UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発肺大細胞神経内分泌癌の分子サブタイプと免疫チェックポイント阻害剤併用薬物治療の効果を検討する多施設共同研究

英語
A multicenter study evaluating the efficacy of immune checkpoint inhibitor based combination chemotherapy according to molecular subtypes in patients with advanced or recurrent pulmonary large cell neuroendocrine carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LCNEC免疫療法研究

英語
LCNEC-ICI Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発肺大細胞神経内分泌癌における分子サブタイプ別免疫チェックポイント阻害剤併用薬物療法の治療効果を検討する多施設共同研究

英語
A multicenter study evaluating the efficacy of immune checkpoint inhibitor based combination chemotherapy according to molecular subtypes in patients with advanced or recurrent pulmonary large cell neuroendocrine carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LCNEC分子サブタイプ研究

英語
LCNEC MAP Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発肺大細胞神経内分泌癌

英語
advanced or recurrent pulmonary large cell neuroendocrine carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発肺大細胞神経内分泌癌と診断されており、免疫チェックポイント阻害剤併用の薬物治療歴がある患者において、免疫チェックポイント阻害剤併用薬物治療の効果と分子サブタイプの解明を検討することを主たる目的とする。

英語
The primary objective of this study is to investigate the efficacy of immune checkpoint inhibitor based combination chemotherapy and to elucidate molecular subtypes in patients diagnosed with advanced or recurrent pulmonary large cell neuroendocrine carcinoma who have received immune checkpoint inhibitor based combination chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
進行・再発肺大細胞神経内分泌癌と診断された患者において、分子サブタイプと免疫チェックポイント阻害剤併用薬物治療の効果との関連を評価し、上記患者における無増悪生存期間（Progression-Free Survival :PFS）を明らかにする。

英語
To evaluate the association between molecular subtypes and the efficacy of immune checkpoint inhibitor based combination chemotherapy in patients diagnosed with advanced or recurrent pulmonary large cell neuroendocrine carcinoma and to clarify progression free survival PFS in this patient population.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的に進行・再発肺大細胞肺神経内分泌癌と確定診断され、1st lineとして免疫チェックポイント阻害剤併用薬物治療を受けた患者。
②「進行再発」の定義：
・根治照射不能Ⅲ期 (照射範囲が広くなり、根治照射不能な症例のみ。間質性肺炎やPS不良に
よる化学療法の方針の患者様は含まない。)
・Ⅳ期
・再発症例

なお、再発症例は、
・術後再発
・放射線単独治療後
の症例を対象とする。
術後補助化学療法を行った症例についても、再発後初めて行った化学療法を1st lineとする。
③肺大細胞神経内分泌癌の診断として、下記を満たすものと定義する。
1)形態学的に，扁平上皮癌と腺癌の特徴を欠いたNSCLCである。
2)免疫組織化学染色（IHC）でSynaptophysin，chromogranin A, CD56のうち2つ以上が陽性である。
④診療内容と予後の情報が診療録から取得出来る患者
⑤診断時の年齢が20歳以上の患者

英語
1. Patients with a histologically confirmed diagnosis of advanced or recurrent pulmonary large cell neuroendocrine carcinoma who received immune checkpoint inhibitor based combination systemic therapy as first line treatment.
2. Definition of advanced or recurrent disease. Patients meeting at least one of the following criteria.
Patients meeting at least one of the following criteria:
- Unresectable stage III disease not amenable to definitive radiotherapy limited to cases in which the radiation field is excessively extensive and definitive radiotherapy is not feasible. Patients for whom chemotherapy was selected due to interstitial lung disease or poor performance status are excluded.
- Stage IV disease.
- Recurrent disease.
Recurrent disease includes the following.
- Recurrence after surgical resection.
- Recurrence after definitive radiotherapy alone.
In patients who received adjuvant chemotherapy after surgery the first systemic chemotherapy administered after recurrence is defined as first line treatment.

3. Pulmonary large cell neuroendocrine carcinoma is defined as meeting all of the following criteria.
1) Morphologically classified as non small cell lung carcinoma lacking features of squamous cell carcinoma and adenocarcinoma.
2) Positive immunohistochemical staining for at least two of the following neuroendocrine markers synaptophysin chromogranin A and CD56.
4. Patients for whom information on clinical course treatment details and prognosis can be obtained from medical records.
5. Patients aged 20 years or older at the time of diagnosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者
②研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who have indicated their refusal to participate in this study based on publicly disclosed study information (opt-out).
2. Patients deemed inappropriate for inclusion in this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	素子
ミドルネーム
姓	立原

英語

名	Motoko
ミドルネーム
姓	Tachihara

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-5668

Email/Email

mt0318@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真理子
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Mariko
ミドルネーム
姓	Okamoto

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-5668

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mokamoto@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Department of Respiratory Medicine, Kobe University Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Kobe University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Department of Respiratory Medicine, Kobe University Hospital

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院医学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、進行・再発肺大細胞神経内分泌癌患者を対象とした後ろ向き観察研究であり、新たな治療介入は行わない。診療録情報および既存の生検検体を用いて解析を行う。本研究は神戸大学医学部附属病院倫理審査委員会の承認を得た後に開始する予定である。研究への参加はオプトアウト方式とし、外部からの研究資金提供はない。

英語
This study is a retrospective observational study of patients with advanced or recurrent pulmonary large cell neuroendocrine carcinoma and does not involve any interventional procedures. Analyses will be conducted using data obtained from medical records and existing biopsy specimens. The study will be initiated after approval by the Ethics Committee of Kobe University Hospital. Participation will be based on an opt out approach, and no external funding is involved.

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068983

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