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一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能固形癌における腫瘍循環DNA解析を用いたバイオマーカー解析多施設共同研究

英語
Multicenter Collaborative Study on Biomarker Analysis Using Circulating Tumor DNA in Resectable Solid Tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MONSTAR-3.5:MONSTAR-MUGEN

英語
MONSTAR-3.5:MONSTAR-MUGEN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能固形癌における腫瘍循環DNA解析を用いたバイオマーカー解析多施設共同研究

英語
Multicenter Collaborative Study on Biomarker Analysis Using Circulating Tumor DNA in Resectable Solid Tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MONSTAR-3.5:MONSTAR-MUGEN

英語
MONSTAR-3.5:MONSTAR-MUGEN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
根治的治療が予定された臨床病期I-IV期切除可能固形癌

英語
Clinical stage I-IV resectable solid tumors planned to be treated with definitive therapy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	神経内科学/Neurology
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
泌尿器科学/Urology	口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は根治的治療を行う切除可能固形癌症例において、血液や組織での分子プロファイリングを解析し、臨床データと統合することで切除可能固形癌の分子生物学的本態を反映したバイオマーカーを創出することを目的とする。

英語
This study aims to identify biomarkers reflecting the molecular biological nature of resectable solid tumors by performing comprehensive molecular profiling of blood and tumor tissue specimens from patients undergoing curative-intent treatment, and integrating these data with clinical information.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
末梢血・腫瘍組織における遺伝子異常・MRDなどの分子プロファイルの相互関係、治療効果、治療経過や画像所見、病理所見などの臨床病理学因子との関連

英語
Correlation between molecular profiles, including genetic alterations in tumor tissue and MRD, and their relationship with clinicopathological factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血・腫瘍組織における遺伝子異常・MRDなどの分子プロファイルと再発の有無、予後との関連

英語
Association between molecular profiles, including genetic alterations in tumor tissue and MRD, and relapse and prognosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
末梢血・腫瘍組織における遺伝子異常・MRDなどの分子プロファイルの相互関係、治療効果、治療経過や画像所見、病理所見などの臨床病理学因子との関連

英語
Correlation between molecular profiles, including genetic alterations in tumor tissue and MRD, and their relationship with clinico pathological factors.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適格基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しない患者を本研究の研究対象者とする。
1)同意取得時の年齢が18歳以上である。
2)切除可能臨床病期I-IV期の、悪性固形腫瘍と診断されている。
3)根治的切除又は根治的化学療法・化学放射線療法が予定されている。＊1
4)病理組織の提出が可能である。＊2
5)ECOG Performance Status （PS）が0 又は1である。
6)本研究への参加について患者本人から文書による同意が得られている。
＊1　根治的切除が予定されていれば、術前薬物放射線療法が実施される場合も適格とする。
＊2　治療開始前の組織生検が望ましいが、手術例においては手術標本を許容する。

英語
Patients who meet all eligibility criteria and none of the exclusion criteria will be enrolled in this study.
1)18 years-old <=
2)Diagnosed with a resectable solid tumor of clinical stage I-IV.
3)Planned to undergo curative-intent treatment, including curative surgical resection or definitive chemotherapy/chemoradiotherapy.*1
4)Availability of tumor tissue specimens for pathological evaluation.*2
5)ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1.
6)Written informed consent.
*1 Patients scheduled for curative resection are eligible even if they undergo preoperative chemoradiotherapy.
*2 A tissue biopsy prior to treatment initiation is preferred; however, surgical specimens are acceptable in cases undergoing surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がんを有する＊1
2)妊娠している
3)登録前3年以内にその他の悪性腫瘍の重複や既往を有する
4)重篤な併存疾患を有する（コントロール不良な糖尿病や感染症、症状を有する間質性肺炎や肺線維症等）
5)その他、研究責任医師が本研究の対象として不適当と判断する。
＊1：同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がん。
ただし無病期間が3年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない。

胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、
食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変

病期分類は、原則としてUICC-TNM第8版に従う

英語
1)Active multiple primary cancers
2)Pregnant
3)History of other malignancies within 3 years prior to enrollment
4)Severe comorbid diseases (e.g., poorly controlled diabetes, infections, symptomatic interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis)
5)Other reasons deemed inappropriate for this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

4000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝之
ミドルネーム
姓	吉野

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
医薬品開発推進部門

英語
Department of Drug Development Promotion

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

tyoshino@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直佳
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Tadayoshi
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
医薬品開発推進部門

英語
Department of Drug Development Promotion

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tadhashi@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Myriad Genetics,Inc/iTMS,Inc/National Cancer Center Hospital East

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Myriad Genetics,Inc/iTMS株式会社/国立がん研究センター東病院医薬品開発推進部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
iTMS株式会社

英語
iTMS,Inc

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院・仙台市医療センター 仙台オープン病院・大阪医療センター・高知大学医学部附属病院・産業医科大学病院・新潟大学大学院医歯学総合研究科・兵庫医科大学・東邦大学医療センター佐倉病院・岡山大学病院・千葉大学大学院医学研究院・埼玉医科大学国際医療センター・関西医科大学附属病院・北里大学・国立がん研究センター中央病院・大阪急性期・総合医療センター・藤田医科大学病院・弘前大学医学部附属病院・東京慈恵会医科大学・筑波大学附属病院・関西労災病院・医療法人薫風会佐野病院・大阪大学医学部附属病院・横浜市立大学附属病院・箕面市立病院・名古屋市立大学・九州中央病院・島根県立中央病院・岐阜大学医学部附属病院・東京都立駒込病院・熊本大学病院 ・金沢大学附属病院・浜松医科大学医学部附属病院・大阪医科薬科大学病院・地方独立行政法人市立東大阪医療センター・神奈川県立がんセンター・埼玉県立がんセンター・九州大学病院・公益財団法人がん研究会有明病院・九州がんセンター・帝京大学ちば総合医療センター・りんくう総合医療センター・広島大学病院・東北大学病院・聖マリアンナ医科大学病院・大阪国際メディカル&サイエンスセンター大阪けいさつ病院・大阪国際がんセンター・横浜市立大学附属市民総合医療センター・刈谷豊田総合病院 ・京都桂病院・岐阜市民病院・飯塚病院・公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院・岐阜県総合医療センター・姫路赤十字病院・手稲渓仁会病院・愛知県がんセンター・済生会福岡総合病院・慶應義塾大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、多施設共同、探索的、前向き、非介入研究である。
本研究では、基本的には診療上行われる採血に上乗せして血液検体を採取するが、研究用採血のみでの採血も許容する。また、生検および手術時の余剰検体から研究用検体を作成する。これらを用いて解析を実施し、病理画像プロファイルおよび放射線画像プロファイル等の画像プロファイルを含め、EDCシステムを用いて収集した臨床情報と統合した解析を実施する。

英語
This study is a multicenter, exploratory, prospective, non-interventional study.
In this study, blood samples will primarily be collected in addition to blood draws performed for routine clinical purposes. However, blood collection solely for research purposes is also permitted. Research specimens will also be prepared from surplus samples obtained during biopsy and surgery.
These specimens will be analyzed, and the results will be integrated with clinical data collected via an Electronic Data Capture (EDC) system, including imaging profiles such as pathological and radiological image profiles.

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

02

日

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