UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060235 |
|---|---|
| 受付番号 | R000068897 |
| 科学的試験名 | 災害用ダンボールベッドにおける簡易体圧分散用具の有効性に関する無作為化クロスオーバー試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/30 |
| 最終更新日 | 2025/12/30 12:40:25 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
災害用ダンボールベッドにおける体圧分散具の有効性
英語
Effectiveness of Simple Pressure Redistribution Devices on Disaster Cardboard Beds
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ダンボールベッド体圧分散研究
英語
Pressure Redistribution Study on Cardboard Beds
科学的試験名/Scientific Title
日本語
災害用ダンボールベッドにおける簡易体圧分散用具の有効性に関する無作為化クロスオーバー試験
英語
A Randomized Crossover Trial on the Effectiveness of Simple Pressure Redistribution Devices on Disaster Cardboard Beds
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ダンボールベッドの簡易体圧分散具の検討
英語
Assessment of Simple Pressure Redistribution Devices on Cardboard Beds
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ダンボールベッド上での体圧分散のため、簡易除圧具（例：タオル）の使用が与える影響を検証し、その有効性を明らかにすること
英語
To evaluate the extent to which a simple pressure support intervention using materials commonly available in evacuation shelters improves body pressure distribution when using a cardboard bed.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
仙骨部体圧（平均値、最大値）
英語
Sacral interface pressure (mean and maximum values)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
仙骨部接触面積
主観的評価（リッカート尺度）
寝返りのさせやすさ（リッカート尺度）
英語
Sacral contact area
Subjective evaluation (Likert scale)
Ease of turning over in bed (Likert scale)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
5
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ダンボールベッドのみ
英語
Cardboard bed only
介入2/Interventions/Control_2
日本語
毛布
英語
Blanket
介入3/Interventions/Control_3
日本語
タオル
英語
Towel
介入4/Interventions/Control_4
日本語
気泡緩衝材
英語
Bubble wrap
介入5/Interventions/Control_5
日本語
毛布＋タオル
英語
Blanket + towel
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究の目的および内容について十分な説明を受け、理解した上で、本人の自由意思により文書同意を得た健常成人
英語
Healthy adults who provided written informed consent of their own free will after receiving and understanding sufficient explanation of the purpose and procedures of this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
自己記入式質問紙に記入できない、または指示に従うことが困難な者（認知機能の問題や視力・聴力の問題等）。
その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した者。
英語
Individuals who are unable to complete a self-administered questionnaire or who have difficulty following instructions due to cognitive impairment, visual or hearing problems, or other similar reasons.
In addition, individuals deemed inappropriate for participation by the principal investigator or co-investigators.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 総市朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小山 |
英語
| 名 | Soichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koyama |
所属組織/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
所属部署/Division name
日本語
保健衛生学部リハビリテーション学科
英語
Faculty of Rehabilitation, School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪198
英語
198 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake City, Aichi, Japan
電話/TEL
+81-562-93-9000
Email/Email
koyamas@fujita-hu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 総市朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小山 |
英語
| 名 | Soichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koyama |
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
部署名/Division name
日本語
保健衛生学部リハビリテーション学科
英語
Faculty of Rehabilitation, School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪198
英語
198 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake City, Aichi, Japan
電話/TEL
+81-562-93-9000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
koyamas@fujita-hu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
藤田医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
The Japanese Association for Disaster Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本災害医学会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会
英語
Ethic Committee of Fujita Health University
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪198
英語
198 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake City, Aichi, Japan
電話/Tel
0562-93-2865
Email/Email
f-irb@fujita-hu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
33
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
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