UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規マルチジーンパネル検査の臨床性能試験(BRANCH研究付随研究01)

英語
Clinical Performance Study of a Novel Multigene Panel Test(BRANCH Ancillary Study 01)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRANCH研究付随研究01

英語
BRANCH Ancillary Study 01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規マルチジーンパネル検査の臨床性能試験

英語
Clinical Performance Evaluation of a Novel Multigene Panel Test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRANCH研究付随研究01

英語
BRANCH Ancillary Study 01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん、膵癌、前立腺がん、卵巣がん、その他の女性生殖器がん、後腹膜、腹膜腫瘍

英語
Breast cancer, pancreatic cancer, prostate cancer, ovarian cancer, other gynecologic cancers, retroperitoneal or peritoneal tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
BRANCH 研究の付随研究として、保険診療でBRCA1 およびBRCA2 遺伝学的検査（以下、BRACAnalysis）を実施した固形がん患者を対象としたコホート（コホートD）参加症例の残余検体を用い、32 遺伝子を対象とする新規マルチジーンパネル検査（以下、32MGP）を取得し、この結果をBRANCH 研究にてすでに取得しているBRACAnalysis 検査結果との比較を臨床性能試験として実施する。

英語
As an ancillary study of the BRANCH study, this clinical performance study will be conducted using residual specimens from patients with solid tumors enrolled in Cohort D, who underwent BRCA1 and BRCA2 genetic testing (hereinafter referred to as BRACAnalysis) under insurance-covered medical care.
A novel 32-gene multigene panel test (hereinafter referred to as 32MGP) will be performed using these residual specimens, and the results will be compared with the BRACAnalysis results previously obtained in the BRANCH study to evaluate clinical performance.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
統計解析部門は、研究登録番号とダブルコード化番号を対応表で照合し、32MGPにより判定されるBRCA1およびBRCA2遺伝子の検査結果を試験法、BRACAnalysisの検査結果を対照法として、以下の計算式に従って陽性一致率（PPA）、陰性一致率（NPA）及び真度を算出する。
*PPA= 32MGPとBRACAnalysisの陽性結果が一致した検体数/BRACAnalysisの結果が陽性の検体数 ×100
*NPA= 32MGPとBRACAnalysisの陰性結果が一致した検体数/BRACAnalysisの結果が陰性の検体数 ×100
*真度= 32MGPとBRACAnalysisの結果が一致した全ての検体数/BRACAnalysisを実施した全ての検体数 ×100

英語
The Statistical Analysis Department will link the study registration number with the double-coded identification number using a correspondence table.
Using the BRCA1 and BRCA2 results obtained by the 32MGP as the index test and the BRACAnalysis results as the reference standard, the following performance metrics will be calculated: positive percent agreement (PPA), negative percent agreement (NPA), and overall percent agreement.
PPA = (Number of specimens with concordant positive results between 32MGP and BRACAnalysis / Number of specimens positive by BRACAnalysis) x 100
NPA = (Number of specimens with concordant negative results between 32MGP and BRACAnalysis / Number of specimens negative by BRACAnalysis) x 100
Overall percent agreement = (Number of specimens with concordant results / Total number of specimens tested by BRACAnalysis) x 100

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BRANCH study に登録された症例のうち、下記をすべて満たす症例
1）BRANCH study の同意取得時に、検体の二次利用に同意し、さらに同意撤回されていない。
2）保険診療でのBRACAnalysis 実施コホート（コホートD）で参加登録されている。
3）32MGP を実施するのに十分な余剰血液検体がある。
（選択基準の設定理由）
BRANCH 研究にてBRACAnalysis 検査結果に基づき登録され、BRACAnalysis 検査結果報告書の状況を確認
可能な症例全てを対象とする。

英語
Patients enrolled in the BRANCH study who meet all of the following criteria:
1. The patient provided consent for secondary use of specimens at the time of BRANCH study enrollment and has not withdrawn consent.
2. The patient is registered in the insurance-covered BRACAnalysis cohort (Cohort D).
3. Sufficient residual blood specimens are available to perform the 32MGP.

Rationale:
All patients registered in the BRANCH study based on BRACAnalysis results for whom the BRACAnalysis report status can be confirmed will be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が本付随研究への登録が不適であると判断する症例。

英語
Patients deemed inappropriate for enrollment in this ancillary study by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

121

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	桑田

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kuwata

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
遺伝子診療部門

英語
Department of Genetic Medicine and Service

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

tkuwata@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	桑田

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kuwata

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
遺伝子診療部門

英語
Department of Genetic Medicine and Service

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkuwata@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Falco Biosystems Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファルコバイオシステムズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ファルコバイオシステムズ株式会社

英語
Falco Biosystems Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

01

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、既存の観察研究である BRANCH 研究の付随研究として実施される。
BRANCH 研究において収集された残余血液検体および既存の臨床情報を二次利用し、新たな試料採取や診療介入は行わない。
本研究で実施する 32MGP は研究目的で用いられ、検査結果は研究対象者に返却されない。

英語
This study is conducted as an ancillary study to the observational BRANCH study.
Residual blood specimens and existing clinical information collected in the BRANCH study will be secondarily used.
No additional sample collection or clinical intervention will be performed.
The 32-gene multigene panel test (32MGP) is conducted for research purposes only, and test results will not be returned to participants.

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

30

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068955

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