UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060260 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068923 |
| 科学的試験名 | 肥満関連指標に対する試験食品の長期摂取による有用性研究 -プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/09 |
| 最終更新日 | 2026/01/05 16:19:16 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
肥満関連指標に対する試験食品の長期摂取による有用性研究
-プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
英語
Long-term efficacy of the test food on obesity-related indices: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
肥満関連指標に対する試験食品の長期摂取による有用性研究
英語
Long-term efficacy of the test food on obesity-related indices
科学的試験名/Scientific Title
日本語
肥満関連指標に対する試験食品の長期摂取による有用性研究
-プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
英語
Long-term efficacy of the test food on obesity-related indices: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
肥満関連指標に対する試験食品の長期摂取による有用性研究
英語
Long-term efficacy of the test food on obesity-related indices
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健康な成人男女を対象として、Trp大腸デリバリー製剤の長期摂取が肥満関連指標に及ぼす影響について、腹部内臓脂肪面積を評価する。
英語
The study aims to assess the impact of prolonged intake of Trp colon-targeted delivery formulation on obesity-related indices in healthy adults, focusing on abdominal visceral fat area.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
腹部内蔵脂肪面積
英語
Abdominal visceral fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・身長、体重、BMI、体組成
・ウエスト周囲径
・腹部皮下脂肪面積、腹部総脂肪面積
・腸内細菌叢
・AST、ALT、空腹時血糖値、HbA1c
・血中代謝物濃度：トリプトファン、インドール-3-プロピオン酸、その他トリプトファン代謝物
・腸管バリア機能：血中Zonulin、血中LBP（Lipopolysaccharide Binding Protein）
・酸化ストレスマーカー：尿中8-OHdG
・肌アンケート
・簡易型自記式食事歴法質問票
英語
- Height, weight, BMI, body composition
- Waist circumference
- Abdominal subcutaneous fat area, total abdominal fat area
- Gut microbiota
- AST, ALT, fasting blood glucose, HbA1c
- Blood metabolite levels: tryptophan, indole-3-propionic acid, other tryptophan metabolites
- Intestinal barrier function: serum zonulin, serum LBP
- Oxidative stress marker: urinary 8-OHdG
- Skin questionnaire
- Brief-type self-administered diet history questionnaire
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を1日1回1包、16週間摂取させる。
英語
Ingestion of test food, 1 sachet daily for 16 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照食品を1日1回1包、16週間摂取させる。
英語
Ingestion of placebo food, 1 sachet daily for 16 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①同意取得日の年齢が20歳以上60歳未満の健康な成人男女
②BMI23 kg/m^2以上30 kg/m^2未満の者
③スクリーニング検査時の腹部内臓脂肪面積が70cm^2以上の者
④PC・スマートフォン等により電子日誌の入力が可能な者
⑤研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を希望し、書面で試験参加に同意した者
英語
1.Healthy adults aged 20 to under 60 at consent
2.BMI >=23 and <30 kg/m^2
3.Abdominal visceral fat area >=70 cm^2 at screening
4.Able to enter electronic diaries via PC or smartphone
5.Fully informed of study purpose and procedures, able to consent, and voluntarily agreed in writing
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1 現在、何らかの疾病で通院または薬剤および漢方で治療を行っている者_屯用は可
2 現在、肥満症、高脂血症、脂質代謝、整腸作用に影響を及ぼす等、何らかの薬剤により治療中の者
3 現在、医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
4 ダイエット中もしくは研究期間中にダイエットを始める者
5 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
6 消化管に手術歴のある者_虫垂炎は可
7 現在、肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼすとされる医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品やサプリメントを摂取している者_同意取得以降止めることが出来る者は参加可
8 上記以外の医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者_同意取得以降止めることが出来る者は可
9 同意取得前1ヶ月以内に抗生剤を使用した者、また研究期間中に使用予定のある者
10 研究期間中に内視鏡検査や胃バリウム検査、ピロリ菌除去、抜歯をする予定のある者
11 検査前日の禁酒ができない者
12 食物・薬剤アレルギーの現病や既往のある者
13 過度な飲酒習慣がある者_1日あたり純アルコール量が40g以上
14 過度な喫煙習慣がある者_1日21本以上
15 交代制勤務で夜勤勤務のある者
16 研究期間中、長期の旅行等、生活習慣_食事、睡眠、運動習慣などを大きく変える予定のある者
17 便秘、下痢傾向がある者
18 便秘に良いとされる健康食品摂取を研究期間中に止めることができない者
19 乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類やオリゴ糖を含むサプリメント_プロバイオティクスおよびプレバイオティクスの摂取を研究期間中に止めることができない者
20 トリプトファン含有のサプリメントを摂取している者_同意取得以降止めることが出来る者は可
21 プロテイン粉末やプロテイン飲料を摂取している者_同意取得以降止めることができる者は可
22 研究責任医師が腎機能が低下していると判断した者
23 手術により体内に金属の入っている者
24 心臓ペースメーカーを使用している、もしくは体内植え込み型の医療機器が入っている者
25 閉所恐怖症の者
26 現在、妊娠中・授乳中の者、もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
27 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
28 その他研究責任医師が不適切と判断した者
英語
1 Currently receiving treatment for any disease with medication or Kampo (as-needed use permitted)
2 Under treatment for obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, or intestinal regulation
3 On physician-supervised diet or exercise therapy
4 Currently dieting or planning to start during study
5 History or presence of serious disease
6 History of gastrointestinal surgery (except appendectomy)
7 Currently taking products affecting obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, including quasi-drugs, FOSHU, functional foods, health foods, or supplements (eligible if discontinued after consent)
8 Currently taking other quasi-drugs, FOSHU, functional foods, health foods, or supplements (eligible if discontinued after consent)
9 Used antibiotics within 1 month before consent or plans to use during study
10 Plans for endoscopy, barium exam, H. pylori eradication, or tooth extraction during study
11 Unable to abstain from alcohol the day before testing
12 History or presence of food or drug allergies
13 >=40 g pure alcohol/day
14 >=21 cigarettes/day
15 Shift workers with night shifts
16 Plans for extended travel or major lifestyle changes during study
17 Tendency toward constipation or diarrhea
18 Unable to discontinue health foods for constipation during study
19 Unable to discontinue probiotics, prebiotics, or supplements containing live bacteria or oligosaccharides during study
20 Currently taking tryptophan supplements (eligible if discontinued after consent)
21 Currently taking protein powders or drinks (eligible if discontinued after consent)
22 Judged by investigator to have impaired renal function
23 Presence of metal implants from surgery
24 Use of pacemaker or implantable medical device
25 Claustrophobia
26 Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during study
27 Participation in another clinical trial or within 4 weeks after completion, or plans to participate after consent
28 Judged by investigator to be otherwise unsuitable for study
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | しのぶ |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西谷 |
英語
| 名 | Shinobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishitani |
所属組織/Organization
日本語
味の素株式会社
英語
Ajinomoto Co., Inc.
所属部署/Division name
日本語
食品研究所
英語
Institute of Food Sciences and Technologies
郵便番号/Zip code
210-8681
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1
英語
1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki, 210-8681, Japan
電話/TEL
080-1045-7701
Email/Email
shinobu.nishitani.vx8@asv.ajinomoto.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 博邦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加山 |
英語
| 名 | Hirokuni |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kayama |
組織名/Organization
日本語
株式会社アイメックＲＤ
英語
IMEQRD Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
企画営業部
英語
Planning and Sales Department
郵便番号/Zip code
104-0061
住所/Address
日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F
英語
6-2-1, Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
clinical-trial@imeqrd.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
IMEQRD Co. Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社アイメックＲＤ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Ajinomoto Co., Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
味の素株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
住所/Address
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/Tel
03-6704-5968
Email/Email
jimukyoku@imeqrd.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
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