UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭蓋縫合早期癒合症に対する吸収性プレート併用縫合切除術の長期観察研究

英語
Longterm Observational Study of Resorbable Plate Assisted Suturectomy for Craniosynostosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
吸収性プレート併用縫合切除術の長期観察研究

英語
Longterm Observational Study of Resorbable Plate Assisted Suturectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭蓋縫合早期癒合症に対する吸収性プレート併用縫合切除術の長期観察研究

英語
Longterm Observational Study of Resorbable Plate Assisted Suturectomy for Craniosynostosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
吸収性プレート併用縫合切除術の長期観察研究

英語
Longterm Observational Study of Resorbable Plate Assisted Suturectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭蓋縫合早期癒合症

英語
Craniosynostosis

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery	形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
吸収性プレート併用縫合切除を受けた患者を術後5年以上追跡し、頭蓋内容積・頭蓋形態、骨再生・骨欠損、再手術の有無と理由を評価する。症候群性症例では中顔面成長と将来の再建術への影響を解析する。

英語
We will follow patients who underwent resorbable plate assisted suturectomy for over 5 years postoperatively and evaluate intracranial volume and cranial morphology, bone regeneration and residual defects, and the presence and indications of reoperation. In syndromic cases, we will analyze midface growth and its implications for future reconstructive surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
頭蓋縫合早期癒合症は頭蓋内圧亢進と形態異常を来す稀少疾患で、従来の縫合切除は早期再癒合が課題となる。当院は吸収性プレートで骨縁を一時被覆し再癒合を抑制、吸収後の自然骨形成を促す治療を実施しており、その臨床効果と有効性を評価する。

英語
Craniosynostosis is a rare disorder that causes elevated intracranial pressure and craniofacial deformity, and conventional suturectomy is limited by early re-synostosis. At our institution, we temporarily cover the resected suture margins with resorbable plates to suppress re-synostosis and promote natural bone regeneration after resorption, and we will evaluate the clinical outcomes and efficacy of this approach.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭蓋内容積（ICV）の縦断的変化（術前、術後3・6・12か月、その後隔年に1回）

骨再生・骨欠損の残存の有無（画像評価：CT）

英語
Longitudinal change in intracranial volume (ICV) at pre-op, 3/6/12 months, then annually up to 5 years

Presence/absence of bone regeneration or residual cranial defects (imaging-based; CT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頭蓋形態指標（例：Cephalic Index 等）の縦断変化
頭蓋内体積、セファログラム分析、臨床写真計測、臨床所見（合併症など）
再手術の有無・理由・時期
症候群性症例の中顔面成長および再建適応・延長器固定安全性への影響

英語
Longitudinal change in cranial shape indices (e.g., Cephalic Index)
Intracranial volume,Cephalometric analysis,Clinical photographic measurements,Clinical findings (including complications)
Reoperation rate, timing, and indications
In syndromic cases, midface growth and implications for future reconstruction/fixation safety

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で吸収性プレート併用縫合切除を受ける／受けた者

術前・術後に臨床的必要性の範囲で画像評価（XP／CT）が可能

英語
Underwent or will undergo resorbable plate assisted suturectomy at our hospital

Clinically indicated imaging feasible pre or postoperatively

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
追跡困難が見込まれる、または解析に耐える画像が得られない

研究責任（分担）医師が不適当と判断した場合

英語
Anticipated inability to complete follow-up or obtain analyzable imaging

Deemed inappropriate by investigators

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大亮
ミドルネーム
姓	坂原

英語

名	DAISUKE
ミドルネーム
姓	SAKAHARA

所属組織/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター

英語
Osaka City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic & Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

5340021

住所/Address

日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22

英語
2-13-22 Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka City, Osaka

電話/TEL

0669291221

Email/Email

d-sakahara@med.osakacity-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大亮
ミドルネーム
姓	坂原

英語

名	DAISUKE
ミドルネーム
姓	SAKAHARA

組織名/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター

英語
Osaka City General Hospital

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic & Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

5340021

住所/Address

日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22

英語
2-13-22 Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka City, Osaka

電話/TEL

06-6929-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d-sakahara@med.osakacity-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター（臨床研究センター）

英語
Osaka City General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
サカハラダイスケ

英語
DAISUKE SAKAHARA

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター

英語
Osaka City General Hospital

住所/Address

日本語
大阪市都島区中野町5-15-21 都島センタービル2F

英語
Miyakojima center Bil, 2F, 5-15-21, Nakanocho, Miyakojima, Osaka

電話/Tel

0669293269

Email/Email

xc0017@osakacity-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2046

年

12

月

31

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2046

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2046

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2046

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2046

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究であり、対象は、当施設行っている吸収性プレート併用縫合術を受けた頭蓋縫合早期癒合症例である。

本研究中に有意義な結果を得られた場合、研究途中でも、その結果のみを学会もしくは医学雑誌にて報告することがある。

英語
This study is observational. The subjects are patients with craniosynostosis who have undergone resorbable-plate-assisted suturectomy performed at our institution.

If meaningful results are obtained during the course of the study, we may report those interim findings at academic conferences or in medical journals.

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068944

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