UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060295 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068976 |
| 科学的試験名 | 慢性腎臓病（CKD）を合併した高尿酸血症患者における、フェブキソスタットからドチヌラドへの切り替え：単施設非ランダム化研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/08 |
| 最終更新日 | 2026/01/08 12:21:42 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高尿酸血症と慢性腎臓病(CKD)を合併した患者さんに対して、尿酸合成阻害薬(フェブキソスタット)から尿酸排泄促進薬(ドチヌラド)へ切り替えた際の効果の検討
英語
Evaluation of the efficacy of switching from a xanthine oxidase inhibitor (febuxostat) to a selective urate reabsorption inhibitor (dotinurad) in patients with hyperuricemia and chronic kidney disease (CKD).
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高尿酸血症と慢性腎臓病(CKD)を合併した患者さんに対して、尿酸合成阻害薬(フェブキソスタット)から尿酸排泄促進薬(ドチヌラド)へ切り替えた際の効果の検討
英語
Evaluation of the efficacy of switching from febuxostat to dotinurad in patients with hyperuricemia and CKD.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性腎臓病（CKD）を合併した高尿酸血症患者における、フェブキソスタットからドチヌラドへの切り替え：単施設非ランダム化研究
英語
Switching from febuxostat to dotinurad in patients with chronic kidney disease and hyperuricemia: a single-center, non-randomized study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
慢性腎臓病（CKD）を合併した高尿酸血症患者における、フェブキソスタットからドチヌラドへの切り替え
英語
Switching from febuxostat to dotinurad in patients with chronic kidney disease and hyperuricemia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性腎臓病合併高尿酸血症
英語
Hyperuricemia with chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
慢性腎臓病(CKD)合併高尿酸血症患者に対する尿酸合成阻害薬は広く使用されているが、腎保護効果に関しては一定の見解を得ていない。一方で上記患者に対する尿酸排泄促進薬の腎機能に対する効果に関しては報告が乏しいのが現状である。CKD合併高尿酸血症患者に対する尿酸合成阻害薬から尿酸排泄促進薬への切り替えによる腎機能への影響を検討することが本研究の目的である。
英語
Xanthine oxidase inhibitors are widely used for patients with hyperuricemia and chronic kidney disease (CKD); however, their renoprotective effects remain controversial. Meanwhile, there is currently a paucity of reports regarding the effects of uricosuric agents on renal function in this patient population. The purpose of this study is to investigate the impact on renal function of switching from a xanthine oxidase inhibitor to a uricosuric agent in patients with hyperuricemia and CKD.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
尿酸合成阻害薬(フェブキソスタット)から、下記の変更用量に応じてヒト尿酸トランスポーター1阻害薬(ドチヌラド)に切り替え、切り替え前と3か月後の腎機能(血清クレアチニン、シスタチンC、eGFR)、血清尿酸値、尿タンパク、尿中尿酸排泄率を比較検討する。
英語
Patients were switched from the xanthine oxidase inhibitor febuxostat to the selective urate reabsorption inhibitor dotinurad. We compared renal function parameters (serum creatinine, cystatin C, and eGFR), serum uric acid levels, urinary protein, and the fractional excretion of uric acid (FEUA) between baseline (pre-switch) and three months after the switch.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
尿酸合成阻害薬(フェブキソスタット)から、下記の変更用量に応じてヒト尿酸トランスポーター1阻害薬(ドチヌラド)に切り替えを施行。
＊切り替え用量
フェブキソスタット10mg/日 ⇒ ドチヌラド 0.5mg/日
フェブキソスタット20mg/日 ⇒ ドチヌラド 1mg/日
フェブキソスタット 40mg/日 ⇒ ドチヌラド 2mg/日
英語
Patients were switched from the xanthine oxidase inhibitor febuxostat to the selective urate reabsorption inhibitor dotinurad, with the dosage adjusted according to the following conversion protocol:
Febuxostat 10 mg/day to dotinurad 0.5 mg/day
Febuxostat 20 mg/day to dotinurad 1 mg/day
Febuxostat 40 mg/day to dotinurad 2 mg/day
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
（1）保存期CKD stageG2-G4(eGFR 15-89mL/min)かつ高尿酸血症を有する20歳以上の患者
（2）尿酸合成阻害薬(フェブキソスタット)内服中の患者
英語
(1) Patients aged 20 years or older with hyperuricemia and stage G2-G4 chronic kidney disease (CKD) who are not undergoing dialysis.
(2) Patients currently receiving the xanthine oxidase inhibitor febuxostat.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（1）活動性の痛風関節炎を合併している患者
（2）その他、主治医が本研究を実施するのに不適当と認めた患者
英語
(1) Presence of active gouty arthritis.
(2) Any other conditions that the attending physician considers unsuitable for study participation
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 泰介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 入福 |
英語
| 名 | Taisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Irifuku |
所属組織/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構東広島医療センター
英語
NHO Higashihiroshima Medical Center
所属部署/Division name
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
739-0041
住所/Address
日本語
広島県東広島市西条町寺家513
英語
513 Jike, Saijo-cho, Higashihiroshima city, Hiroshima, Japan
電話/TEL
082-423-2176
Email/Email
t.irifuku@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 泰介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 入福 |
英語
| 名 | Taisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Irifuku |
組織名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構東広島医療センター
英語
NHO Higashihiroshima Medical Center
部署名/Division name
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
739-0041
住所/Address
日本語
広島県東広島市西条町寺家513
英語
513 Jike, Saijo-cho, Higashihiroshima city, Hiroshima, Japan
電話/TEL
082-423-2176
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
t.irifuku@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構東広島医療センター（臨床研究部）
英語
NHO Higashihiroshima Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
not applicable
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東広島医療センター倫理委員会
英語
National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center Ethics Committee
住所/Address
日本語
広島県東広島市西条町寺家513
英語
513 Jike, Saijo-cho, Higashihiroshima city, Hiroshima, Japan
電話/Tel
082-423-2176
Email/Email
shinhara.maki.un@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
60
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068976
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