UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060294
受付番号 R000068972
科学的試験名 在宅医療AI統合ケアシステムによる早期医療介入に関する臨床研究 -深層学習による在宅医療情報の最適化手法の探索-
一般公開日（本登録希望日） 2026/01/08
最終更新日 2026/01/08 16:32:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
在宅医療にAIを活用した早めの治療予測と対策の研究

英語
Homecare AI System for Assistance and Intervention Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅医療にAIを活用した早めの治療予測と対策の研究

英語
HAISAI study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在宅医療AI統合ケアシステムによる早期医療介入に関する臨床研究
-深層学習による在宅医療情報の最適化手法の探索-

英語
Homecare AI Integrated System for Accelerated Intervention Project
-Creating Highly Useful & Responsive Assessments with Deep Learning for Optimized Homecare Insights-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HAISAI study - CHURA-DL-

英語
HAISAI study - CHURA-DL-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
在宅医療を受給している患者、もしくは今後在宅医療を導入する患者

英語
Patients have been receiving and planning to receive home medical care.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
在宅患者に提供する医療サービスの質を向上させ、地域の健康行政を革新する。
① 在宅患者の日常の健康状態を多種多様なDigital Health Technology（DHT）ドメインや、PatientReported Outcome（PRO）ドメインを介してモニタリングし、医療職-介護職-患者間でコミュニケーション可能なワンプラットフォームの在宅医療AI統合ケアシステムを開発し実装する。
② 収集したデータ/情報を、ディープラーニングの手法で分析し、予後予測や健康状態に関するシグナル情報を活用した臨床研究を実施し、在宅医療AI統合ケアシステムの有用性を実証する。

英語
1.Develop and implement an integrated AI homecare system that monitors the daily health status of homecare patients through various Digital Health Technology (DHT) domains and Patient-Reported Outcome (PRO) domains, creating a one-stop platform that enables communication among healthcare professionals, caregivers, and patients.

2.Analyze the collected data/information using deep learning techniques to conduct clinical research on prognosis prediction and health status signals, thereby demonstrating the usefulness of the AI integrated homecare system.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
在宅医療現場に在宅医療AI統合ケアシステムを導入することの有用性を、一年非イベント生存割合をもとに検討する

英語
To evaluate the usefulness of Homecare AI Integrated System into home medical care based on 1-year event-free survival proportion.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一年非生存割合

英語
1-year event-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜本研究に新たに参加する患者＞
在宅医療を既に導入されている、または、研究開始後に新規に在宅医療を導入する患者で、研究の内容を理解し、文書での同意を患者もしくはその介護者から得られる患者。

＜本研究に新たに参加するものの在宅医療 AI 統合ケアシステムを利用できない患者（比較対象群）＞
在宅医療を既に導入されている、または、研究開始後に新規に在宅医療を導入する患者で、研究の内容を理解し、文書での同意を患者もしくはその介護者から得られるものの、在宅医療AI統合ケアシステムに電磁的な方法でアクセスできない患者

＜研究対象となる医療者・介護職＞
研究実施医療機関で、もしくは介護職として本研究の在宅医療AI統合ケアシステムの利用する予定がある医療者/介護職で、Perceived Stress Scaleのアンケート回答について適切な同意を取得できた者。

英語
1.Patients who are already receiving homecare medical services or who will initiate homecare medical services after the start of the study, and who understand the study content and have provided written informed consent from the patient or their caregiver.
2.Patients who are already receiving homecare medical services or who will initiate homecare services after the start of the study, understand the study content, and have provided written informed consent from the patient or their caregiver, but who are unable to access the AI-integrated homecare system through electromagnetic methods.
3.Healthcare or caregiving staff at the participating medical institutions to use the AI-integrated homecare system for this study, who have obtained appropriate consent to answer the Perceived Stress Scale questionnaire.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＜患者＞
在宅医療を受ける患者で、選択基準に該当しない患者
＜医療者・介護職＞
選択基準に該当しない医療者・介護職

英語
1.Patients receiving homecare who do not fulfill the eligibility criteria
2.Healthcare or caregiving staff who do not fulfill the inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

215


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 研太朗
ミドルネーム
姓 玉城

英語
名 Kentaro
ミドルネーム
姓 Tamaki

所属組織/Organization

日本語
那覇西クリニック

英語
Nahanishi Clinic

所属部署/Division name

日本語
―

英語
Not applicable

郵便番号/Zip code

901-0154

住所/Address

日本語
沖縄県那覇市赤嶺2-1-9

英語
2-1-9 Akamine, Naha city, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-888-0087

Email/Email

nahanisikenta@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 宗典
ミドルネーム
姓 髙田

英語
名 Munenori
ミドルネーム
姓 Takata

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床試験データセンター

英語
Clinical Research Data Center

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7137

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

munenori.takata.a3@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nahanishi Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
那覇西クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TBD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
未定

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec-hosp@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 12 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究代表者と関係のある実施医療機関と東北大学病院臨床試験データセンターが中心となり、本研究の企画と実施体制構築等、本研究のプロジェクトマネジメントと品質管理、データの集計・解析、結果の公表を担う。分担施設となる実施医療機関において、症例登録とデータ/情報の収集が行われる。先行研究（UMIN000049787）で得られたデータ（二次利用）と、本研究で収集されたデータ/情報は東北大学病院臨床試験データセンターでディープラーニングを用いて分析し予後予測しその情報を研究者間で共有する。
なお、ディープラーニングによって得られた予測結果（シグナルや症状の増悪予測等）は、患者・介護者からの情報、患者の病状、医療者による評価等と併せて、医療機関スタッフが総合的に判断するための参考情報として活用されるものであり、患者へ直接的な介入や影響を与えるものではない。治療や医療介入の要否に関する最終的な判断は、これらの情報を踏まえた医療者の専門的な判断に委ねられる。

英語
The principal investigator's affiliated participating clinical sites, together with the Tohoku University Hospital Clinical Research Data Center, will lead the planning and establishment of the study's operational structure and will be responsible for project management, quality control, data aggregation/analysis, and dissemination of results. Case enrollment and collection of data/information will be carried out at the participating clinical sites. Data obtained from the preceding study (UMIN000049787) (secondary data use) and the data/information collected in this study will be analyzed using deep learning at the Tohoku University Hospital Clinical Research Data Center to generate prognostic predictions, and those results will be shared among the investigators.
Predictions produced by the deep learning models (e.g., signals or forecasts of symptom deterioration) are intended to be used as reference information for clinical staff, to be considered alongside information from patients and caregivers, the patient's clinical status, and clinicians' assessments; they are not meant to constitute direct interventions or to exert direct influence on patients. Final decisions regarding the need for treatment or medical interventions will rest with clinicians' professional judgment, taking these data into account.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 08 日



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日本語
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