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一般向け試験名/Public title

日本語
試験化粧品の使用による安全性及び皮膚状態の評価

英語
Evaluation of Safety and Skin Condition Following Use of Test Cosmetics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験化粧品の使用による安全性及び皮膚状態の評価

英語
Evaluation of Safety and Skin Condition Following Use of Test Cosmetics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験化粧品の使用による安全性及び皮膚状態の評価

英語
Evaluation of Safety and Skin Condition Following Use of Test Cosmetics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験化粧品の使用による安全性及び皮膚状態の評価

英語
Evaluation of Safety and Skin Condition Following Use of Test Cosmetics

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尋常性ざ瘡

英語
acne vulgaris

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽症～中等症の尋常性ざ瘡を有する者を対象に，剤形の異なる試験化粧品をそれぞれ指定された片顔（左または右）に12週間使用させ，安全性および皮膚状態を評価することを目的とする。

英語
This study aims to evaluate the safety and skin condition of test cosmetics with different formulations when applied to one side of the face (left or right) for 12 weeks in subjects with mild to moderate acne vulgaris.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＊安全性
1）有害事象
2）副作用
3）皮膚所見
4）自覚症状
5）皮疹数

英語
*Safety
1) Adverse events
2) Side effects
3) Skin findings
4) Subjective symptoms
5) Number of rashes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊皮膚状態
1）角層水分量
2）経表皮水分蒸散量
3）皮脂量
4）色差
5）肌コンディションスコア
6）平均毛穴面積、平均毛穴たるみ率
7）被験者の自己評価

英語
*Skin condition
1) Stratum corneum moisture content
2) Trans epidermal water loss
3) Sebum level
4) Color difference
5) Skin condition score
6) Average pore area, average pore sagging rate
7) Subject self-assessment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品を、指定された片顔全体に、1日2回朝・夜の洗顔後に塗布する。これを12週間継続する。

英語
Apply the test product to the entire designated side of the face twice daily after washing in the morning and evening. Continue this for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照品を、指定された片顔全体に、1日2回朝・夜の洗顔後に塗布する。これを12週間継続する。

英語
Apply the control product to the entire designated side of the face twice daily after washing in the morning and evening. Continue this for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時点での年齢が18歳以上，39歳以下の者
2)軽症～中等症の尋常性ざ瘡患者
3)顔面に炎症性皮疹が10個以上，40個程度まで．結節/嚢腫が2個以下．左右の皮疹数が同程度の者
4)本研究の目的，内容について十分な説明を受け，同意能力があり，よく理解した上で自発的に参加を志願し，書面で本研究参加に同意できる者
5)指定された検査日に来所でき，検査を受ける事のできる者
6)研究責任医師が本研究への参加を適当と認めた者

英語
1) Individuals aged 18 to 39 years at the time of consent acquisition
2) Patients with mild to moderate acne vulgaris
3) Individuals with 10 or more inflammatory lesions on the face, up to approximately 40 lesions. No more than 2 nodules/cysts. Lesion counts on both sides are similar.
4) Individuals who have received sufficient explanation regarding the purpose and content of this trial, possess the capacity to consent, voluntarily volunteer to participate after fully understanding, and can provide written consent to participate in this study.
5) Individuals who can attend the designated examination date and undergo the examination.
6) Individuals deemed suitable for participation in this study by the principal investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在，医療機関より処方された医薬品にてざ瘡の治療を受けている者
2)顔面に，本研究の目的に影響を与えるような臨床的に異常のある者
3)集簇性ざ瘡，電撃性ざ瘡および二次性ざ瘡（塩素，薬物性ざ瘡等）を有する者
4)本研究に影響があると考えられる，局所または全身療法が必要な基礎疾患あるいは皮膚症状を有する者（アトピー性皮膚炎，口囲皮膚炎，酒さ等）
5)多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の診断を受けた者
6)本試験化粧品に配合している成分および化粧品などに対して過敏症の既往のある者
7)顔面に使用する洗浄料およびスキンケア用品を1ヶ月以内に変更した者（にきび用製品に限る）
8)以下の期間に規定された薬剤の投与あるいは療法等を受けた者，あるいは併用を必要とする者
A)被験部位（前額・両頬・鼻・顎）及び頭部（顔や首を含む）に使用する外用剤および施術
I.外用剤
①4週以内に次の製剤を使用した者
・レチノイド（アダパレン，ビタミンA剤を含む）含有製剤
・アゼライン酸含有製剤
②2週以内に次の製剤を使用した者
・抗菌剤および抗炎症剤等のざ瘡治療剤（OTC医薬品含む）
・過酸化ベンゾイル含有製品
・副腎皮質ステロイド剤
・角層のピーリング効果があると考えられる製品
II.施術等
①4週以内に次の施術を受けた者
・手術およびケミカルピーリング，レーザー治療，光線療法，エステ等の美容施術
B)全身に作用する薬剤等（内服，注射等全身作用を目的としたもの）
I.12週以内に次の製剤を使用した者
・レチノイド（ビタミンA剤を含む）含有製剤
II.4週間以内に次の製剤を使用した者
・他の抗菌剤等のざ瘡治療剤（ビタミン剤，システインを除く）
・副腎皮質ステロイド剤（点鼻・点眼薬の局所投与は除く）
・性ホルモンに影響を与える製剤
・ざ瘡に有効と考えられる漢方製剤（清上防風湯，荊芥連翹湯，十味敗毒湯，当帰芍薬散等）
9)高度の心・腎・肝障害，呼吸器疾患，循環器疾患，免疫不全疾患等の合併症を有し，本研究への組み入れが不適当と考えられる者
10)妊婦，授乳婦ならびに妊娠している可能性のある者または本研究期間中に妊娠を希望する者
11)その他，研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
Individuals
1) currently receiving acne treatment with prescription medications from a medical institution.
2) with clinically abnormal facial skin conditions that could affect the objectives of this study.
3) with acne conglobata, acne fulminans, or secondary acne.
4) with underlying conditions or skin symptoms requiring local or systemic therapy that may affect this study.
5) diagnosed with polycystic ovary syndrome (PCOS).
6) with a history of hypersensitivity to ingredients in this trial cosmetic or to cosmetics in general.
7) who changed their facial cleansers or skincare products within the past month.
8) who received, or require, specified medications or therapies during the defined period.
A) Topical agents and procedures applied to the study site and head.
I. Topical agents
i. who used the following products within 4 weeks.:
-Formulations containing retinoids
-Formulations containing azelaic acid
ii. who used the following products within 2 weeks.:
-Acne treatments such as antibacterial agents and anti-inflammatory agents
-Products containing benzoyl peroxide
-Adrenal corticosteroids
-Products considered to have a keratolytic effect
II. Procedures, etc.
i. who received the following procedures within 4 weeks:
-Surgery and cosmetic procedures such as chemical peels, laser treatments, phototherapy, or esthetic treatments.
B) Systemic medications, etc.
I. who used the following products within 12 weeks.:
-Preparations containing retinoids
II. who used the following products within 4 weeks.:
-Other acne treatments
-Adrenal corticosteroids
-Preparations affecting sex hormones
-Traditional Chinese medicine preparations considered effective for acne
9) with severe cardiac, renal, hepatic, respiratory, circulatory, or immunodeficiency conditions that make them unsuitable for the study.
10) who are pregnant, breastfeeding, may be pregnant, or plan to become pregnant during the study.
11) considered unsuitable for the study by the investigator team.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	則子
ミドルネーム
姓	末延

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Suenobu

所属組織/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
Rohto Pharmaceutical Co.,LTD.

所属部署/Division name

日本語
基盤技術研究部、ヘルス/スキンサイエンス研究企画部

英語
Basic Research and Development Division, Health / Skin Science Business Planning Division

郵便番号/Zip code

544-8666

住所/Address

日本語
大阪府大阪市生野区巽西1-8-1

英語
1-8-1,Tatsumi-nishi,Ikuno-ku, Osaka 544-8666, Japan

電話/TEL

06-6758-1231

Email/Email

hsrpd@rohto.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Rohto Pharmaceutical Co.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

02

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

31

日

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