UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060452
受付番号	R000068922
科学的試験名	試験食品摂取による循環器機能改善効果の検討試験 -ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
一般公開日（本登録希望日）	2026/01/25
最終更新日	2026/01/07 12:45:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による循環器機能改善効果の検討試験
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-

英語
Study on the Effects of Test Food Intake on Improving Cardiovascular Function
- Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Comparative Trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による循環器機能改善効果の検討試験

英語
Study on the Effects of Test Food Intake on Improving Cardiovascular Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による循環器機能改善効果の検討試験
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-

英語
Study on the Effects of Test Food Intake on Improving Cardiovascular Function
- Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Comparative Trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による循環器機能改善効果の検討試験

英語
Study on the Effects of Test Food Intake on Improving Cardiovascular Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は被験食品を継続摂取する事による循環器機能関連指標への効果ならびに安全性について、検証する事を目的とする。

英語
This study aims to evaluate the effects on cardiovascular function-related indicators and the safety of continuous consumption of the test food.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
循環器関連指標

英語
Cardiovascular-related indicators

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊副次評価項目
1）QOLアンケート
2）簡易型自記式食事歴法質問票（BDHQ）

＊探索的評価項目
1）血中有効成分の定量

＊安全性評価項目
1）体重/体脂肪率/BMI
2）血液学的検査
3）血液生化学的検査
4）尿一般検査
5）医師問診/副作用・有害事象調査
6）生活日誌

英語
*Secondary Endpoints
1) QOL Questionnaire
2) Brief Dietary History Questionnaire (BDHQ)

*Exploratory Evaluation Items
1) Quantification of Active Ingredients in Blood

*Safety Evaluation Items
1) Weight/Body Fat Percentage/BMI
2) Hematological Tests
3) Blood Biochemical Tests
4) Urinalysis
5) Physician Interview/Adverse Event/Side Effect Investigation
6) Subject Diary

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上65歳未満の男女
2)健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
3)LDLコレステロールが境界域（120 mg/dL～139 mg/dL）または軽症域（140mg/dL～159 mg/dL）の者
4)血圧が高めの者
5)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
6)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
7)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Men and women aged 40 years or older but under 65 years at the time of obtaining consent to participate in the trial.
2) Healthy individuals without chronic physical diseases, including skin diseases.
3) Individuals with LDL cholesterol in the borderline range (120 mg/dL to 139 mg/dL) or mildly elevated range (140 mg/dL to 159 mg/dL).
4) Individuals with slightly elevated blood pressure.
5) Individuals who have received sufficient explanation regarding the purpose and content of this trial, possess the capacity to consent, voluntarily volunteer to participate after fully understanding, and can provide written consent to participate in this trial.
6) Individuals who can attend the designated examination date and undergo the examination.
7) Individuals deemed suitable for participation in this trial by the principal investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2)精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症の現病歴や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
3)肝、腎、心、肺、血液、消化器官等の重篤な既往歴・現病歴のある者
4)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、月経痛などの頓服歴は除く）
5)BMIが30.0 kg/m2以上の者
6)試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
7)試験結果に影響を及ぼす可能性のある食品の摂取習慣を有する者
8)現在、ならびに過去3ヶ月以内において特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類の継続的な摂取習慣のある者
9)日常的な飲酒量が純アルコール換算で週平均、男性40 g/日、女性20 g/日を超える者
10)喫煙習慣のある者
11)交代制勤務者、夜間勤務者
12)試験期間中に長期の出張や旅行など生活習慣の大幅な変更が生じる可能性のある者
13)過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
14)妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠の可能性のある者
15)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
16)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
Individuals
1) currently suffering from any disease and undergoing drug treatment.
2) with a current medical history of mental disorders, sleep disorders, hypertension, diabetes, dyslipidemia, or a past or current history of serious diseases.
3) with a history of serious past or current medical conditions involving the liver, kidneys, heart, lungs, blood, digestive organs, etc.
4) who have habitually taken or applied medications for disease treatment within the past month (excluding occasional use for conditions such as headaches or menstrual pain).
5) whose BMI is over 30 kg/m2.
6) who may experience allergic reactions to components contained in the test food, as well as individuals who may experience severe allergic reactions to other foods or pharmaceuticals.
7) with dietary habits that may affect test results.
8) who currently have, or have had within the past three months, a habit of continuously consuming foods for specified health uses, foods with functional claims, or health foods.
9) whose average weekly pure alcohol consumption exceeds 40 g/day for men and 20 g/day for women.
10) who have a smoking habit.
11) working rotating shifts or night shifts.
12) whose lifestyle may undergo significant changes during the examination period, such as extended business trips or travel.
13) who have donated blood exceeding 200 mL within the past month or 400 mL within the past 3 months.
14) who are pregnant, breastfeeding, or may become pregnant during the examination period
15) currently participating in other human clinical trials, or individuals who have participated in other human clinical trials within the past 3 months.
16) Other individuals deemed ineligible for this trial by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名綾

ミドルネーム

姓安部

英語

名 Aya

ミドルネーム

姓 Abe

所属組織/Organization

日本語
太陽化学株式会社

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
ニュートリション事業部

英語
NUTRITION DIVISION

郵便番号/Zip code

510-0844

住所/Address

日本語
三重県四日市市宝町1番3号

英語
1-3 Takaramachi, Yokkaichi, Mie, JAPAN

電話/TEL

059-347-5411

Email/Email

aabe@taiyokagaku.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名隆麿

ミドルネーム

姓清水　

英語

名 Ryoma

ミドルネーム

姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
太陽化学株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 12 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 12 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 02 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 05 月 22 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000068922

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000068922

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）