UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060298
受付番号 R000068975
科学的試験名 試験食品の継続摂取が、気分指標に対する作用を示すかについての探索試験 －無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
一般公開日（本登録希望日） 2026/01/09
最終更新日 2026/01/08 14:01:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の継続摂取が、気分指標に対する作用を示すかについての探索試験
－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
An exploratory study to determine whether continuous intake of test foods has an effect on mood indicators -A randomized, double-blind,placebo-controlled, parallel-group comparative study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の継続摂取が、気分指標に対する作用を示すかについての探索試験

英語
An exploratory study to determine whether continuous intake of test foods has an effect on mood indicators.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の継続摂取が、気分指標に対する作用を示すかについての探索試験
－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
An exploratory study to determine whether continuous intake of test foods has an effect on mood indicators -A randomized, double-blind,placebo-controlled, parallel-group comparative study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の継続摂取が、気分指標に対する作用を示すかについての探索試験

英語
An exploratory study to determine whether continuous intake of test foods has an effect on mood indicators.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を継続摂取することにより、気分指標に対する試験食品の効果を探索的に検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to exploratory verify the effects of the test food on mood indicators by continuously ingesting the test food.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
POMS2日本語版

英語
POMS2 Japanese version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疲労感VAS、新版STAI、OSA睡眠調査票MA版

英語
Fatigue VAS,State-Trait Anxiety Inventory-Form JYZ (STAI),Oguri-Shirakawa-Azumi Sleep Inventory MA version


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品Aを4週間摂取

英語
Intake of test food A for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品Bを4週間摂取

英語
Intake of test food B for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品を4週間摂取

英語
Intake of control food for 4 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常な日本人男女
2)スクリーニング検査の背景調査で排便回数が2～5回/週の者
3)コーヒーを毎日飲用できる者
4)予定来院日に試験実施医療機関に来院できる者
5)本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意した者

英語
1)Japanese males and females aged of 20-64 years.
2)Subjects who defecate 2-5 times from the screening test per week.
3)Subjects who can drink coffee every day
4)Subjects who can visit the study site on the scheduled date
5)Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)便秘薬または抗生物質を常用している者
2)心臓、肝臓、腎臓、がん、結核などの重篤な疾患の既往歴および現病歴を有する者（他の疾患の合併症である場合も含む）
3)スクリーニング検査時点で病気や怪我により投薬治療中（風邪、花粉症等の一過性の症状で処方された者は除く）、または試験期間中に手術を行う予定のある者
4)試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、栄養補助食品（カプセル等のサプリメント食品）を常用している者
5)AM 0:00を超える勤務形態の交代制勤務者または深夜勤務者
6)日常の生活習慣や食生活が極端に不規則な者
7)試験期間中に家庭、仕事などの生活環境に大きな変化（転居、転勤など）が見込まれる者
8)アルコール多飲者（純アルコールに換算して平均40 g相当量/日以上）または喫煙者
9)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
10)試験食品にアレルギー症状を示す可能性がある者
11)スクリーニング検査前1か月以内に200 mL以上の採血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
12)他の臨床試験に既に参加している者、本試験の同意時取得時～最終検査までの期間に他の臨床試験に参加予定の者
13)妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する可能性のある者
14)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Subjects who regularly use laxatives or antibiotics
2)Subjects with a history or current history of serious diseases such as heart, liver, kidney, cancer, or tuberculosis (including cases of complications of other diseases)
3)Subjects who are currently receiving medication for illness or injury at the time of screening (excluding those prescribed medication for transient symptoms such as colds or hay fever) or who are scheduled to undergo surgery during the study period
4)Subjects who regularly use medicines, quasi-drugs, health foods and supplements (such as capsules) affecting the study.
5)Subjects who are shift workers or graveyard shift workers.
6)Subjects with extremely irregular daily habits and eating habits.
7)Subjects who will experience major changes in their living environment (such as moving, relocation, etc.) during the study period
8)Subjects who usually intake heavy amount of alcohol (40g alcohol/day>=) or smokers.
9)Subjects who have ever felt unwell due to blood sampling.
10)Subjects who may have allergic symptoms to the test food
11)Subjects who donated 200 mL or more of blood within 1 month from the screening test or who are scheduled to do so during the study period
12)Subjects already participating in other clinical trials or who plan to participate in other clinical trials between the time of obtaining consent for this study and the final examination
13)Pregnant, breastfeeding, or likely to become pregnant during the study period
14)Subjects who are ineligible due to physician's judgment.

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 育夫
ミドルネーム
姓 福原

英語
名 Ikuo
ミドルネーム
姓 Fukuhara

所属組織/Organization

日本語
福原医院

英語
Fukuhara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Hospital director

郵便番号/Zip code

061-1351

住所/Address

日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15

英語
3-1-15 Shimamatsuhigashi-machi, Eniwa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-36-8029

Email/Email

i-feniwa@gray.plala.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 豊正
ミドルネーム
姓 芦野

英語
名 Toyotada
ミドルネーム
姓 Ashino

組織名/Organization

日本語
株式会社トランスジェニック

英語
Trans Genic Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

061-1405

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1

英語
452-1 Toiso,Eniwa,Hokkaido,Japan

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toyotada.ashino@transgenic.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
AJINOMOTO AGF, INC.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素AGF株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AJINOMOTO AGF, INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素AGF株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 慈昂会 福住内科クリニック 倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Jikokai Fukuzumi Internal Medicine Clinic Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区福住2条1丁目2-5

英語
1-2-5 Fukuzumi-2jo, Toyohira-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-836-3531

Email/Email

shibata@jkkai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 12 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 27 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 08 日



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