UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060662 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068924 |
| 科学的試験名 | 脳卒中患者の下肢機能および動作改善に向けた運動療法と反復末梢磁気刺激療法(rPMS)の併用療法に関する効果検証;ランダム化クロスオーバー試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/02/15 |
| 最終更新日 | 2026/02/12 21:57:16 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
回復期脳卒中患者の下肢機能および動作改善に向けた運動療法と反復末梢磁気刺激療法(rPMS)の併用療法に関する効果検証;ランダム化クロスオーバー試験
英語
Verification of the effectiveness of combined therapy of exercise therapy and repetitive peripheral magnetic stimulation (rPMS) for improving lower limb function and movement in convalescent stroke patients; randomized crossover trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳卒中
反復末梢磁気刺激療法
英語
stroke
rPMS
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳卒中患者の下肢機能および動作改善に向けた運動療法と反復末梢磁気刺激療法(rPMS)の併用療法に関する効果検証;ランダム化クロスオーバー試験
英語
Verification of the effectiveness of combined therapy of exercise therapy and repetitive peripheral magnetic stimulation (rPMS) for improving lower limb function and movement in convalescent stroke patients; randomized crossover trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳卒中
反復末梢磁気刺激療法
英語
stroke
rPMS
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
40歳以上から65歳未満の患者
脳卒中発症から60日以内で、当院回リハ病棟へリハ治療目的で入院中の患者
初発の脳卒中であり、脳卒中の種類が片側半球の脳梗塞または脳出血である患者
軽度～中等度下肢運動麻痺(Brunnstrom stage3/4/5)を有する患者6)
歩行障害の程度が、Functional Ambulation Categories(以下；FAC)スコア3/4の患者
英語
Patients aged 40 or older to younger than 65
Patients admitted to our hospital's rehabilitation ward for rehabilitation treatment within 60 days of stroke onset
Patients who have had a first stroke and the type of stroke is unilateral cerebral infarction or cerebral hemorrhage
Patients with mild to moderate lower limb motor paralysis (Brunnstrom stage 3/4/5)
Patients with a degree of gait disorder with a Functional Ambulation Categories (FAC) score of 3/4
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
・回復期リハビリテーション病棟に入院中の脳卒中片麻痺患者の下肢の運動麻痺に対する運動療法と反復末梢磁気刺激療法(rPMS)の併用療法における効果を明らかにすること。
・効率性を求められる医療情勢の背景から、より効果的な運動療法の提供を実現し、早期の日常生活動作(ADL)拡大に対応できる可能性について探索すること。
英語
To clarify the effects of combined therapy of exercise therapy and repetitive peripheral magnetic stimulation (rPMS) on motor paralysis of the lower limbs of stroke patients with hemiplegia admitted to a convalescent rehabilitation ward.
With the medical environment demanding efficiency, explore the possibility of providing more effective exercise therapy and responding to early expansion of activities of daily living (ADL).
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ハンドヘルドダイナモメーター(HHD)による徒手筋力検査
英語
Manual muscle strength testing using a handheld dynamometer (HHD)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
機能的自立度評価表
英語
Functional Independence Measure(FIM)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
通常リハビリテーションとrPMS併用プログラム
英語
Conventional rehabilitation and rPMS combination program
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常リハビリテーション
英語
Conventional rehabilitation
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①40歳以上から65歳未満の患者
②脳卒中発症から60日以内で、当院回リハ病棟へリハ治療目的で入院中の患者
③初発の脳卒中であり、脳卒中の種類が片側半球の脳梗塞または脳出血である患者
④軽度～中等度下肢運動麻痺(Brunnstrom stage3/4/5)を有する患者6)
⑤歩行障害の程度が、Functional Ambulation Categories(以下；FAC)スコア3/4の患者
英語
Patients aged 40 or older to younger than 65
Patients admitted to our hospital's rehabilitation ward for rehabilitation treatment within 60 days of stroke onset
Patients who have had a first stroke and the type of stroke is unilateral cerebral infarction or cerebral hemorrhage
Patients with mild to moderate lower limb motor paralysis (Brunnstrom stage 3 to 5)
Patients with a degree of gait disorder with a Functional Ambulation Categories (FAC) score of 3 to 4
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①刺激部位内の金属インプラント、インプラントデバイス(例：心臓ペースメーカー)を有する患者
②妊娠している患者
③てんかんの患者または既往歴がある患者
④労作時呼吸困難、心不全、不整脈、心筋梗塞等によって、血圧や脈拍、血糖値等の全身状態が不安定であり、機能訓練困難と判断される患者
⑤体幹・下肢機能に影響する神経疾患や整形疾患の既往がある患者※合併疾患として、変性疾患、側弯症、骨粗鬆症等、機能訓練により症状が悪化すると判断される患者
⑥クモ膜下出血、重篤な肝障害、腎障害、心血管疾患を有する患者
⑦重度の感覚障害や運動失調、失語症などの高次脳機能障害がある患者
⑧研究対象者本人の同意能力を有していない患者
⑨主治医が、全身状態も考慮し、本研究への参加が可能でないと判断された患者
英語
Patients with metal implants or implant devices (e.g. cardiac pacemaker) within the stimulation site
Pregnant patients
Patients with or history of epilepsy
Patients whose general conditions such as blood pressure, pulse rate, and blood sugar levels are unstable due to dyspnea on exertion, heart failure, arrhythmia, myocardial infarction, etc., and who are judged to have difficulty in functional training.
Patients with a history of neurological diseases or orthopedic diseases that affect trunk and lower extremity function *Patients with comorbid diseases such as degenerative diseases, scoliosis, osteoporosis, etc. whose symptoms are judged to be aggravated by functional training
Patients with subarachnoid hemorrhage, severe liver disorder, renal disorder, or cardiovascular disease
Patients with higher brain dysfunction such as severe sensory impairment, ataxia, or aphasia
Patients who do not have the capacity to consent themselves as research subjects
Patients whose attending physician has determined that they are unable to participate in this study, taking into account their general condition.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 賢治 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉田 |
英語
| 名 | kenji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | yoshida |
所属組織/Organization
日本語
社会医療法人財団白十字会白十字リハビリテーション病院
英語
Hakujuji Rehabilitation Hospital, Hakujuji Social Medical Corporation Foundation
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
rehabilitation department
郵便番号/Zip code
8198611
住所/Address
日本語
福岡県福岡市西区石丸3-3-9
英語
3-3-9 Ishimaru, Nishi-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture
電話/TEL
092-891-2611
Email/Email
pt.yoshida.hakujyuji@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 賢治 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉田 |
英語
| 名 | kenji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | yoshida |
組織名/Organization
日本語
社会医療法人財団白十字会白十字リハビリテーション病院
英語
3-3-9 Ishimaru, Nishi-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
rehabilitation department
郵便番号/Zip code
092-891-2611
住所/Address
日本語
福岡県福岡市西区石丸3-3-9
英語
3-3-9 Ishimaru, Nishi-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture
電話/TEL
092-891-2611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
pt.yoshida.hakujyuji@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
others
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
社会医療法人財団白十字会白十字リハビリテーション病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
社会医療法人財団白十字会白十字リハビリテーション病院
英語
Hakujuji Rehabilitation Hospital, Hakujuji Social Medical Corporation Foundation
住所/Address
日本語
福岡県福岡市西区石丸3-3-9
英語
3-3-9 Ishimaru, Nishi-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture
電話/Tel
092-891-2611
Email/Email
pt.yoshida.hakujyuji@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
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