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一般向け試験名/Public title

日本語
消化改善による腸内環境への影響の評価試験

英語
Evaluation study on the effects of digestive improvement on the intestinal environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化改善による腸内環境への影響の評価試験

英語
Evaluation study on the effects of digestive improvement on the intestinal environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化改善による腸内環境への影響の評価試験

英語
Evaluation study on the effects of digestive improvement on the intestinal environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化改善による腸内環境への影響の評価試験

英語
Evaluation study on the effects of digestive improvement on the intestinal environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上部消化管の消化を改善した場合の腸内環境への影響の評価

英語
Evaluating the impact of improving digestion in the upper gastrointestinal tract on the intestinal environment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢・腸内代謝物質

英語
Gut microbiota/Gut metabolomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 排便状況（排便日数、排便量、便性状、便の色、排便時の残便感、排便時の腹部の痛み、におい）
2. 排便時以外の時間帯における腹部症状（膨満感、腹鳴、ガス（放屁の頻度））
3. 便培養分析
- 培養後細菌叢
- 培養後代謝物質

英語
1. Defecation status (frequency, quantity, property, color, feeling of incomplete evacuation, abdominal pain, odor)
2. Abdominal symptoms (bloating, belching, gas (flatus frequency)) at times other than during defecation
3. Fecal cultivation assay
- Cultivated microbiota
- Cultivated metabolomes

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験品を摂取する（1日9錠、4週間）

英語
Consumption of test sample (9 tablets per day for 4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2) 当研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による同意が得られる者

英語
(1) At informed consent, male/female subjects aged more than or equal to 20, and less than 65 years old.
(2) Subjects who can show their understanding of the study procedure and agreement with participating in the study by informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 消化酵素剤を常用している者、および当試験の試験品を除く消化酵素剤の摂取を同意取得時から中止できない者、また試験期間中に摂取する予定がある者
(2) 試験に影響を与える可能性（整腸作用）のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品の摂取を同意取得時から中止できない者
(3) サプリメント（成分・効果を問わず、栄養の補給や機能性を目的として摂取する、錠剤やカプセルなど通常の食品とは異なる形状のもの）の摂取を同意取得時から中止できない者
(4) 事前検査の1ヶ月前より試験に影響を及ぼす薬剤（抗生物質・整腸剤・下剤など）を服用した者、また試験期間中に服用する予定がある者
(5) 同意取得前半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者（大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など）
(6) 試験期間中に家庭、仕事などの生活環境に大きな変化（転居、転勤など）が見込まれる者
(7) 食生活が極度に不規則な者
(8) 腎臓病の診断を受けた者
(9) 透析療法を受けている者
(10) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(11) 妊娠中、授乳中、あるいは研究期間中に妊娠する意思のある者
(12) 医薬品および食品にアレルギーがある者
(13) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(14) その他、試験責任者または試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who regularly take digestive enzyme products and are unable to discontinue consumption of the products from the time consent is obtained, or those who plan to consume such products during the study.
(2) Subjects who are unable to discontinue consumption of foods for specified health uses, foods with function claims, health foods that may affect the study (intestinal regulation, etc.) from the time consent is obtained.
(3) Subjects who are unable to discontinue consumption of supplements (including tablets, capsules, and other forms distinct from ordinary foodstuffs, taken for nutritonal or functional puposes regardless of ingredients or functionality) from the time consent is obtained.
(4) Subjects who have taken drugs (antibiotics, antiflatulent, laxatives, etc.) that would affect the study one month prior to the pre-test, or those sho plant to take during the study.
(5) Subjects who have undergone surgery that may affect the study (colonoscopy, removal of gallstones or gall bladder, gastric bypass surgery, bariatric surgery, etc.) within 6 months prior to obtaining consent.
(6) Subjects who are expected to undergo a major change in their family, work, or other living environment (e.g., relocation, transfer, etc.) during the study.
(7) Subjects with extremely irregular eating habits.
(8) Subjects who have been diagnosed with kidney disease.
(9) Subjects undergoing dialysis therapy.
(10) Subjects with a history of serious diseases of the heart, liver, kidneys, digestive organs, etc.
(11) Pregnant, lactating, or intending to become pregnant during the study.
(12) Subjects allergic to medicines and foods.
(13) Participating in a clinical study of another drug or health food, within 4 weeks of the completion of the study, or who is scheduled to participate in another clinical study after consent to participate in this study.
(14) Those who are judged by the principal investigator to be inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達洋
ミドルネーム
姓	野間口

英語

名	Tatsuhiro
ミドルネーム
姓	Nomaguchi

所属組織/Organization

日本語
株式会社メタジェン

英語
Metagen, Inc.

所属部署/Division name

日本語
商品開発支援事業部

英語
Product Development Support Division

郵便番号/Zip code

997-0052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2

英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata 997-052, Japan

電話/TEL

+81-235-64-0330

Email/Email

research@metagen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佑記
ミドルネーム
姓	石垣

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Ishigaki

組織名/Organization

日本語
天野エンザイム株式会社

英語
Amano Enzyme Inc.

部署名/Division name

日本語
開発一部　糖・食品改良チーム

英語
Carbohydrate and Food Processing Team, Development Dept.-I, Innovation Division

郵便番号/Zip code

509-0109

住所/Address

日本語
岐阜県各務原市テクノプラザ 一丁目６番

英語
1-6 Techno Plaza, Kakamigahara City, Gifu Prefecture, 509-0109 Japan

電話/TEL

+81-58-379-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuki_ishigaki@amano-enzyme.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Metagen, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メタジェン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Amano Enzyme Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
天野エンザイム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町 3-3-10 ダイワビル 2 階

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

+81-3-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

02

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

05

日

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