UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060241 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068900 |
| 科学的試験名 | 義歯床用材料の違いが無歯顎者における食品硬さ知覚および咀嚼機能に及ぼす影響―クロスオーバー比較試験― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/01 |
| 最終更新日 | 2026/01/02 20:37:24 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
無歯顎者における義歯床材料の違いが噛みやすさや食品の硬さの感じ方に与える影響
英語
The impact of different denture base materials on masticatory ease and perceived food hardness in edentulous individuals
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
全部床義歯装着者の食品の硬さに対する認識
英語
Perceived food hardness in complete denture wearers
科学的試験名/Scientific Title
日本語
義歯床用材料の違いが無歯顎者における食品硬さ知覚および咀嚼機能に及ぼす影響―クロスオーバー比較試験―
英語
Effects of Denture Base Materials on Perceived Food Hardness and Masticatory Function in Edentulous Patients: A Crossover Clinical Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
全部床義歯装着者の食品の硬さに対する認識 ―クロスオーバー比較試験―
英語
Perceived food hardness in complete denture wearers: Crossover Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
無歯顎
英語
Edentulism
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、無歯顎者を対象として、硬さの異なる義歯床用材料が食品硬さ知覚、咀嚼能率および咬合力に及ぼす影響を明らかにすることである。
英語
The purpose of this study is to investigate the effects of denture base materials with different hardness on perceived food hardness, masticatory performance, and occlusal force in edentulous patients.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
試験食品の硬さの認識（100mm Visual Analog Scale）
英語
Perceived Hardness of the Test Food (100mm Visual Analog Scale)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
咀嚼能率
最大咬合力
義歯床用材料の選好性
義歯床用材料のShore A硬度
英語
masticatory performance
maximum occlusal force
Participant's preference for the denture base material
Shore A hardness of the denture base materials
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
本研究の目的は、無歯顎者を対象として、硬さの異なる義歯床用材料が食品硬さ知覚、咀嚼能率および咬合力に及ぼす影響を明らかにすることである。
英語
The purpose of this study is to investigate the effects of denture base materials with different hardness on perceived food hardness, masticatory performance, and occlusal force in edentulous patients.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
顎および下顎が完全無歯顎である者
補綴的リハビリテーションを目的として新製総義歯の製作を希望した者
本研究への参加について文書による同意が得られた者
英語
Individuals who were completely edentulous in both the maxilla and mandible
Individuals who requested the fabrication of new complete dentures for the purpose of prosthetic rehabilitation
Individuals who provided written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
言語指示の理解が困難な認知機能障害を有する者
リクルート時点で金属床下顎総義歯を装着している者
英語
Individuals with cognitive impairment who makes it difficult to understand verbal instructions
Individuals who were wearing a mandibular metal-base complete denture at the time of recruitment
目標参加者数/Target sample size
24
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 統 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木本 |
英語
| 名 | Suguru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kimoto |
所属組織/Organization
日本語
愛知学院大学歯学部
英語
Aichi Gakuin University School of Dentistry
所属部署/Division name
日本語
高齢者・在宅歯科医療学講座
英語
Department of Gerodontology and Home Care Dentistry
郵便番号/Zip code
464-8651
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市千種区末盛通2-11
英語
Department of Gerodontology and Home Care Dentistry School of Dentistry Aichi Gakuin University 2-11 Suemoritouri Chikusaku Nagoya Aichi 464-8651 Japan
電話/TEL
+81-52-759-2154
Email/Email
kimoto.suguru@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 統 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木本 |
英語
| 名 | Suguru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kimoto |
組織名/Organization
日本語
愛知学院大学歯学部
英語
Aichi Gakuin University School of Dentistry
部署名/Division name
日本語
高齢者・在宅歯科医療学講座
英語
Department of Gerodontology and Home Care
郵便番号/Zip code
464-8651
住所/Address
日本語
名古屋市千種区末盛通り２－１１
英語
Department of Gerodontology and Home Care Dentistry School of Dentistry Aichi Gakuin University 2-11
電話/TEL
+81-52-759-2154
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kimoto@dpc.agu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
愛知学院大学
英語
Aichi Gakuin University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Aichi Gakuin University
部署名/Department
日本語
高齢者・在宅歯科医療学講座
個人名/Personal name
日本語
木本 統
英語
Kimoto Suguru
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
愛知学院大学
英語
Aichigakuin University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
愛知学院大学歯学部
英語
School of Dentistry Aichi Gakuin University
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市千種区楠元町１－１００
英語
1-100 Kusumotocho Chikusaku Nagoya Aichi 464-8651 Japan
電話/Tel
0527512561
Email/Email
kimoto.suguru@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
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