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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の過剰摂取による安全性の検討試験－ランダム化非盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
A Safety Evaluation of Excessive Intake of the Study Food: A Randomized, Open-Label, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の過剰摂取による安全性の検討試験

英語
A Safety Evaluation of Excessive Intake of the Study Food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の過剰摂取による安全性の検討試験－ランダム化非盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
A Safety Evaluation of Excessive Intake of the Study Food: A Randomized, Open-Label, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の過剰摂取による安全性の検討試験

英語
A Safety Evaluation of Excessive Intake of the Study Food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上60歳未満の男女健常者を対象とし、被験食品600 mL/day (規定量の3倍量)を4週間摂取させることにより、被験食品の安全性を評価することを目的とする。

英語
The aim of this study is to assess the safety of the test food by having healthy men and women aged 20 to under 60 consume 600 mL/day ( three times the standard amount ) for four weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重、BMI、血圧、脈拍、血液学検査、血液生化学的検査、尿検査、排便日誌、有害事象および副作用の発現率

英語
Body weight, BMI, blood pressure, pulse, hematological tests, blood biochemistry, urinalysis, bowel movement diary, incidence rate of adverse events and side effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢、体組成

英語
Gut microbiota, body composition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日600mLの被験食品を4週間摂取する。

英語
Participants will consume 600 mL of the test food daily for four weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日600mLの対照食品を4週間摂取する。

英語
Participants will consume 600 mL of the placebo food daily for four weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20 歳以上、60 歳未満
2. 日本人男性及び女性
3. BMI が 30.0ｋｇ/m^2未満の者
4. スマートフォン・PC により電子日誌の入力が可能な者
5. 研究食品の冷蔵保存が可能な者
6. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Aged 20 to under 60
2. Japanese men and women
3. BMI less than 30.0 kg/m^2
4. Able to enter electronic diary data via smartphone or PC
5. Able to refrigerate the study food
6. Provided written informed consent after receiving a full explanation and understanding the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの疾病で通院、又は薬剤及び漢方で治療を行っている者（頓用可能）
2. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3. 重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患等の現病もしくは既往のある者
4. 同意取得前 1 か月以内に、抗生剤を使用した者、また研究期間中に使用予定のある者
5. 研究期間中に内視鏡検査や胃バリウム検査、ピロリ菌除去、抜歯をする予定のある者
6. 消化器の手術を受けたことがある者（ただし、虫垂炎の手術を除く）
7. 研究食品の摂取や嗜好に抵抗のある者
8. 過去の検診で高血糖、中性脂肪が高めと診断された者、血縁者に糖尿病または糖尿病境界域と診断された方がいる者
9. 便秘・下痢傾向のある者
10. 現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者。ただし、同意取得以降、研
11. 薬物アレルギー、食物アレルギーの現病及び既往のある者、または研究食品に対し、アレルギー症状を起こす恐れのある者
12. 過度な飲酒習慣がある者（目安：1 日あたり純アルコール量が 40g 以上）
13. 過度な喫煙習慣がある者（目安：1 日 21 本以上）
14. 交代制勤務で夜勤勤務のある者
15. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
16. 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
17. 研究期間中、間食や糖分を多く含む飲み物の摂取を控えられない者
18. 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
19. 手術により、体内に金属の入っている者
20. 心臓ペースメーカーを使用している、もしくは体内植え込み型の医療機器が入っている者
21. 同意取得前 1 か月以内に他の臨床研究に参加していた者又は現在参加している者、又は研究期間中に参加予定の者
22. 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断した者

英語
1. Currently receiving treatment for any illness with medication (including Kampo), or attending medical care (as-needed use permitted)
2. Under dietary or exercise therapy supervised by a physician
3. History or presence of serious liver, kidney, heart, respiratory, endocrine, or metabolic disorders
4. Used antibiotics within one month before consent or plans to use during the study
5. Scheduled for endoscopy, barium meal, H. pylori eradication, or tooth extraction during the study
6. History of gastrointestinal surgery (except appendectomy)
7. Unwilling or unable to consume the study food
8. Previously diagnosed with high blood glucose or elevated triglycerides, or with a family history of diabetes or prediabetes
9. Prone to constipation or diarrhea
10. Regular use of over-the-counter drugs, quasi-drugs, Foods for Specified Health Uses, health foods, or supplements (unless discontinued after consent)
11. History or presence of drug or food allergies, or risk of allergic reaction to the study food
12. Habitual excessive alcohol intake (>=40g pure alcohol/day)
13. Habitual heavy smoking (>=21 cigarettes/day)
14. Shift workers with night shifts
15. Plans to significantly change lifestyle (diet, sleep, exercise, etc.) during the study
16. Plans to travel abroad during the study
17. Unable to refrain from frequent snacking or consuming sugary drinks during the study
18. Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study
19. Presence of metal implants due to surgery
20. Use of a pacemaker or other implantable medical device
21. Participation in another clinical study within one month prior to consent, currently participating, or planning to participate during the study
22. Deemed unsuitable for participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛人
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Morita

所属組織/Organization

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

英語
ASAHI QUALITY & INNOVATIONS, LTD.

所属部署/Division name

日本語
コアテクノロジー研究所

英語
Core Technology Laboratories

郵便番号/Zip code

302-0106

住所/Address

日本語
茨城県守谷市緑 1-1-21

英語
1-1-21 Midori, Moriya, Ibaraki 302-0106, Japan

電話/TEL

080-7789-1260

Email/Email

hiroto.morita@asahi-qi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博邦
ミドルネーム
姓	加山

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1, Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ASAHI QUALITY & INNOVATIONS, LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

18

日

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