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一般向け試験名/Public title

日本語
炭鉱災害後の一酸化炭素中毒後遺症：60年後の血液検査でわかる代謝と脳の健康の手がかり

英語
Blood-based metabolic changes in long-term survivors with chronic carbon monoxide poisoning sequelae

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CO血液研究

英語
CO-BLOOD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
三池三川炭鉱災害から60年後の一酸化炭素（CO）中毒後遺症長期生存者における血清メタボロームシグネチャ：横断的症例対照研究

英語
Serum Metabolomic Signature and Brain-Derived Neurotrophic Factor in Long Term Survivors with Chronic Sequelae of Carbon Monoxide Poisoning 60 Years after the Miike Mikawa Coal Mine Disaster: A Cross-Sectional Case Control Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MIKE-CO60研究

英語
MIKE-CO60

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
一酸化炭素中毒後遺症患者

英語
Patients with Chronic Sequelae of Carbon Monoxide Poisoning

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
三池三川炭鉱災害から約60年を経たCO中毒後遺症の高齢長期生存者における血清代謝物プロファイルを明らかにし、非曝露の元炭鉱労働者対照群と比較して代謝物の差異を検討するとともに、認知・生活機能指標との関連を探索的に評価する。

英語
To characterize serum metabolite profiles in older long-term survivors with chronic sequelae of carbon monoxide (CO) poisoning approximately 60 years after the Miike Mikawa coal mine disaster, and to examine whether these profiles differ from those of non-exposed former coal miners, with exploratory assessment of associations with cognitive and functional measures.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ターゲット血清メタボロームで測定した事前に定義した主要代謝物（例：バリン、アラニン、ベタイン、3-ヒドロキシ酪酸、イノシン、ヒポキサンチン）について、代謝物同士の相関（共変動パターン）を探索的に明らかにする。

主要代謝物と身体・認知機能指標（例：FIM認知、LSA、MMSE、CBA、TMT-B、BMI、SMI等）との関連を、探索的に相関解析により評価する。

感度解析として、年齢マッチ後の傾向スコアマッチング（1:1）**を用いて、主要代謝物の群間差の頑健性を探索的に確認する。

英語
To exploratorily characterize inter-metabolite correlation patterns among the predefined key metabolites measured by targeted serum metabolomics (e.g., valine, alanine, betaine, 3-hydroxybutyric acid, inosine, and hypoxanthine).

To exploratorily assess correlations between the predefined key metabolites and physical/cognitive functional measures (e.g., FIM-cognitive, LSA, MMSE, CBA, TMT-B, BMI, and SMI).

To exploratorily evaluate the robustness of key between-group metabolite differences using age-matched propensity-score matching (1:1) as a sensitivity analysis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ターゲット血清メタボロームで測定した事前に定義した主要代謝物の血清濃度の群間差

英語
Between-group differences (CO vs. CON) in serum concentrations of the predefined key metabolites measured by targeted metabolomics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要代謝物間の相関関係（代謝物同士の関連）を探索的に評価する。

主要代謝物と身体・認知機能指標（例：FIM認知、LSA、MMSE、CBA、TMT-B、BMI、SMI等）との相関関係を探索的に評価する。

英語
Inter-metabolite correlations among the predefined key metabolites measured by targeted serum metabolomics.

Correlations between the predefined key metabolites and physical/cognitive functional measures (e.g., FIM-cognitive, LSA, MMSE, CBA, TMT-B, BMI, SMI).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録時年齢が 75歳以上であること。

1963年11月9日に発生した三池三川炭鉱（大牟田市）炭塵爆発災害の当時に、同炭鉱で就労していた元炭鉱労働者であること。

CO群： CO中毒後遺症を有し、高次脳機能障害を認め、労災補償に基づくアフターケア制度で外来フォローを受けている者。

対照（CON）群： 同炭鉱で就労していたが災害によるCO曝露の影響を受けておらず、CO中毒後遺症としてのフォローを受けていない者。

英語
Age >= 75 years at enrollment.
Former coal miners who worked at the Miike-Mikawa coal mine (Omuta, Japan) around the time of the 9 November 1963 coal dust explosion.
CO group: Outpatients with chronic sequelae of carbon monoxide (CO) poisoning accompanied by higher brain dysfunction and followed under the workers' compensation-based aftercare program.
Control (CON) group: Former miners from the same mine with no disaster-related CO exposure and not followed for CO-poisoning sequelae.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
CO中毒後遺症以外の神経精神疾患を有する者。

明らかな麻痺および／または持続する認知機能障害の後遺症を伴う脳血管障害の既往を有する者。

血清メタボローム解析の対象抽出における追加除外： エネルギー代謝に影響し得る薬剤を内服中の者（例：糖尿病治療薬、甲状腺関連薬〔甲状腺ホルモン補充薬または抗甲状腺薬〕、全身性経口ステロイド）。

英語
Neuropsychiatric disorders not attributable to CO-poisoning sequelae.

History of cerebrovascular disease with evident residual paralysis and/or persistent cognitive impairment.

For the serum metabolomics analysis subset: current use of medications that could materially affect energy metabolism, including (a) antidiabetic agents, (b) thyroid-related medications (thyroid hormone replacement or antithyroid drugs), or (c) systemic oral corticosteroids.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博夫
ミドルネーム
姓	松瀬

英語

名	Hiroo
ミドルネーム
姓	Matsuse

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Rehabilitation center

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
久留米市旭町６７

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942353311

Email/Email

matsuse_hiroh@kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	あゆみ
ミドルネーム
姓	今福

英語

名	Ayumi
ミドルネーム
姓	Imafuku

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
総合企画部産学官連携推進室

英語
Industry Academia Government Collaboration Promotion Office, Department of Strategic Planning

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
久留米市旭町６７

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

08049057194

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sangaku@kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リハビリテーションセンター

個人名/Personal name

日本語
松瀬博夫

英語
Hiroo Matsuse

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学　医に関する倫理委員会

英語
Ethics Committee of Kurume University health care & medical ethics

住所/Address

日本語
久留米市旭町６７

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka

電話/Tel

0942353311

Email/Email

i_rinri@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
血清メタボローム解析では、CO群でアミノ酸関連代謝物（例：バリン、アラニン、ベタイン）が高値で、3-ヒドロキシ酪酸（ケトン体）やプリン関連代謝物（例：イノシン、ヒポキサンチン）が低値となる一定のパターンが認められました。年齢を揃える感度解析（PSM）後も、主要6代謝物（バリン、アラニン、ベタイン、3-ヒドロキシ酪酸、イノシン、ヒポキサンチン）の群間差は概ね維持されました。

英語
Targeted serum metabolomics identified a consistent pattern in the CO group: higher amino acid-related metabolites (e.g., valine, alanine, betaine) together with lower 3-hydroxybutyric acid (a ketone body) and lower purine-related metabolites (e.g., inosine and hypoxanthine). These differences for the six key metabolites (valine, alanine, betaine, 3-hydroxybutyric acid, inosine, and hypoxanthine) were generally preserved in an age-matched sensitivity analysis (propensity-score matching).

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

01

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析対象は CO群14名、対照（CON）群16名（いずれも 75歳以上）。

年齢、BMI、SMIは両群で大きな差はありませんでした。

CO群は対照群に比べ、認知・生活機能が低下しており、MMSE、FIM認知、LSA、CBAが低く、TMT-Bは時間が長い（成績不良）傾向でした。

血清BDNFはCO群で低値傾向を示しました。

英語
The analysis included 14 participants in the CO group and 16 in the control (CON) group (all aged >= 75 years).

Age, BMI, and SMI were broadly comparable between groups.

Compared with controls, the CO group showed worse cognitive and functional status, with lower MMSE, FIM-cognitive, LSA, and CBA scores and longer TMT-B completion times.

Serum BDNF showed a lower direction in the CO group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
CO群：労災補償に基づくアフターケア制度で外来フォローを受けるCO中毒後遺症患者から候補者を抽出し、適格性確認後に参加。

対照（CON）群：同炭鉱で就労していた元炭鉱労働者から、名簿に基づき連絡し参加を依頼、適格性確認後に参加。

血清メタボローム解析では、先行研究の参加者プールから、エネルギー代謝に影響し得る薬剤（糖尿病薬、甲状腺関連薬、全身性経口ステロイド）内服者を除外し、最終的に CO群14名、CON群16名 を解析しました。

感度解析として年齢マッチ後の傾向スコアマッチング（1:1）を行い、マッチ後解析は CO群9名、CON群9名 で実施しました。

英語
CO group: Potential participants were identified from outpatients followed under the workers' compensation-based aftercare program for chronic CO-poisoning sequelae and were enrolled after eligibility confirmation.

Control (CON) group: Former miners from the same mine without disaster-related CO exposure were contacted based on a roster and enrolled after eligibility confirmation.

For serum metabolomics, the analytic cohort was derived from the same participant pool as our prior study; individuals taking medications that could materially affect energy metabolism (antidiabetic agents, thyroid-related medications, or systemic oral corticosteroids) were excluded, yielding 14 CO and 16 CON participants for analysis.

As a sensitivity analysis, age-matched propensity-score matching (1:1) was performed, and the matched analysis included 9 CO and 9 CON participants.

有害事象/Adverse events

日本語
特記事項無し

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
血清メタボローム
認知・生活機能指標：FIM認知、LSA、MMSE、CBA、TMT-B
身体指標・体組成等：BMI、SMI、CMI

英語
Targeted serum metabolite concentrations
Cognitive/functional measures: FIM-cognitive, LSA, MMSE, CBA, TMT-B
Body composition/anthropometrics: BMI, SMI, CMI

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究（横断研究）である。1963年の三池三川炭鉱災害に関連する元炭鉱労働者を対象に、被災後約60年目に実施された定点（定期）調査および長期フォロー記録に基づき、CO中毒後遺症群と非曝露対照群を抽出した。研究参加時の単一時点で血清採取ならびに臨床評価（認知・生活機能等）を実施し、血清ターゲットメタボローム解析により群間比較および探索的関連解析を行う。

英語
This is an observational, cross-sectional study based on a fixed-point (periodic) survey conducted approximately 60 years after the 1963 Miike-Mikawa coal mine disaster. Former coal miners were identified from periodic post-disaster surveys and long-term follow-up records, and were classified into a CO-poisoning sequelae group and a non-exposed control group. At a single study visit, serum samples and clinical assessments (cognitive and functional measures) were obtained, and targeted serum metabolomics was performed for between-group comparisons and exploratory association analyses.

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

02

日

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