UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者の排便の困りごとに対する排泄サポートチームの効果を調べる研究

英語
A study to evaluate the effects of a multidisciplinary bowel support team for patients after stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
排便サポートチーム研究

英語
STROKE-BOWEL Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者の排便機能障害に対する多職種連携による排泄サポートチーム介入の有効性：ステップドウェッジクラスターランダム化比較試験

英語
Effectiveness of a Multidisciplinary Bowel Support Team for Bowel Dysfunction in Stroke Patients: A Stepped Wedge Cluster Randomized Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステップドウェッジクラスターランダム化比較試験

英語
SW-CRT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中に伴う排便の機能障害

英語
Bowel functional dysfunction associated with stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中に伴う排便の機能障害を有する患者に対して、多職種連携による排泄サポートチーム介入が排便状態の改善に及ぼす効果を検証する。

英語
To evaluate the effects of a multidisciplinary bowel support team intervention on bowel function in patients with bowel functional dysfunction associated with stroke.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
排泄サポートチーム介入が、脳卒中患者の生活の質（QOL）、排便関連ケアの実施状況、薬剤使用状況等に与える影響を明らかにする。

英語
To clarify the effects of a bowel support team intervention on quality of life (QOL), bowel care practices, and medication use in patients with stroke.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Bristol Stool Form Scale（BSFS）における正常便（BS3～5）の回数（回／週）

英語
Number of normal stools (Bristol Stool Form Scale types 3-5) per week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生活の質の評価

英語
Quality of life assessed

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
排泄サポートチーム（医師、看護師、理学療法士、作業療法士、薬剤師、管理栄養士等）が多職種連携により、脳卒中に伴う排便の機能障害を有する入院患者に対して包括的な排便ケアを実施する。
介入期間は 4週間 とし、介入期間中、以下の内容を継続的に実施する。
排便日誌を用いた排便状況の記録（毎日）
腹部超音波装置（iViz air）を用いた排便機能評価（必要時、概ね週1回）
排便姿勢・トイレ環境に関する指導
食事内容および水分摂取に関する栄養指導
腸蠕動を促すリハビリテーション介入
既存の便秘治療薬・下剤の使用状況の評価および調整支援

英語
Comprehensive bowel care intervention by a multidisciplinary bowel support team

A multidisciplinary bowel support team, consisting of physicians, nurses, physical therapists, occupational therapists, pharmacists, and dietitians, provides comprehensive bowel care for hospitalized patients with bowel functional dysfunction associated with stroke.
The intervention is conducted for 4 weeks, during which the following components are continuously implemented:

Daily recording of bowel habits using a bowel diary

Assessment of bowel function using abdominal ultrasound (iViz air), approximately once per week as needed

Guidance on defecation posture and toilet environment

Nutritional guidance regarding meals and fluid intake

Rehabilitation interventions to promote bowel motility

Review and optimization of the use of existing laxatives and constipation-related medications

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の排便ケア（対照）

英語
Usual bowel care (control)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
藤田医科大学七栗記念病院に入院中の脳卒中患者
脳卒中に伴う排便の機能障害を有し、排便ケアを受けている患者
本研究について十分な説明を受け、本人または代諾者から文書による同意が得られた者

英語
Hospitalized patients with stroke admitted to Fujita Health University Nanakuri Memorial Hospital

Patients with bowel functional dysfunction associated with stroke who are receiving bowel care

Written informed consent obtained from the patient or a legally authorized representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
器質性腸疾患の既往を有する患者

大腸出血のリスクがある患者

経静脈栄養のみで栄養摂取を行っている患者

排便ケア内容の変更を希望しない患者

その他、研究責任者または研究分担者が不適切と判断した患者

英語
Patients with a history of organic bowel disease

Patients at risk of colorectal bleeding

Patients receiving nutrition exclusively via parenteral nutrition

Patients who do not wish to modify their bowel care

Patients deemed inappropriate for participation by the investigators

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳子
ミドルネーム
姓	須釜

英語

名	Junko
ミドルネーム
姓	Sugama

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
社会実装看護創成研究センター

英語
Center for Social Implementation Nursing Science

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan

電話/TEL

0562-93-2506

Email/Email

ishikame@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敬子
ミドルネーム
姓	石亀

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Ishikame

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
保健衛生学部 看護学科

英語
School of Health Sciences, Department of Nursing

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan

電話/TEL

0562-93-2506

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishikame@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学　大学院研究費・分野研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学 倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan

電話/Tel

0562-93-2315

Email/Email

rinri@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

73

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

15

日

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