UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060291 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068967 |
| 科学的試験名 | 免疫関連肺障害の鑑別診断における間質性肺炎バイオマーカーの有用性に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/07 |
| 最終更新日 | 2026/01/07 21:09:27 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
免疫関連肺障害の鑑別診断における間質性肺炎バイオマーカーの有用性に関する研究
英語
Utility of Interstitial Pneumonia Biomarkers in the Differential Diagnosis of Immune Checkpoint Inhibitor-Related Pneumonitis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
免疫関連肺障害の鑑別診断における間質性肺炎バイオマーカーの有用性に関する研究
英語
Utility of Interstitial Pneumonia Biomarkers in the Differential Diagnosis of Immune Checkpoint Inhibitor-Related Pneumonitis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
免疫関連肺障害の鑑別診断における間質性肺炎バイオマーカーの有用性に関する研究
英語
Utility of Interstitial Pneumonia Biomarkers in the Differential Diagnosis of Immune Checkpoint Inhibitor-Related Pneumonitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
免疫関連肺障害の鑑別診断における間質性肺炎バイオマーカーの有用性に関する研究
英語
Utility of Interstitial Pneumonia Biomarkers in the Differential Diagnosis of Immune Checkpoint Inhibitor-Related Pneumonitis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
免疫チェックポイント阻害薬関連肺障害（immune checkpoint inhibitor-related pneumonitis）および、がん患者に発症した新規急性肺病変
英語
Immune checkpoint inhibitor-related pneumonitis and other newly developed acute pulmonary diseases in cancer patients
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 呼吸器内科学/Pneumology |
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 感染症内科学/Infectious disease |
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery | 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
| 呼吸器外科学/Chest surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 皮膚科学/Dermatology |
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
免疫チェックポイント阻害薬関連肺障害とその他の肺病変を呈する疾患との鑑別診断における、KL-6・SP-Dの有用性を検討する。
英語
To evaluate the utility of KL-6 and SP-D in the differential diagnosis between immune checkpoint inhibitor-related pneumonitis and other pulmonary diseases presenting with lung lesions.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
免疫チェックポイント阻害薬関連肺障害と他の肺病変との鑑別診断において、血清KL-6およびSP-Dの診断能およびカットオフ値を評価する。
英語
To evaluate the diagnostic performance and cutoff values of serum KL-6 and SP-D in the differential diagnosis between immune checkpoint inhibitor-related pneumonitis and other pulmonary diseases.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
免疫チェックポイント阻害薬関連肺障害と他の肺病変との鑑別診断におけるKL-6・SP-Dのカットオフ値の算出
KL-6およびSP-Dの正常値をカットオフとして用いた場合の検査精度
英語
Determination of optimal cutoff values for KL-6 and SP-D in the differential diagnosis between immune checkpoint inhibitor-related pneumonitis and other pulmonary disease.
Diagnostic accuracy of KL-6 and SP-D when their established normal upper limits are used as cutoff values.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①後ろ向き観察研究： 浜松医科大学医学部附属病院で悪性腫瘍と診断され、2014年9月～2025年3月の期間に通常診療で免疫チェックポイント阻害薬治療を開始し免疫チェックポイント阻害薬関連肺障害の診断を受けた患者。2014年9月～2025年3月の期間に新規の肺病変を呈する疾患として診療を受けた患者。
②pooled 解析： 浜松医科大学臨床研究審査委員会の承認を受けた以下に登録された患者。
「肺がん患者における免疫チェックポイント阻害薬による肺障害の臨床的特徴に関する検討 (研究番号18-205)」「免疫チェックポイント阻害剤関連障害に対する6週間プレドニゾロン投与法：第II相試験 (研究番号19-037)」
英語
Retrospective observational study:
Patients who were diagnosed with malignant tumors at Hamamatsu University School of Medicine Hospital and initiated immune checkpoint inhibitor therapy as part of routine clinical practice between September 2014 and March 2025, and who were subsequently diagnosed with immune checkpoint inhibitor-related pneumonitis.
In addition, patients who received clinical care for newly developed pulmonary lesions during the same period (September 2014 to March 2025).
Pooled analysis:
Patients registered in the following studies approved by the Institutional Review Board of Hamamatsu University School of Medicine (Hamamatsu, Japan):
Clinical Features and Outcomes of Pneumonitis related Anti-Programmed Death-1 therapy in Non-Small Cell Lung Cancer Patients (Study No. 19-037)
Six-week oral prednisolone therapy for immune-related pneumonitis: a single-arm phase II study (Study No. 19-037)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下にあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。
・本研究への情報使用について本人または代理人から撤回・拒否があった者
・KL-6およびSP-Dが測定されなかった者
英語
Patients meeting the following criteria will be excluded from the study:
Patients who withdrew or refused consent for the use of their information for this study, either by themselves or through a legally authorized representative.
Patients in whom serum KL-6 and SP-D were not measured.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 隆文 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 須田 |
英語
| 名 | Takafumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suda |
所属組織/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内科学第二講座
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
431-3192
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区半田山１丁目２０-１
英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/TEL
053-435-2263
Email/Email
41242192@hama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 省吾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中井 |
英語
| 名 | Shogo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakai |
組織名/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
内科学第二講座
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
431-3192
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区半田山１丁目２０-１
英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/TEL
053-435-2263
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
41242192@hama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
浜松医科大学倫理委員会
英語
the Institutional Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区半田山１丁目２０-１
英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/Tel
053-435-2680
Email/Email
rinri@hama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
200
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
単施設後ろ向き研究
英語
Single-center, retrospective, observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068967
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