UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062432 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068974 |
| 科学的試験名 | 脳卒中片麻痺患者に対しKAFOからAFOの移行においてOrthobotでの歩行練習の有用性の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/08/01 |
| 最終更新日 | 2026/08/10 15:20:54 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳卒中片麻痺患者に対しKAFOからAFOの移行においてOrthobotでの歩行練習の有用性の検証
英語
Verification of the Efficacy of Orthobot-Assisted Gait Training in the Transition from KAFO to AFO for Stroke Hemiplegia Patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳卒中片麻痺患者に対しKAFOからAFOの移行においてOrthobotでの歩行練習の有用性の検証
英語
Verification of the Efficacy of Orthobot-Assisted Gait Training in the Transition from KAFO to AFO for Stroke Hemiplegia Patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳卒中片麻痺患者に対しKAFOからAFOの移行においてOrthobotでの歩行練習の有用性の検証
英語
Verification of the Efficacy of Orthobot-Assisted Gait Training in the Transition from KAFO to AFO for Stroke Hemiplegia Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳卒中片麻痺患者に対しKAFOからAFOの移行においてOrthobotでの歩行練習の有用性の検証
英語
Verification of the Efficacy of Orthobot-Assisted Gait Training in the Transition from KAFO to AFO for Stroke Hemiplegia Patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳血管障害
英語
Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
脳卒中片麻痺患者の歩行練習において、長下肢装具から短下肢装具への移行期の膝継手ロックオフ時の介助は、セラピストの経験年数によって介入の質が不均一になりやすい。サンコール社が開発した歩行学習支援ロボット「Orthobot」は、膝関節の屈曲・伸展を自動的に制御することで、安全性を確保しながら歩行練習を行うことが可能である。しかし、これまでプラスチックAFOタイプのKAFOとOrthobotを組み合わせて使用した事例は確認されていない。そこで、OrthobotをプラスチックAFOタイプのKAFOに装着し、膝継手ロックオフ時の歩行学習に活用することで、上記の課題を解決できるかを検証することが目的である。
英語
During gait training for stroke patients with hemiplegia, the quality of assistance provided during knee joint lock-off in the transition phase from a knee-ankle-foot orthosis to an ankle-foot orthosis tends to vary depending on the therapist's years of experience. The gait-learning support robot Orthobot, developed by Suncall Corporation, enables safe gait training by automatically controlling knee flexion and extension. However, no cases have been identified to date combining the Orthobot with a plastic AFO-type KAFO. The objective is therefore to verify whether attaching the Orthobot to a plastic AFO-type KAFO and utilizing it for gait learning during knee joint lock-off can resolve the aforementioned issue.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
麻痺側大腿直筋の荷重応答期における筋活動比
英語
Muscle activity ratio during the loading response phase of the paretic rectus femoris muscle
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
麻痺側大腿直筋の単脚支持期における筋活動比
麻痺側前脛骨筋の荷重応答期、単脚支持期における筋活動比
10m歩行速度
10m歩行の歩数
下肢Brunnstrom Recovery Stage（BRS）のスコア
Functional Ambulation Categories（FAC）のスコア
Ambulation Independence Measure（AIM）のスコア
運動Functional Independence Measure（運動FIM)のスコア
認知Functional Independence Measure（認知FIM）のスコア
（以下は研究開始後に追加した探索的評価項目。動作解析システムの導入に伴い、倫理委員会の承認を得て追加した）
歩行周期における体幹角度（平均）
荷重応答期における膝関節角度（平均）
遊脚期における膝関節最大屈曲角度
英語
Muscle activity ratio of the paretic rectus femoris during the single-leg support phase
Muscle activity ratio of the paretic tibialis anterior during the loading response phase and single-leg support phase
10m walking speed
Number of steps during 10m walking
Lower limb Brunnstrom Recovery Stage (BRS) score
Functional Ambulation Categories (FAC) score
Ambulation Independence Measure (AIM) score
Motor Functional Independence Measure (Motor FIM) score
Cognitive Functional Independence Measure (Cognitive FIM) score
(The following are exploratory outcomes added after the study had commenced, upon introduction of the motion analysis system and with the approval of the institutional ethics committee)
Mean trunk angle during the gait cycle
Mean knee joint angle during the loading response phase
Peak knee flexion angle during the swing phase
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
n-of-1/n-of-1
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
通常の理学療法。オーダーメイドの膝伸展補助機構（SPEX）付き長下肢装具を膝継手ロックオフの状態で装着し、1日40分の歩行練習を5日間実施する。ロボットは使用しない。本研究はA-B-Aデザインであり、介入1→介入2→介入1の順に各5日間実施する。
英語
Conventional physical therapy. The participant performs 40 minutes of gait training per day for 5 days using a custom-made knee-ankle-foot orthosis with a spring-assisted extension (SPEX) knee joint in the unlocked condition, without the robotic device.This study employs an A-B-A design, in which Intervention 1, Intervention 2, and Intervention 1 are administered in this order for 5 days each.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
同一のSPEX-KAFOに汎用アタッチメントを介してOrthobotを装着し、つまずき防止アシストモードを用いて1日40分の歩行練習を5日間実施する。Orthobotは薬機法上の医療機器ではなく、ISO 13482認証を取得した生活支援ロボットである。本研究はA-B-Aデザインであり、介入1→介入2→介入1の順に各5日間実施する。
英語
The Orthobot is mounted onto the same SPEX-KAFO using a universal attachment and used in the "stumble prevention assist" mode for 40 minutes of gait training per day for 5 days. The Orthobot is not an approved medical device under the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act; it is certified under ISO 13482 as a personal care robot. This study employs an A-B-A design, in which Intervention 1, Intervention 2, and Intervention 1 are administered in this order for 5 days each.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
当院回復期リハビリテーション病棟へ入院した脳卒中片麻痺患者。
脳血管疾患等リハビリテーション処方が出された患者。
歩行能力の向上を目的として、膝伸展補助機構（SPEX）付き膝継手を有する本人用の長下肢装具（KAFO）を作製した者。
汎用アタッチメントによるOrthobotの装着が可能な装具形状である者。
KAFOの必要性について、装具回診にてリハビリテーション専門医を含むチームによる協議が行われた者。
下肢筋活動（筋電図）データが取得可能であった者。
本研究への参加に同意が得られた者。
英語
Patients with hemiplegia following stroke admitted to our hospital's convalescent rehabilitation ward.
Patients prescribed rehabilitation for cerebrovascular disease or similar conditions.
Patients for whom a customized knee-ankle-foot orthosis (KAFO) with a spring-assisted extension (SPEX) knee joint was fabricated to improve walking ability.
Patients whose orthosis allowed the Orthobot to be mounted using the universal attachment.
Patients for whom the necessity of the KAFO was discussed by a team including a rehabilitation specialist during an orthotic consultation.
Patients for whom lower limb muscle activity (electromyography) data could be obtained.
Patients who provided informed consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
KAFO作製目的が歩行能力の獲得ではなく、耐久性の向上であった者。
両側KAFOを処方された者。
著明な整形外科的疾患を有する者（歩行能力に影響を及ぼす可能性があるため）。
脳卒中の初発例ではない者。
（以下は解析からの除外・脱落の規定）
解析に必要なデータ（筋活動データまたはFIMスコア）に欠損値があった者。
体調不良等により、研究期間中に離脱した者。
英語
Individuals for whom the purpose of KAFO fabrication was not to acquire walking ability, but rather to improve durability.
Individuals prescribed bilateral KAFOs.
Individuals with significant orthopedic conditions (as these may affect walking ability).
Individuals whose stroke was not a first-ever event.
(The following are criteria for exclusion from analysis or withdrawal)
Individuals with missing values in the data required for analysis (muscle activity data or FIM scores).
Individuals who withdrew during the study period owing to poor physical condition or other reasons.
目標参加者数/Target sample size
2
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大地 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉田 |
英語
| 名 | Daichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshida |
所属組織/Organization
日本語
医療法人福岡桜十字 花畑病院/医療法人福岡桜十字(桜十字先端リハビリテーションセンター SACRA)
英語
Fukuoka Sakurajuji Medical Corporation Hanabatake Hospital / Fukuoka Sakurajuji Medical Corporation (Sakurajuji Advanced Rehabilitation Center SACRA)
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation Department
郵便番号/Zip code
830-0038
住所/Address
日本語
福岡県久留米市西町914番地
英語
914 Nishimachi, Kurume City, Fukuoka Prefecture
電話/TEL
09092057660
Email/Email
mugonjikkou@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大地 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉田 |
英語
| 名 | Daichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshida |
組織名/Organization
日本語
医療法人福岡桜十字 花畑病院
英語
Fukuoka Sakurajuji Medical Corporation Hanabatake Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation Department
郵便番号/Zip code
830-0038
住所/Address
日本語
福岡県久留米市西町914番地
英語
914 Nishimachi, Kurume City, Fukuoka Prefecture
電話/TEL
09092057660
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mugonjikkou@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
医療法人福岡桜十字（桜十字先端リハビリテーションセンター ＳＡＣＲＡ）
英語
Fukuoka Sakurajuji Medical Corporation (Sakurajuji Advanced Rehabilitation Center SACRA)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Fukuoka Sakurajuji Medical Corporation (Sakurajuji Advanced Rehabilitation Center SACRA)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
フィンガルリンク株式会社、サンコール株式会社
英語
Fingall Link Co., Ltd,Suncall Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
フィンガルリンク株式会社
英語
Fingall Link Co., Ltd.
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人福岡桜十字（桜十字先端リハビリテーションセンター ＳＡＣＲＡ）
英語
Fukuoka Sakurajuji Medical Corporation (Sakurajuji Advanced Rehabilitation Center SACRA)
住所/Address
日本語
福岡市中央区渡辺通三丁目5番11号
英語
5-11 Watanabe-dori 3-chome, Chuo Ward, Fukuoka City
電話/Tel
092-791-1100
Email/Email
mugonjikkou@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
2
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
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