UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
家族性大腸腺腫症（FAP）の患者さんにおいて、2つの切除方法（ホットスネアポリペクトミー［電気を使う方法］／コールドスネアポリペクトミー［電気を使わない方法］）のポリープの発生を抑える効果を比べる研究

英語
A study comparing the effects of two polyp removal methods (hot snare polypectomy [using electrocautery] vs cold snare polypectomy [without electrocautery]) on suppressing polyp development in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FAPホット・コールド研究

英語
FAP Hot-Cold Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家族性大腸腺腫症に対するHot Snare PolypectomyとCold Snare Polypectomyの腫瘍発生抑制効果に関するスプリットボディ型前向き比較研究

英語
A split-body prospective comparative study of tumor-suppressive effects of hot snare polypectomy versus cold snare polypectomy in patients with familial adenomatous polyposis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FAP HSPvsCSP 試験

英語
FAP HSPvsCSP Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
家族性大腸腺腫症

英語
familial adenomatous polyposis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
家族性大腸腺腫症（familial adenomatous polyposis: FAP）に対する intensive downstaging polypectomy（IDP）は、大腸切除の時期を遅らせ、あるいは回避することを目的とした内視鏡的治療戦略として普及しつつある。IDPにおいては、従来 hot snare polypectomy（HSP）が広く用いられてきたが、近年では 10 mm 未満の腺腫に対して cold snare polypectomy（CSP）も用いられるようになっている。CSPはHSPより偶発症が少なく安全性に優れる可能性がある一方で、腺腫の再発や新規発生の抑制、すなわち腫瘍発生抑制効果については、両者の差を検討したエビデンスは十分ではない。
本研究の目的は、FAP患者に対してIDPを施行する際に、下部直腸でCSP施行領域とHSP施行領域を意図的に分け、それぞれの領域におけるその後の腫瘍発生数を比較することにより、CSPとHSPの腫瘍発生抑制効果を比較検討することである。

英語
Intensive downstaging polypectomy (IDP) for familial adenomatous polyposis (FAP) has been increasingly adopted as an endoscopic treatment strategy to delay or avoid prophylactic colectomy. Hot snare polypectomy (HSP) has traditionally been used for IDP, whereas cold snare polypectomy (CSP) has recently been applied to adenomas smaller than 10 mm. Although CSP may have a superior safety profile with fewer adverse events than HSP, evidence remains limited regarding which technique is more effective in suppressing subsequent tumor development, including adenoma recurrence and de novo occurrence.
The objective of this study is to compare the tumor-suppressive effects of CSP and HSP during IDP for patients with FAP by intentionally assigning separate areas in the lower rectum to CSP or HSP and comparing the subsequent number of tumors arising in each area.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回治療後24か月時に、CSPまたはHSPを施行した下部直腸の各規定領域において切除された腫瘍数。

英語
The number of tumors resected at 24 months after the initial treatment in each predefined lower rectal area treated with CSP or HSP.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.初回治療後24か月時に切除された病変のうち、病理学的に腺腫または癌と診断された病変数
2.初回治療後24か月時に確認された、10 mm以上の腺腫数および直腸癌数
3.治療中および治療後の治療関連合併症発生率（即時出血、後出血、post-polypectomy coagulation syndrome［PPCS］）
4.処置時間（初回治療時および6か月後治療時）

英語
1.The number of lesions pathologically diagnosed as adenoma or carcinoma among the lesions resected at 24 months after the initial treatment
2.The number of adenomas measuring 10 mm or larger and the number of rectal cancers identified at 24 months after the initial treatment
3.The incidence of treatment-related adverse events during and after treatment, including immediate bleeding, delayed bleeding, and post-polypectomy coagulation syndrome (PPCS)
4.Procedure time at the initial treatment and at the 6-month treatment session

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Hot snare polypectomy（HSP）
1:1ランダム化により割り付けられた下部直腸の一方の領域に対し、通電を用いた hot snare polypectomy により intensive downstaging polypectomy（IDP）を施行する。初回治療時および6か月後に同一割付で治療を行い、初回治療24か月後に当該領域に出現した腫瘍を内視鏡的に切除して評価する。

英語
Hot snare polypectomy (HSP)
Intensive downstaging polypectomy (IDP) using hot snare polypectomy with electrocautery is performed in one of the lower rectal areas allocated by 1:1 randomization. The same allocated treatment is performed at the initial session and again 6 months later. Tumors arising in the area are endoscopically resected and assessed at 24 months after the initial treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Cold snare polypectomy（CSP）
1:1ランダム化により割り付けられた下部直腸の一方の領域に対し、通電を用いない cold snare polypectomy により intensive downstaging polypectomy（IDP）を施行する。同一割付に従い、初回治療時および6か月後に治療を行い、初回治療24か月後に当該領域に出現した腫瘍を内視鏡的に切除して評価する。

英語
Cold snare polypectomy (CSP)
Intensive downstaging polypectomy (IDP) using cold snare polypectomy without electrocautery is performed in one of the lower rectal areas allocated by 1:1 randomization. The same allocated treatment is performed at the initial session and again 6 months later. Tumors arising in the area are endoscopically resected and assessed at 24 months after the initial treatment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が18歳以上である者
2. 臨床診断または遺伝学的診断により、家族性大腸腺腫症（FAP）と診断されている者
3. 外科的に下部直腸が切除されていない者
4. 全身状態が良好（ASA-PS分類 I-II）で、内視鏡治療を安全に実施できると判断される者
5. 外来または入院で定期的にフォローアップが可能な者

英語
1. Individuals aged 18 years or older at the time of consent
2. Individuals diagnosed with familial adenomatous polyposis (FAP) based on clinical or genetic diagnosis
3. Individuals who have not undergone surgical resection of the lower rectum
4. Individuals in good general condition (ASA physical status I-II) and judged able to safely undergo endoscopic treatment
5. Individuals able to undergo regular follow-up as an outpatient or inpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 密生型FAP（大腸に1000個以上の腺腫性ポリープがびまん性に密生する病型）
2. 重篤な出血性疾患を有する者、または抗凝固療法中で中止困難など出血リスクが極めて高い者
3. 妊娠中または授乳中の女性
4. その他、研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した者

英語
1. Dense-type FAP, defined as a phenotype with diffusely dense distribution of 1000 or more adenomatous polyps in the colorectum
2. Individuals with severe bleeding disorders or an extremely high bleeding risk, such as those receiving anticoagulant therapy that cannot be discontinued
3. Pregnant or breastfeeding women
4. Individuals judged inappropriate for participation in this study by the principal investigator or subinvestigators

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	志郎
ミドルネーム
姓	岡

英語

名	Shiro
ミドルネーム
姓	Oka

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5538

Email/Email

oka4683@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀典
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Hidenori
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5193

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hitanaka@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068968

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068968