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一般向け試験名/Public title

日本語
日本語版 Pediatric Scale for Quality of Recovery (PedSQoR-J)の信頼性の検証および退院後の生活に及ぼす影響の検討

英語
Verification of the reliability of the Japanese version of the Pediatric Scale for Quality of Recovery (PedSQoR-J) and its impact on life after discharge

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本語版 Pediatric Scale for Quality of Recovery (PedSQoR-J)の信頼性の検証および退院後の生活に及ぼす影響の検討

英語
Verification of the reliability of the Japanese version of the Pediatric Scale for Quality of Recovery (PedSQoR-J) and its impact on life after discharge

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本語版 Pediatric Scale for Quality of Recovery (PedSQoR-J)の信頼性の検証および退院後の生活に及ぼす影響の検討

英語
Verification of the reliability of the Japanese version of the Pediatric Scale for Quality of Recovery (PedSQoR-J) and its impact on life after discharge

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本語版 Pediatric Scale for Quality of Recovery (PedSQoR-J)の信頼性の検証および退院後の生活に及ぼす影響の検討

英語
Verification of the reliability of the Japanese version of the Pediatric Scale for Quality of Recovery (PedSQoR-J) and its impact on life after discharge

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
PedSQoR-Jの信頼性を検討することを主目的とする。加えて、PedSQoR-Jの実現可能性、妥当性、反応性を評価する。また、術式やバイタルサインなどの術中因子とPedSQoR-Jの関係やPedSQoR-JとPedSQoR-Jと退院後の生活の質との関係も評価する

英語
The main purpose is to examine the reliability of PedSQoR-J. In addition, we will evaluate the feasibility, validity, and responsiveness of PedSQoR-J. We will also evaluate the relationship between PedSQoR-J and intraoperative factors such as surgical procedure and vital signs, as well as the relationship between PedSQoR-J and quality of life after discharge.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PedSQoR-Jの信頼性を検討することを主目的とする。加えて、PedSQoR-Jの実現可能性、妥当性、反応性を評価する。また、術式やバイタルサインなどの術中因子とPedSQoR-Jの関係やPedSQoR-JとPedSQoR-Jと退院後の生活の質との関係も評価する

英語
The main purpose is to examine the reliability of PedSQoR-J. In addition, we will evaluate the feasibility, validity, and responsiveness of PedSQoR-J. We will also evaluate the relationship between PedSQoR-J and intraoperative factors such as surgical procedure and vital signs, as well as the relationship between PedSQoR-J and quality of life after discharge.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
None

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PedSQoR-J

英語
PedSQoR-J

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PedsQoR-Jの実現可能性、妥当性、反応性
術式やバイタルサインなどの術中因子とPedSQoR-Jの関係やPedSQoR-Jと退院後の生活の質との関係

英語
Feasibility, validity, and responsiveness of PedsQoR-J
Relationship between PedSQoR-J and intraoperative factors such as surgical procedure and vital signs, and between PedSQoR-J and quality of life after discharge

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
5.1.　研究対象者
研究承認後から2026年12月の間に奈良県立医科大学で手術が予定される患者

5.2.　適格基準
・待機手術
・2歳から17歳
・米国麻酔科術前評価分類Ⅰ―Ⅲ
・親または保護者が患者の主な介護者である場合
・親または保護者の同意と子どもからアセントが取れた場合

英語
5.1. Study Participants
Patients scheduled for surgery at Nara Medical University between study approval and December 2026

5.2. Eligibility Criteria
- Elective surgery
- Ages 2 to 17
- American Society of Anesthesiologists Preoperative Evaluation Class I-III
- Patients whose parents or guardians are the patient's primary caregivers
- Patients who have parental or guardian consent and have obtained assent from the child

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・17時以降に手術終了が予定される場合
・緊急手術
・日本語を母国語としない場合
・日常生活に介助を要する発達障害や精神疾患を有する場合
・集中治療室に帰室することが予定されている場合
・手術室で抜管が予定されていない場合

英語
Surgery scheduled to end after 5PM
Emergency surgery
Non native Japanese speakers
Patients with developmental disabilities or psychiatric disorders requiring assistance with daily activities
Patients scheduled to be transferred to the intensive care unit
Patients not scheduled for extubation in the operating room

目標参加者数/Target sample size

230

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	みつる
ミドルネーム
姓	位田

英語

名	MITSURU
ミドルネーム
姓	IDA

所属組織/Organization

日本語
奈良医大

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6348521

住所/Address

日本語
橿原市四条町840

英語
Kashihara Shijo 840

電話/TEL

09079627114

Email/Email

nwnh0131@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	みつる
ミドルネーム
姓	位田

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Ida

組織名/Organization

日本語
奈良医大

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6348521

住所/Address

日本語
橿原市四条町840

英語
Kashihara Shijo 840

電話/TEL

09079627114

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nwnh0131@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
位田みつる

英語
Ida Mitsuru

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良医大

英語
Nara Medical University

住所/Address

日本語
橿原市四条町８４０

英語
Kashihara shijo 840

電話/Tel

09079627114

Email/Email

nwnh0131@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

奈良県

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

07

日

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日本語
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