UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060262 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068898 |
| 科学的試験名 | 試験食品の腸内環境を起点とする包括的健康効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/04/01 |
| 最終更新日 | 2026/01/05 18:24:57 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験食品の腸内環境を起点とする包括的健康効果の検証
英語
Verification of the Comprehensive Health Effects Originating from the Gut Environment of the Test Food
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験食品の腸内環境を起点とする包括的健康効果の検証
英語
Verification of the Comprehensive Health Effects Originating from the Gut Environment of the Test Food
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験食品の腸内環境を起点とする包括的健康効果の検証
英語
Verification of the Comprehensive Health Effects Originating from the Gut Environment of the Test Food
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験食品の腸内環境を起点とする包括的健康効果の検証
英語
Verification of the Comprehensive Health Effects Originating from the Gut Environment of the Test Food
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康な成人
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
試験食品の摂取が、便通、睡眠、精神的健康等に与える影響を検証することを目的とする
英語
This study aims to examine the effects of consuming the test food on bowel movements, sleep, mental health, and other related parameters.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
４週間の試験食摂取後の腸内細菌叢
英語
Gut microbiota after 4 weeks of test food intake.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
排便状況調査、ピッツバーグ睡眠質問票、PHQ-9、SF-36、サイトカイン、抗体価
英語
Bowel Movement Survey, the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), the MOS Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), cytokine levels, antibody titers
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
古来から日本で摂取されてきた試験食（加工品ではない）を、1日2食、4週間自宅で自由摂取する。
英語
Participants will freely consume the test food, an unprocessed food that has been eaten in Japan since ancient times, twice a day at home for four weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボとして設定した試験食（加工品ではない）を、1日2食、4週間自宅で自由摂取する。
英語
Participants will freely consume the placebo test food - an unprocessed food - twice daily at home for a period of four weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
対象は、健康な成人女性で、本試験の目的や内容について理解し、試験開始前に同意書を提出した者
英語
Participants will be healthy adult women who understand the study's purpose and content and submit written informed consent before the start of the trial.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
大麦アレルギー、小麦アレルギー、その他、便通 ､睡眠、精神面に影響するサプリメントや薬物の常用者は、除外する。
英語
Individuals with barley or wheat allergies, as well as those who regularly use supplements or medications that may affect bowel movements, sleep, or mental health, will be excluded.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | まり |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 本田 |
英語
| 名 | MARI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | HONDA |
所属組織/Organization
日本語
神戸女子大学
英語
Kobe Women's University
所属部署/Division name
日本語
健康福祉学部 健康スポーツ栄養学科
英語
Department of Health, Sports, and Nutrition, Faculty of Health and Welfare
郵便番号/Zip code
650-0046
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区港島中町4-7-2
英語
4-7-2 Minatojima-nakamachi, Chuo-Ku, Kobe City, Hyogo
電話/TEL
078-303-4700
Email/Email
mhonda@kwjc.kobe-wu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 本田 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | まり |
英語
| 名 | HONDA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | MARI |
組織名/Organization
日本語
神戸女子大学
英語
Kobe Women's University
部署名/Division name
日本語
健康福祉学部 健康スポーツ栄養学科
英語
Department of Health, Sports, and Nutrition, Faculty of Health and Welfare
郵便番号/Zip code
650-0046
住所/Address
日本語
神戸市中央区港島中町4-7-2
英語
4-7-2 Minatojima-nakamachi, Chuo-Ku, Kobe City, Hyogo
電話/TEL
078-303-4700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mhonda@kwjc.kobe-wu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
神戸女子大学
英語
Kobe Women's University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
神戸女子大学
英語
Kobe Women's University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸女子大学 人間を対象とする研究倫理委員会
英語
Kobe Women's University Human Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
神戸市中央区港島中町4-7-2
英語
4-7-2 Minatojima-nakamachi, Chuo-Ku, Kobe City, Hyogo
電話/Tel
078-303-4700
Email/Email
mhonda@kwjc.kobe-wu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
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