とする。
5. 薬物アレルギー、食物アレルギーの現病及び既往のある者
6. 過度な飲酒習慣がある者（目安：1日あたり純アルコール量が40g以上）
7. 過度な喫煙習慣がある者（目安：1日21本以上）
8. 交代制勤務で夜勤勤務のある者
9. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
10. 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
11. 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
12. 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者又は現在参加している者、又は研究期間中に参加予定の者
13. 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断した者

英語
1. Currently receiving outpatient treatment or medication (including Kampo) for any illness
2. Under physician-supervised dietary or exercise therapy
3. Current or past history of serious disease
4. Currently taking over-the-counter drugs, quasi-drugs, Foods for Specified Health Uses, Foods with Functional Claims, health foods, or supplements (except those who can discontinue use after consent and during the study)
5. Current or past drug or food allergies
6. Excessive alcohol consumption (>=40g pure alcohol/day)
7. Heavy smoking (>=21 cigarettes/day)
8. Shift workers with night shifts
9. Planning major lifestyle changes (diet, sleep, exercise, etc.) during the study
10. Planning overseas travel during the study period
11. Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study
12. Participated in another clinical study within one month prior to consent, currently participating, or planning to participate during the study
13. Deemed unsuitable for participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克之
ミドルネーム
姓	石原

英語

名	Katsuyuki
ミドルネーム
姓	Ishihara

所属組織/Organization

日本語
カルビー株式会社

英語
Calbee, Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部　研究部

英語
Research Department Research & Development Division

郵便番号/Zip code

321-3231

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市清原工業団地23-6

英語
23-6 Kiyoharakougyoudanchi, Utsunomiya, Tochigi, Japan

電話/TEL

080-5952-8671

Email/Email

k_ishihara@calbee.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Calbee, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
カルビー株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

09

日

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